Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van occlusale cariës met behulp van met zilver gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling versus atraumatische restauratieve behandeling

28 december 2024 bijgewerkt door: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Klinische en radiografische evaluatie na het gebruik van met zilver gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling versus atraumatische restauratieve behandeling bij de behandeling van occlusale cariës van melkmolaren bij kleuters: gerandomiseerde klinische studie

Met zilver gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling (interventie) of atraumatische restauratieve behandeling (controle) zal worden gebruikt om occlusale cariës bij kleuters te behandelen, daarna zullen de kiezen worden geëvalueerd met een interval van 3,6 en 12 maanden klinisch en 6 en 12 maanden radiografisch

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel van de studie:

De klinische en radiografische resultaten evalueren na het gebruik van met zilver gemodificeerde atraumatische restauratieve behandeling versus atraumatische restauratieve behandeling bij de behandeling van occlusale cariës in melkmolaren bij kleuters.

PICO:

Bevolking:

Kleuters (4-6 jaar) met occlusale cariës in tweede melkmolaren.

Interventie:

Zilver gemodificeerde atraumatische herstellende behandeling

Vergelijker/controle:

Atraumatische herstellende behandeling.

Uitkomsten:

Pijn (uitgelokt of spontaan) OHRQoL (mondgezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven) Esthetische waarneming door ouders Mislukken van herstel Cariësdichtheid op röntgenfoto

Tijd:

3, 6 en 12 maanden

Studie ontwerp:

Een gerandomiseerde klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egypte
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Samenwerking en naleving van patiënt en ouders.

    • Kinderen van 4 - 6 jaar
    • Tweede melkmolaren met occlusale cariës.
    • Geen klinische tekenen en symptomen van betrokkenheid van de pulpa
    • Geen radiografische afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • • Niet meewerkende kinderen of ouders

    • Kinderen met systemische ziekten
    • Kinderen met eerdere allergieën voor een van de gebruikte materialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilver gemodificeerde atraumatische herstellende behandeling
Gebruik van zilverdiaminefluoride in combinatie met een atraumatische herstellende behandeling
Geneesmiddel: Zilver gemodificeerde atraumatische herstellende behandeling
Zilverdiaminefluoride dat wordt aangebracht tijdens een atraumatische restauratieve behandeling
Actieve vergelijker: Atraumatische herstellende behandeling
Gebruik van een atraumatische herstellende behandeling zonder de toepassing van zilverdiaminefluoride
Ander: Atraumatische herstellende behandeling
Gebruik van een atraumatische herstellende behandeling zonder zilverdiaminefluoride aan te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragende ouder of het kind pijn heeft tussen de follow-up intervallen (geprovoceerd of spontaan)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gerapporteerde pijn - Pijngeschiedenis die op enig moment na de behandeling optreedt (wordt geregistreerd tijdens de follow-up-intervallen) Het resultaat is binair (ja/nee)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OHRQoL (mondgezondheid gerelateerd aan kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS) Score 0-52. Er zijn 13 vragen per vraag met een score van 0-5 waarbij 0 = uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht en 5= onbekend dus hoe lager de score, hoe beter de mondgezondheid is aan kwaliteit van leven.
3 maanden
Ouders bevragen over hun esthetische perceptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gerapporteerde ouder (ouder wordt gevraagd of hij/zij het uiterlijk van de tand accepteert of niet) Uitkomst is binair (ja/nee)
3 maanden
ART-beoordelingscriteria (codes 00-90)
Tijdsspanne: 12 maanden

Falen van restauratie volgens de code in de ART-beoordelingscriteria (codes 00-90).

Code 00 of 10 worden als succesvol beschouwd, codes 11-40 worden geclassificeerd als mislukkingen en codes 50-90 worden toegewezen voor het geval de tand niet beschikbaar was voor evaluatie
12 maanden
Cariësdichtheid op röntgenfoto
Tijdsspanne: 12 maanden
Pixel grijswaarde
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Studie directeur: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SMART_ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren