Tratamento de cárie oclusal usando tratamento restaurador atraumático modificado por prata versus tratamento restaurador atraumático
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Avaliação clínica e radiográfica após o uso de tratamento restaurador atraumático modificado com prata versus tratamento restaurador atraumático no manejo da cárie oclusal de molares decíduos em crianças pré-escolares: ensaio clínico randomizado
Tratamento restaurador atraumático modificado com prata (intervenção) ou tratamento restaurador atraumático (Controle) será utilizado para manejo de cárie oclusal em crianças pré-escolares, então os molares serão avaliados no intervalo de 3,6 e 12 meses clinicamente e 6 e 12 meses radiograficamente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Avaliar os resultados clínicos e radiográficos após o uso de tratamento restaurador atraumático modificado por prata versus tratamento restaurador atraumático no tratamento de cárie oclusal em molares decíduos em crianças pré-escolares.
PICO:
População:
Crianças pré-escolares (4-6 anos) com cárie oclusal em segundos molares decíduos.
Intervenção:
Tratamento restaurador atraumático modificado com prata
Comparador/Controle:
Tratamento restaurador atraumático.
Resultados:
Dor (provocada ou espontânea) OHRQoL(saúde bucal relacionada à qualidade de vida) Percepção estética dos pais Falha na restauração Densidade de cárie na radiografia
Tempo:
3, 6 e 12 meses
Design de estudo:
Um ensaio clínico randomizado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gizq
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Cairo, Gizq, Egito
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Cooperação e adesão do paciente e dos pais.
- Crianças de 4 a 6 anos
- Segundos molares decíduos com cárie oclusal.
- Sem sinais e sintomas clínicos de envolvimento pulpar
- Sem anormalidades radiográficas
Critério de exclusão:
• Crianças ou pais não cooperativos
- Crianças com doenças sistêmicas
- Crianças com alergia prévia a algum dos materiais utilizados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento restaurador atraumático modificado com prata
Usando diamina fluoreto de prata incorporado com tratamento restaurador atraumático
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Fluoreto de diamina de prata que será aplicado durante o tratamento restaurador atraumático
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Comparador Ativo: Tratamento restaurador atraumático
Usando tratamento restaurador atraumático sem a aplicação de fluoreto de diamina de prata
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Usando tratamento restaurador atraumático sem aplicação de fluoreto de diamina de prata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionar os pais sobre se a criança tem dor entre os intervalos de acompanhamento (provocada ou espontânea)
Prazo: 12 meses
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Dor relatada - Histórico de dor que ocorre após o tratamento em qualquer ponto (será registrado nos intervalos de acompanhamento) O resultado será binário (sim/não)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OHRQoL (saúde bucal relacionada à qualidade de vida)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Impacto na Saúde Bucal na Primeira Infância (A-ECOHIS) Pontuação 0-52.
Haverá 13 perguntas cada pergunta com uma pontuação de 0 a 5 onde 0 = excelente, 1 = muito bom, 2 = bom, 3 = regular, 4 = ruim e 5 = desconhecido, então quanto menor a pontuação, melhor é a saúde bucal relacionada à qualidade de vida.
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3 meses
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Questionando os pais sobre sua percepção estética
Prazo: 3 meses
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Pai relatado (o pai é questionado se ele/ela está aceitando a aparência do dente ou não) O resultado será binário (sim/não)
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3 meses
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Critérios de avaliação de ART (Códigos 00-90)
Prazo: 12 meses
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Falha na restauração de acordo com o código nos critérios de avaliação do ART (códigos 00-90). Os códigos 00 ou 10 são considerados bem-sucedidos, os códigos 11-40 são classificados como falhas e os códigos 50-90 são atribuídos caso o dente não esteja disponível para avaliação |
12 meses
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Densidade de cárie na radiografia
Prazo: 12 meses
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Valor de cinza do pixel
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Diretor de estudo: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMART_ART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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