Léčba okluzního kazu pomocí stříbrem modifikované atraumatické výplňové léčby versus atraumatické výplňové léčby
28. prosince 2024 aktualizováno: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení po použití stříbrem modifikované atraumatické restorativní léčby versus atraumatické restorativní léčby v managementu okluzního kazu primárních molárů u předškolních dětí: Randomizovaná klinická studie
Stříbrem modifikovaná atraumatická restorativní léčba (intervence) nebo atraumatická restorativní léčba (Control) bude použita pro zvládnutí okluzního kazu u předškolních dětí, následně budou moláry hodnoceny v intervalu 3,6 a 12 měsíců klinicky a 6 a 12 měsíců radiograficky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie:
Zhodnotit klinické a radiografické výsledky po použití stříbrem modifikované atraumatické restorativní léčby versus atraumatické restorativní léčby při léčbě okluzního kazu v primárních molárech u předškolních dětí.
PICO:
Populace:
Předškolní děti (4-6 let) s okluzním kazem ve druhých primárních molárech.
Zásah:
Stříbrem modifikovaná atraumatická restorativní léčba
Komparátor/kontrola:
Atraumatická restorativní léčba.
výsledky:
Bolest (vyprovokovaná nebo spontánní) OHRQoL (ústní zdraví související s kvalitou života) Estetické vnímání rodičů Selhání obnovy Hustota zubního kazu na rentgenovém snímku
Čas:
3, 6 a 12 měsíců
Studovat design:
Randomizovaná klinická studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gizq
-
Cairo, Gizq, Egypt
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Spolupráce a spolupráce mezi pacientem a rodičem.
- Děti ve věku 4 - 6 let
- Druhé primární moláry s okluzním kazem.
- Žádné klinické známky a příznaky postižení dřeně
- Žádné radiografické abnormality
Kritéria vyloučení:
• Nespolupracující děti nebo rodiče
- Děti se systémovými onemocněními
- Děti s předchozí alergií na některý z použitých materiálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stříbrem modifikovaná atraumatická restorativní léčba
Použití diaminfluoridu stříbrného v kombinaci s atraumatickou restorativní léčbou
|
Diaminfluorid stříbrný, který bude aplikován při atraumatickém záchovném ošetření
|
|
Aktivní komparátor: Atraumatická restorativní léčba
Použití atraumatické restorativní léčby bez aplikace diaminfluoridu stříbrného
|
Použití atraumatické restorativní léčby bez aplikace diaminfluoridu stříbrného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazování rodiče na to, zda má dítě bolesti mezi intervaly sledování (vyprovokované nebo spontánní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlášená bolest – anamnéza bolesti, která se objeví po léčbě kdykoli (bude zaznamenána v intervalech sledování) Výsledek bude binární (ano/ne)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OHRQoL (ústní zdraví související s kvalitou života)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála dopadu na orální zdraví v raném dětství (A-ECOHIS) skóre 0-52.
Každá otázka bude mít 13 otázek se skóre 0-5, kde 0 = vynikající, 1 = velmi dobrý, 2 = dobrý, 3 = uspokojivý, 4 = špatný a 5 = neznámý, takže čím nižší skóre, tím lepší je související se zdravím ústní dutiny na kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Dotazování rodičů na jejich estetické vnímání
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodič nahlášen (rodič je dotázán, zda akceptuje vzhled zubu nebo ne) Výsledek bude binární (ano/ne)
|
3 měsíce
|
|
Kritéria hodnocení ART (kódy 00–90)
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání obnovy podle kódu v hodnotících kritériích ART (kódy 00-90). Kódy 00 nebo 10 jsou považovány za úspěšné, kódy 11-40 jsou klasifikovány jako selhání a kódy 50-90 jsou přiřazeny v případě, že zub nebyl k dispozici pro hodnocení. |
12 měsíců
|
|
Hustota kazu na rentgenovém snímku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnota šedé v pixelech
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Ředitel studie: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SMART_ART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .