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Silver Modified Atraumatic Restorative Treatment와 Atraumatic Restorative Treatment를 사용한 교합우식증 관리

2024년 12월 28일 업데이트: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

미취학 아동 유구치의 교합우식증 관리에서 Silver Modified 무외상 수복 치료와 무외수 수복 치료를 사용한 후의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상시험

미취학 아동의 교합 충치를 관리하기 위해 Silver Modified atraumatic 수복 치료(중재) 또는 atraumatic 수복 치료(대조군)를 사용하고 어금니를 임상적으로 3, 6, 12개월 간격으로, 방사선학적으로 6, 12개월 간격으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

미취학 아동의 유구치 교합 우식 관리에서 은 변형 무외상 수복 치료와 무외상 수복 치료를 사용한 후의 임상 및 방사선 결과를 평가합니다.

피코:

인구:

제2유구치에 교합우식이 있는 미취학 아동(4-6세).

간섭:

은 수정 무외상성 회복 치료

비교기/제어:

외상성 회복 치료.

결과:

통증(유발 또는 자발적) OHRQoL(구강 건강 관련 삶의 질) 부모의 심미적 인식 수복 실패 방사선 사진의 우식 밀도

시간:

3, 6, 12개월

연구 설계:

무작위 임상 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, 이집트
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 환자와 부모의 협조 및 준수.

    • 4~6세 어린이
    • 교합 우식증이 있는 제2유구치.
    • 치수 침범의 임상 징후 및 증상 없음
    • 방사선 이상 없음

제외 기준:

  • • 비협조적인 어린이 또는 부모

    • 전신 질환이 있는 어린이
    • 사용된 재료에 이전에 알레르기가 있는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 은 수정 무외상성 회복 치료
무외상성 수복 치료와 결합된 은 디아민 플루오라이드 사용
의약품: 은 수정 무외상성 회복 치료
무외상성 수복 치료 시 적용할 Silver diamine fluoride
활성 비교기: 무외상 회복 치료
Silver diamine fluoride를 사용하지 않고 무외상성 수복 치료 사용
다른: 무외상 회복 치료
은 디아민 플루오라이드를 도포하지 않고 무외상성 수복 치료 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 사이에 아이가 통증을 느끼는지 부모에게 질문하기(도발 또는 자발적)
기간: 12 개월
보고된 통증 - 임의 시점에서 치료 후 발생하는 통증 이력(추적 간격으로 기록됨) 결과는 이분법(예/아니오)이 됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OHRQoL(구강 건강 관련 삶의 질)
기간: 3 개월
유아 구강 건강 영향 척도(A-ECOHIS) 점수 0-52. 각 질문은 점수가 0-5인 13개의 질문이 있으며 여기서 0 = 우수, 1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨 및 5=알 수 없음 따라서 점수가 낮을수록 구강 건강 관련이 더 좋습니다. 삶의 질에.
3 개월
부모의 미적 인식에 대해 질문하기
기간: 3 개월
부모가 보고함(부모에게 치아 모양을 수락하는지 여부를 묻음) 결과는 이분법(예/아니오)이 될 것입니다.
3 개월
ART 평가 기준(코드 00-90)
기간: 12 개월

ART 평가 기준(코드 00-90)의 코드에 따른 복원 실패.

코드 00 또는 10은 성공한 것으로 간주되고 코드 11-40은 실패로 분류되며 코드 50-90은 치아를 평가할 수 없는 경우에 지정됩니다.
12 개월
방사선 사진의 충치 밀도
기간: 12 개월
픽셀 그레이 값
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • 연구 책임자: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SMART_ART

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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