Behandling av okklusal karies ved bruk av sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling versus atraumatisk gjenopprettende behandling
28. desember 2024 oppdatert av: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering etter bruk av sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling versus atraumatisk gjenopprettende behandling ved behandling av okklusal karies av primære molarer hos førskolebarn: Randomisert klinisk forsøk
Sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling (intervensjon) eller atraumatisk gjenopprettende behandling (kontroll) vil bli brukt for å behandle okklusal karies hos førskolebarn, deretter vil jekslene bli evaluert med intervaller på 3,6 og 12 måneder klinisk og 6 og 12 måneder radiografisk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien:
For å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene etter bruk av sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling versus atraumatisk gjenopprettende behandling ved behandling av okklusal karies i primære molarer hos førskolebarn.
PICO:
Befolkning:
Førskolebarn (4-6 år) med okklusal karies i andre primære molarer.
Innblanding:
Sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling
Komparator/kontroll:
Atraumatisk gjenopprettende behandling.
Utfall:
Smerte (provosert eller spontan) OHRQoL(oral helse relatert til livskvalitet) Foreldres estetiske persepsjon Svikt i restaurering Kariestetthet i røntgenbilde
Tid:
3, 6 og 12 måneder
Studere design:
En randomisert klinisk studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gizq
-
Cairo, Gizq, Egypt
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient- og foreldresamarbeid og etterlevelse.
- Barn i alderen 4 - 6 år
- Andre primære molarer med okklusal karies.
- Ingen kliniske tegn og symptomer på pulpapåvirkning
- Ingen røntgenavvik
Ekskluderingskriterier:
• Usamarbeidsvillige barn eller foreldre
- Barn med systemiske sykdommer
- Barn med tidligere allergi mot noen av de brukte materialene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølvmodifisert atraumatisk gjenopprettende behandling
Bruker sølvdiaminfluorid inkorporert med atraumatisk gjenopprettende behandling
|
Sølvdiaminfluorid som skal påføres under atraumatisk gjenopprettende behandling
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Bruk av atraumatisk gjenopprettende behandling uten påføring av sølvdiaminfluorid
|
Bruk av atraumatisk gjenopprettende behandling uten påføring av sølvdiaminfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørre forelder om barnet har smerter mellom oppfølgingsintervallene (provosert eller spontant)
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerterapportert - Smertehistorie som oppstår etter behandling når som helst (blir registrert ved oppfølgingsintervallene) Utfallet vil være binært (ja/nei)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OHRQoL (oral helse relatert til livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
The Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS) Score 0-52.
Det vil være 13 spørsmål hvert spørsmål med en poengsum 0-5 der 0 = utmerket, 1=veldig bra, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig og 5= ukjent, så jo mindre poengsum jo bedre er munnhelsen. til livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Spørre foreldre om deres estetiske oppfatning
Tidsramme: 3 måneder
|
Forelder rapportert (foreldre blir spurt om han/hun aksepterer tannens utseende eller ikke) Utfallet vil være binært (ja/nei)
|
3 måneder
|
|
ART vurderingskriterier (koder 00-90)
Tidsramme: 12 måneder
|
Feil ved restaurering i henhold til koden i ART vurderingskriteriene (Kode 00-90). Kode 00 eller 10 anses som vellykket, kode 11-40 klassifiseres som feil, og kode 50-90 tildeles i tilfelle tannen ikke var tilgjengelig for evaluering |
12 måneder
|
|
Kariestetthet i røntgenbilde
Tidsramme: 12 måneder
|
Pixel grå verdi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Studieleder: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMART_ART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .