Kardiovaskulære og renale biomarkører for å forutsi akutt hjerte- eller nyreskade ved alvorlig Covid-19-infeksjon (Nancy-CovH-AKI)
30. september 2021 oppdatert av: Pr Patrick ROSSIGNOL, Central Hospital, Nancy, France
Forutsigelse av akutt hjerte- eller nyreskade med kardiovaskulære-renale biomarkører hos pasienter innlagt på sykehus for alvorlig eller kritisk Covid-19-infeksjon
Nancy Cov-H-AKI:-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, monosenterstudie utført på pasienter innlagt på sykehus for enten den alvorlige eller kritiske formen av Covid-19.
Hovedmålet med Nancy Cov-H-AKI-studien er å evaluere sammenhengen mellom variasjoner (fra inkludering til 72 timer etter inkludering) av 5 blodbaserte kardiovaskulære-renale biomarkører valgt a priori, hjerte (NT-proBNP), koagulasjon (D-dimerer), relatert til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (ACE2) og nyre (Penkid og NGAL) med utseende av akutt nyreskade KDIGO grad 1 eller høyere ELLER hjerteskade hos pasienter innlagt på sykehus for enten den alvorlige eller kritiske form for Covid-19
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål
Vurder assosiasjonen av konsentrasjonene ved inkludering OG av variasjonene (mellom inkludering og 72 timer etter inkludering) av blod og urin kardiovaskulære-renale biomarkører av interesse (valgt a priori: hjerte (NT-proBNP, (bio)-Adrenomedullin), koagulasjon (D-dimerer), knyttet til renin-angiotensin-aldosteron-systemet (renin, ACE2, angiotensin 2), inflammatorisk (ceramider), oksidativt stress, og nyre- (PENKID, cystatin C) og nyre-glomerulo-tubulopati (nyrefunksjonell utforskning i blod og urin, og AKI (blod (NGAL, KIM-1) og urin (IGFBP7-TIMP2)) biomarkører, OG UTEN a priori ved en analyse av 184 blodproteinbiomarkører i forbindelse med kardiovaskulær og inflammatorisk skade * ) med utseende av:
- AKI KDIGO grad 1 eller høyere eller økning av troponin >99. persentil ved sykehusinnleggelse (tilnærming med OG uten a priori)
- AKI KDIGO klasse 1 eller høyere
- Forhøyelse av troponin >99. persentil ved sykehusinnleggelse
- Forhøyet serumkreatinin >30 % på sykehus
- Kronisk nyresvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre måneder etter utskrivning fra sykehus
- Kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død) og dødelighet på sykehus og tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Vurderer fremtidige eksplorative analyser (biologisk innsamling av plasma, serum, spytt, urin, virus) (for eksempel andre OLINK-paneler) på de tidligere endepunktene
- NGAL (Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin), Cystatin C, Kidney Injury Molecule-1 (Kim-1), ACE-2, renin, Brain-type Natriuretic Peptide (BNP), Adrenomedullin, FGF (fibroblast growth factor-23 er alle inkludert i de 2 Olink-panelene "CVDII" (https://www.olink.com/products/cvd-ii-panel/: oppføring) og "cardiometabolic" (https://www.olink.com/products/cardiometabolic-panel /)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU de Nancy
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Innleggelse i mindre enn 3 dager i legetjenesten (eller på intensivavdelingen) for påvist alvorlig form for Covid 19-infeksjon (respirasjonsfrekvens >30/min, eller desaturasjon i luft ≤ 93 %, eller PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg)
- ELLER Innleggelse i mindre enn 2 dager på intensiv (eller gjenopplivningsintensiv) for kritisk form for Covid 19 (sjokk eller respirasjonssvikt).
- GFR større enn 30 ml / min / 1,73m2.
- Troponin <99. persentil.
- Pasient tilknyttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning
- Pasienten eller deres representant mottok fullstendig informasjon om studien og signerte og daterte skjemaet for informert samtykke/inkludering i nødsituasjonen i samsvar med artikkel L1122-1-3 i den franske folkehelsekoden (Code de la Santé Publique).
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterium for pasienter som deltar i klinisk forskning.
- AKI KDIGO klasse 1 på besøksdagen 1
- Gravide kvinner, fødende eller ammende mødre
- En person i full alder som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 i folkehelseloven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon
Pasienter innlagt på sykehus for Covid-19-infeksjon vil gjennomgå følgende evalueringer:
|
Blodprøver, spyttinnsamling og urininnsamling for å utføre biomarkøranalyser og for å opprette en biologisk samling.
Klinisk undersøkelse
Telefonoppfølging 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring av nyrefunksjonen med minst KDIGO grad 1 under sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Sammensatt endepunkt: Forverring av nyrefunksjonen med minst KDIGO grad 1-kriterier fra inklusjonsbesøk ELLER troponin større enn 99. persentil under sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon (med utfall 2).
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Troponin større enn 99. persentil under sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Sammensatt endepunkt: Forverring av nyrefunksjonen med minst KDIGO grad 1-kriterier fra inklusjonsbesøk ELLER troponin større enn 99. persentil under sykehusinnleggelse for Covid-19-infeksjon (med utfall 1)
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI KDIGO grad 1 eller høyere i sykehusinnleggelse (tilnærming med OG uten a priori)
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Sammensatt endepunkt: AKI KDIGO grad 1 eller høyere eller Heving av troponin > 99. persentil ved sykehusinnleggelse (tilnærming med OG uten a priori) ((med utfall 3)
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Forhøyelse av troponin > 99. persentil ved sykehusinnleggelse (tilnærming med OG uten a priori)
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Sammensatt endepunkt: AKI KDIGO grad 1 eller høyere eller Heving av troponin > 99. persentil ved sykehusinnleggelse (tilnærming med OG uten a priori) (med utfall 3)
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
AKI KDIGO klasse 1 eller høyere
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
AKI KDIGO grad 1 i sykehusinnleggelse
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Assosiasjon med troponinhøyde >99
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Assosiasjon med troponinhøyde >99. persentil under sykehusinnleggelse
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Assosiasjon med økning av serumkreatinin >30 %
Tidsramme: Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
Assosiasjon med økning av serumkreatinin >30 % under sykehusinnleggelse
|
Fra inkludering til sykehusutskrivning i gjennomsnitt 21 dager
|
|
Med utbruddet av kronisk nyresvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2)
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Med utbruddet av kronisk nyresvikt (eDFG <60 ml/min/1,73m2) tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomsten av kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død) under sykehusinnleggelse og tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sammensatt utfall: forekomsten av kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død) og død av enhver årsak under sykehusinnleggelse og tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Fra inkludering til tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Forekomsten av død uansett årsak under sykehusinnleggelse og tre måneder etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra inkludering til tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Sammensatt utfall: forekomsten av kardiovaskulære hendelser (slag, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, kardiovaskulær død) og død av enhver årsak under sykehusinnleggelse og tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Fra inkludering til tre måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .