Tratamiento de la caries oclusal con tratamiento restaurador atraumático modificado con plata versus tratamiento restaurador atraumático
28 de diciembre de 2024 actualizado por: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Evaluación Clínica y Radiográfica Después del Uso de Tratamiento Restaurador Atraumático Modificado con Plata Versus Tratamiento Restaurador Atraumático en el Manejo de Caries Oclusal de Molares Temporales en Niños en Edad Preescolar: Ensayo Clínico Aleatorizado
El tratamiento restaurador atraumático modificado con plata (intervención) o el tratamiento restaurador atraumático (Control) se utilizará para manejar la caries oclusal en niños en edad preescolar, luego los molares se evaluarán en el intervalo de 3, 6 y 12 meses clínicamente y 6 y 12 meses radiográficamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio:
Evaluar los resultados clínicos y radiográficos después del uso de tratamiento restaurador atraumático modificado con plata versus tratamiento restaurador atraumático en el manejo de caries oclusales en molares primarios en niños preescolares.
PICO:
Población:
Niños preescolares (4-6 años) con caries oclusal en segundos molares primarios.
Intervención:
Tratamiento restaurador atraumático modificado con plata
Comparador/Control:
Tratamiento restaurador atraumático.
Resultados:
Dolor (provocado o espontáneo) OHRQoL (salud bucal relacionada con la calidad de vida) Percepción estética de los padres Fracaso de la restauración Densidad de caries en la radiografía
Tiempo:
3, 6 y 12 meses
Diseño del estudio:
Un ensayo clínico aleatorizado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gizq
-
Cairo, Gizq, Egipto
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Cooperación y cumplimiento del paciente y los padres.
- Niños de 4 a 6 años
- Segundos molares primarios con caries oclusal.
- Sin signos y síntomas clínicos de afectación pulpar.
- Sin anomalías radiográficas
Criterio de exclusión:
• Niños o padres que no cooperan
- Niños con enfermedades sistémicas
- Niños con alergias previas a alguno de los materiales utilizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento restaurador atraumático modificado con plata
Uso de fluoruro de diamina de plata incorporado con tratamiento restaurador atraumático
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Fluoruro de diamina de plata que se aplicará durante el tratamiento restaurador atraumático
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Comparador activo: Tratamiento restaurador atraumático
Uso de tratamiento restaurador atraumático sin la aplicación de fluoruro de diamina de plata
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Uso de tratamiento restaurador atraumático sin aplicación de fluoruro de diamina de plata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntar a los padres si el niño tiene dolor entre los intervalos de seguimiento (provocado o espontáneo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor informado: historial de dolor que ocurre después del tratamiento en cualquier momento (se registrará en los intervalos de seguimiento) El resultado será binario (sí/no)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OHRQoL (salud bucal relacionada con la calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Impacto en la Salud Bucal de la Primera Infancia (A-ECOHIS) Puntuación 0-52.
Habrá 13 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 0 a 5, donde 0 = excelente, 1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = deficiente y 5 = desconocido, por lo que cuanto menor sea el puntaje, mejor será la salud bucal relacionada. a la calidad de vida.
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3 meses
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Cuestionar a los padres sobre su percepción estética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Informe del padre (se le pregunta al padre si acepta o no la apariencia del diente) El resultado será binario (sí/no)
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3 meses
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Criterios de evaluación ART (Códigos 00-90)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fracaso de la restauración según el código en los criterios de evaluación ART (Códigos 00-90). Los códigos 00 o 10 se consideran exitosos, los códigos 11-40 se clasifican como fallas y los códigos 50-90 se asignan en caso de que el diente no estuviera disponible para su evaluación. |
12 meses
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Densidad de caries en radiografía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor de píxeles grises
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Director de estudio: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SMART_ART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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