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Gestione della carie occlusale utilizzando il trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento rispetto al trattamento restaurativo atraumatico

28 dicembre 2024 aggiornato da: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Valutazione clinica e radiografica dopo l'uso del trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento rispetto al trattamento restaurativo atraumatico nella gestione della carie occlusale dei molari primari nei bambini in età prescolare: studio clinico randomizzato

Il trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento (intervento) o il trattamento restaurativo atraumatico (controllo) verrà utilizzato per gestire la carie occlusale nei bambini in età prescolare, quindi i molari saranno valutati clinicamente all'intervallo di 3, 6 e 12 mesi e radiograficamente a 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Valutare i risultati clinici e radiografici dopo l'uso del trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento rispetto al trattamento restaurativo atraumatico nella gestione della carie occlusale nei molari primari nei bambini in età prescolare.

PICCO:

Popolazione:

Bambini in età prescolare (4-6 anni) con carie occlusale nei secondi molari primari.

Intervento:

Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento

Comparatore/Controllo:

Trattamento restaurativo atraumatico.

Risultati:

Dolore (provocato o spontaneo) OHRQoL (salute orale correlata alla qualità della vita) Percezione estetica dei genitori Fallimento del restauro Densità della carie nella radiografia

Tempo:

3, 6 e 12 mesi

Disegno dello studio:

Uno studio clinico randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egitto
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Collaborazione e compliance del paziente e dei genitori.

    • Bambini dai 4 ai 6 anni
    • Secondi molari primari con carie occlusale.
    • Nessun segno e sintomo clinico di coinvolgimento pulpare
    • Nessuna anomalia radiografica

Criteri di esclusione:

  • • Bambini o genitori poco collaborativi

    • Bambini con malattie sistemiche
    • Bambini con precedenti allergie a uno qualsiasi dei materiali utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento
Utilizzo di fluoruro di diammina d'argento incorporato con trattamento restaurativo atraumatico
Droga: Trattamento restaurativo atraumatico modificato con argento
Fluoruro di diammina d'argento che verrà applicato durante il trattamento restaurativo atraumatico
Comparatore attivo: Trattamento restaurativo atraumatico
Utilizzo di un trattamento restaurativo atraumatico senza l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento
Altro: Trattamento restaurativo atraumatico
Utilizzo di un trattamento restaurativo atraumatico senza l'applicazione di fluoruro di diammina d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiedere al genitore se il bambino ha dolore tra gli intervalli di follow-up (provocato o spontaneo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore riportato-Storia del dolore che si verifica dopo il trattamento in qualsiasi momento (sarà registrato agli intervalli di follow-up) L'esito sarà binario (sì/no)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OHRQoL (salute orale correlata alla qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala dell'impatto sulla salute orale della prima infanzia (A-ECOHIS) Punteggio 0-52. Ci saranno 13 domande ciascuna domanda con un punteggio 0-5 dove 0 = eccellente, 1=molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso e 5= sconosciuto quindi minore è il punteggio migliore è la salute orale correlata alla qualità della vita.
3 mesi
Interrogare i genitori sulla loro percezione estetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Segnalazione del genitore (al genitore viene chiesto se accetta o meno l'aspetto del dente) Il risultato sarà binario (sì/no)
3 mesi
Criteri di valutazione ART (codici 00-90)
Lasso di tempo: 12 mesi

Fallimento del restauro secondo il codice nei criteri di valutazione ART (codici 00-90).

I codici 00 o 10 sono considerati positivi, i codici 11-40 sono classificati come fallimenti e i codici 50-90 vengono assegnati nel caso in cui il dente non fosse disponibile per la valutazione
12 mesi
Densità della carie in radiografia
Lasso di tempo: 12 mesi
Valore grigio pixel
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Direttore dello studio: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMART_ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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