Лечение окклюзионного кариеса с использованием модифицированного серебром атравматического восстановительного лечения в сравнении с атравматическим восстановительным лечением
20 апреля 2020 г. обновлено: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Клиническая и рентгенологическая оценка после использования модифицированного серебром атравматического восстановительного лечения по сравнению с атравматическим восстановительным лечением при лечении окклюзионного кариеса молочных моляров у детей дошкольного возраста: рандомизированное клиническое исследование
Для лечения окклюзионного кариеса у детей дошкольного возраста будет использоваться модифицированное серебром атравматическое восстановительное лечение (вмешательство) или атравматическое восстановительное лечение (контроль), после чего моляры будут оцениваться с интервалом 3, 6 и 12 месяцев клинически и 6 и 12 месяцев рентгенологически.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Оценить клинико-рентгенологические результаты после применения модифицированного серебром атравматического восстановительного лечения по сравнению с атравматическим восстановительным лечением при лечении окклюзионного кариеса молочных моляров у детей дошкольного возраста.
ПИКО:
Население:
Дети дошкольного возраста (4-6 лет) с окклюзионным кариесом вторых молочных моляров.
Вмешательство:
Атравматическое восстановительное лечение, модифицированное серебром
Компаратор/Контроль:
Атравматическое восстановительное лечение.
Результаты:
Боль (спровоцированная или спонтанная) OHRQoL (здоровье полости рта, связанное с качеством жизни) Эстетическое восприятие родителей Неудачная реставрация Плотность кариеса на рентгенограмме
Время:
3, 6 и 12 месяцев
Дизайн исследования:
Рандомизированное клиническое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Сотрудничество и соблюдение требований пациента и родителей.
- Дети в возрасте 4 - 6 лет
- Вторые молочные моляры с окклюзионным кариесом.
- Отсутствие клинических признаков и симптомов поражения пульпы
- Нет рентгенологических отклонений
Критерий исключения:
• Нежелательные дети или родители
- Дети с системными заболеваниями
- Дети с предыдущей аллергией на любой из используемых материалов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Атравматическое восстановительное лечение, модифицированное серебром
Использование диаминфторида серебра в сочетании с атравматическим восстановительным лечением
|
Диаминфторид серебра, который будет применяться при атравматическом восстановительном лечении
|
|
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение
Использование атравматичного восстановительного лечения без применения диаминфторида серебра
|
Использование атравматичного восстановительного лечения без применения диаминфторида серебра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос родителей о том, испытывает ли ребенок боль между периодами наблюдения (спровоцированная или спонтанная)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщается о боли — история боли, которая возникает после лечения в любой момент (будет записана через последующие интервалы) Результат будет бинарным (да/нет)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OHRQoL (здоровье полости рта, связанное с качеством жизни)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве (A-ECOHIS) Оценка 0–52.
В каждом вопросе будет 13 вопросов с оценкой от 0 до 5, где 0 = отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = неизвестно, поэтому чем меньше оценка, тем лучше состояние полости рта. к качеству жизни.
|
3 месяца
|
|
Опрос родителей об их эстетическом восприятии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Родитель сообщил (родителя спрашивают, принимает ли он/она внешний вид зубов или нет) Результат будет бинарным (да/нет)
|
3 месяца
|
|
Критерии оценки АРТ (коды 00-90)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ восстановления по коду критериев оценки ВРТ (коды 00-90). Код 00 или 10 считаются успешными, коды 11-40 классифицируются как неудачи, а коды 50-90 присваиваются в случае, если зуб был недоступен для оценки |
12 месяцев
|
|
Плотность кариеса на рентгенограмме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значение серого пикселя
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Директор по исследованиям: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SMART_ART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .