Behandlung von Okklusalkaries mittels silbermodifizierter atraumatischer restaurativer Behandlung im Vergleich zu atraumatischer restaurativer Behandlung
28. Dezember 2024 aktualisiert von: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Klinische und radiologische Bewertung nach Verwendung einer silbermodifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung bei der Behandlung von Okklusalkaries primärer Molaren bei Kindern im Vorschulalter: Randomisierte klinische Studie
Eine silbermodifizierte atraumatische restaurative Behandlung (Intervention) oder eine atraumatische restaurative Behandlung (Kontrolle) wird zur Behandlung von Okklusalkaries bei Vorschulkindern eingesetzt. Anschließend werden die Backenzähne im Abstand von 3,6 und 12 Monaten klinisch und nach 6 und 12 Monaten radiologisch beurteilt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie:
Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse nach der Verwendung einer silbermodifizierten atraumatischen restaurativen Behandlung im Vergleich zu einer atraumatischen restaurativen Behandlung bei der Behandlung von Okklusalkaries in Milchmolaren bei Vorschulkindern.
PICO:
Bevölkerung:
Vorschulkinder (4–6 Jahre) mit okklusaler Karies in den zweiten Milchmolaren.
Intervention:
Silbermodifizierte atraumatische restaurative Behandlung
Komparator/Steuerung:
Atraumatische restaurative Behandlung.
Ergebnisse:
Schmerzen (ausgelöst oder spontan) OHRQoL (Mundgesundheit im Zusammenhang mit Lebensqualität) Ästhetische Wahrnehmung der Eltern Versagen der Wiederherstellung Kariesdichte im Röntgenbild
Zeit:
3, 6 und 12 Monate
Studiendesign:
Eine randomisierte klinische Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gizq
-
Cairo, Gizq, Ägypten
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Zusammenarbeit und Compliance von Patienten und Eltern.
- Kinder im Alter von 4 – 6 Jahren
- Zweite Milchmolaren mit okklusaler Karies.
- Keine klinischen Anzeichen und Symptome einer Pulpabeteiligung
- Keine radiologischen Auffälligkeiten
Ausschlusskriterien:
• Unkooperative Kinder oder Eltern
- Kinder mit systemischen Erkrankungen
- Kinder mit früheren Allergien gegen eines der verwendeten Materialien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silbermodifizierte atraumatische restaurative Behandlung
Verwendung von Silberdiaminfluorid in Kombination mit einer atraumatischen restaurativen Behandlung
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Silberdiaminfluorid, das während einer atraumatischen restaurativen Behandlung angewendet wird
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Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Verwendung einer atraumatischen restaurativen Behandlung ohne die Anwendung von Silberdiaminfluorid
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Verwendung einer atraumatischen restaurativen Behandlung ohne Anwendung von Silberdiaminfluorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befragung der Eltern, ob das Kind zwischen den Nachuntersuchungsintervallen Schmerzen hat (provoziert oder spontan)
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemeldete Schmerzen – Schmerzanamnese, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Behandlung auftritt (wird in den Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichnet). Das Ergebnis ist binär (ja/nein).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHRQoL (Mundgesundheit im Zusammenhang mit Lebensqualität)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS) erreicht einen Wert von 0-52.
Es gibt 13 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 5, wobei 0 = ausgezeichnet, 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = mittelmäßig, 4 = schlecht und 5 = unbekannt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Mundgesundheit zur Lebensqualität.
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3 Monate
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Befragung der Eltern zu ihrer ästhetischen Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Eltern gemeldet (Eltern werden gefragt, ob sie/er das Aussehen der Zähne akzeptiert oder nicht) Das Ergebnis ist binär (ja/nein)
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3 Monate
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ART-Bewertungskriterien (Codes 00-90)
Zeitfenster: 12 Monate
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Versagen der Wiederherstellung gemäß dem Code in den ART-Bewertungskriterien (Codes 00-90). Die Codes 00 und 10 gelten als erfolgreich, die Codes 11–40 gelten als fehlgeschlagen und die Codes 50–90 werden für den Fall zugewiesen, dass der Zahn nicht zur Beurteilung verfügbar war |
12 Monate
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Kariesdichte im Röntgenbild
Zeitfenster: 12 Monate
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Pixel-Grauwert
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Studienleiter: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SMART_ART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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