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銀修正非外傷性修復治療と非外傷性修復治療を使用した咬合面カリエスの管理

2024年12月28日 更新者：Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid、Cairo University

就学前児童の一次大臼歯の咬合面う蝕の管理における銀修正非外傷性修復治療と非外傷性修復治療の使用後の臨床的および放射線写真による評価：ランダム化臨床試験

銀修正非外傷性修復治療 (介入) または非外傷性修復治療 (対照) は、未就学児の咬合性う蝕を管理するために使用され、その後、臨床的には 3、6、および 12 か月の間隔で、X 線撮影では 6 か月と 12 か月の間隔で臼歯が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

就学前児童の一次大臼歯の咬合う蝕の管理において、銀修正非外傷性修復治療と非外傷性修復治療の使用後の臨床結果と X 線写真の結果を評価する。

ピコ:

人口：

第二大臼歯に咬合性う蝕がある未就学児（4～6 歳）。

介入：

銀修正非外傷性修復治療

コンパレータ/制御:

非外傷性修復治療。

結果:

痛み（誘発性または自発的） OHRQoL（生活の質に関連する口腔衛生） 親の審美的認識 修復の失敗 X線写真のう蝕密度

時間：

3、6、12か月

研究デザイン:

ランダム化臨床試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Gizq
      • Cairo、Gizq、エジプト
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 患者と親の協力とコンプライアンス。

    • 4歳から6歳までのお子様
    • 咬合面齲蝕のある第二大臼歯。
    • 歯髄関与の臨床徴候や症状がない
    • X線検査上異常なし

除外基準:

  • • 非協力的な子供や親

    • 全身疾患のある子供たち
    • 使用された素材に対して以前にアレルギーのある子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：銀修正非外傷性修復治療
非外傷性修復治療を組み込んだ銀ジアミンフッ化物の使用
薬：銀修正非外傷性修復治療
非外傷性修復治療中に適用される銀ジアミンフッ化物
アクティブコンパレータ：非外傷性修復治療
フッ化ジアミン銀を使用しない非外傷性修復治療を使用する
他の：非外傷性修復治療
フッ化ジアミン銀を塗布せずに非外傷性修復治療を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ間隔の間に子供に痛みがあるかどうか（誘発性または自然発生的）について保護者に質問する
時間枠：12ヶ月
報告された痛み - 治療後の任意の時点で発生した痛みの履歴 (フォローアップ間隔で記録されます) 結果は 2 値 (はい/いいえ) になります。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OHRQoL（生活の質に関わる口腔の健康）
時間枠：3ヶ月
幼児期口腔健康影響スケール (A-ECOHIS) スコア 0 ～ 52。 各質問は 13 問あり、スコアは 0 ～ 5 で、0 = 優れている、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 不明であるため、スコアが低いほど口腔の健康に関連していると言えます。生活の質に。
3ヶ月
親の美的認識について質問する
時間枠：3ヶ月
親が報告（親は歯の外観を受け入れるかどうか尋ねられます） 結果は二値（はい/いいえ）になります
3ヶ月
ART 評価基準 (コード 00 ～ 90)
時間枠：12ヶ月

ART 評価基準のコード (コード 00 ～ 90) に従った修復の失敗。

コード 00 または 10 は成功とみなされ、コード 11 ～ 40 は失敗として分類され、歯が評価に利用できなかった場合にコード 50 ～ 90 が割り当てられます。
12ヶ月
レントゲン写真でのう蝕密度
時間枠：12ヶ月
ピクセルグレー値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Sherif B El Tawil, Professor、Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • スタディディレクター：Dalia M Moheb, Associate professor、Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年10月3日

研究の完了 (実際)

2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMART_ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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