Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af okklusal caries ved hjælp af sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling versus atraumatisk genoprettende behandling

28. december 2024 opdateret af: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering efter brug af sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling versus atraumatisk genoprettende behandling i håndteringen af ​​okklusal caries af primære kindtænder hos førskolebørn: Randomiseret klinisk forsøg

Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling (intervention) eller atraumatisk genoprettende behandling (kontrol) vil blive brugt til at håndtere okklusal caries hos førskolebørn, derefter vil kindtænderne blive evalueret med intervallet 3,6 og 12 måneder klinisk og 6 og 12 måneder radiografisk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

At evaluere de kliniske og radiografiske resultater efter brug af sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling versus atraumatisk genoprettende behandling i behandlingen af ​​okklusal caries i primære kindtænder hos førskolebørn.

PICO:

Befolkning:

Førskolebørn (4-6 år) med okklusal caries i anden primær kindtænd.

Intervention:

Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling

Komparator/kontrol:

Atraumatisk genoprettende behandling.

Resultater:

Smerter (provokeret eller spontan) OHRQoL (mundsundhed relateret til livskvalitet) Æstetisk opfattelse af forældrene Svigt ved restaurering Cariestæthed i røntgenbillede

Tid:

3, 6 og 12 måneder

Studere design:

Et randomiseret klinisk forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egypten
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patient- og forældresamarbejde og compliance.

    • Børn i alderen 4 - 6 år
    • Anden primær kindtænd med okklusal caries.
    • Ingen kliniske tegn og symptomer på pulpainvolvering
    • Ingen radiografiske abnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • • Usamarbejdsvillige børn eller forældre

    • Børn med systemiske sygdomme
    • Børn med tidligere allergi over for nogle af de brugte materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling
Bruger sølvdiaminfluorid indarbejdet med atraumatisk genoprettende behandling
Medicin: Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling
Sølvdiaminfluorid, der vil blive påført under atraumatisk genoprettende behandling
Aktiv komparator: Atraumatisk genoprettende behandling
Brug af atraumatisk genoprettende behandling uden påføring af sølvdiaminfluorid
Andet: Atraumatisk genoprettende behandling
Brug af atraumatisk genoprettende behandling uden påføring af sølvdiaminfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørge forælder om, hvorvidt barnet har smerter mellem opfølgningsintervaller (provokeret eller spontant)
Tidsramme: 12 måneder
Smerterapporteret - Smertehistorie, der opstår efter behandling på et hvilket som helst tidspunkt (vil blive registreret ved opfølgningsintervallerne) Resultatet vil være binært (ja/nej)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHRQoL (mundsundhed relateret til livskvalitet)
Tidsramme: 3 måneder
The Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS) Score 0-52. Der vil være 13 spørgsmål hvert spørgsmål med en score på 0-5, hvor 0 = fremragende, 1 = meget god, 2 = god, 3 = rimelig, 4 = dårlig og 5 = ukendt, så jo mindre score, jo bedre er den orale sundhed relateret til livskvalitet.
3 måneder
Udspørge forældre om deres æstetiske opfattelse
Tidsramme: 3 måneder
Forælder rapporteret (forælder bliver spurgt, om han/hun accepterer tandens udseende eller ej) Resultatet vil være binært (ja/nej)
3 måneder
ART vurderingskriterier (Koder 00-90)
Tidsramme: 12 måneder

Fejl ved restaurering i henhold til koden i ART vurderingskriterierne (Koderne 00-90).

Kode 00 eller 10 anses for vellykket, kode 11-40 klassificeres som fejl, og kode 50-90 tildeles i tilfælde af, at tanden ikke var tilgængelig til evaluering
12 måneder
Cariestæthed i røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder
Pixel grå værdi
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Studieleder: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART_ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusal caries

Kliniske forsøg med Sølvmodificeret atraumatisk genoprettende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner