Prise en charge des caries occlusales à l'aide d'un traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent versus un traitement de restauration atraumatique
28 décembre 2024 mis à jour par: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University
Évaluation clinique et radiographique après l'utilisation du traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent par rapport au traitement de restauration atraumatique dans la prise en charge des caries occlusales des molaires primaires chez les enfants d'âge préscolaire : essai clinique randomisé
Un traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent (intervention) ou un traitement de restauration atraumatique (témoin) sera utilisé pour gérer les caries occlusales chez les enfants d'âge préscolaire, puis les molaires seront évaluées à l'intervalle de 3, 6 et 12 mois cliniquement et de 6 et 12 mois radiographiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de l'étude:
Évaluer les résultats cliniques et radiographiques après l'utilisation d'un traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent par rapport au traitement de restauration atraumatique dans la prise en charge des caries occlusales des molaires primaires chez les enfants d'âge préscolaire.
PIC :
Population:
Enfants d'âge préscolaire (4-6 ans) présentant des caries occlusales dans les deuxièmes molaires primaires.
Intervention:
Traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent
Comparateur/Contrôle :
Traitement de restauration atraumatique.
Résultats :
Douleur (provoquée ou spontanée) OHRQoL (santé bucco-dentaire liée à la qualité de vie) Perception esthétique parentale Échec de la restauration Densité des caries à la radiographie
Temps:
3, 6 et 12 mois
Étudier le design:
Un essai clinique randomisé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gizq
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Cairo, Gizq, Egypte
- Faculty's pediatric dentiatry clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
• Coopération et observance du patient et des parents.
- Enfants de 4 à 6 ans
- Deuxièmes molaires primaires avec caries occlusales.
- Aucun signe clinique ni symptôme d'atteinte pulpaire
- Pas d'anomalies radiographiques
Critère d'exclusion:
• Enfants ou parents peu coopératifs
- Enfants atteints de maladies systémiques
- Enfants ayant des antécédents d'allergies à l'un des matériaux utilisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de restauration atraumatique modifié à l'argent
Utilisation de fluorure de diamine d'argent incorporé avec un traitement de restauration atraumatique
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Fluorure de diamine d'argent qui sera appliqué lors d'un traitement de restauration atraumatique
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Comparateur actif: Traitement de restauration atraumatique
Utilisation d'un traitement de restauration atraumatique sans application de fluorure de diamine d'argent
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Utilisation d'un traitement de restauration atraumatique sans application de fluorure de diamine d'argent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interroger le parent pour savoir si l'enfant ressent de la douleur entre les intervalles de suivi (provoquée ou spontanée)
Délai: 12 mois
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Douleur signalée - Antécédents de douleur survenant après le traitement à tout moment (sera enregistré aux intervalles de suivi) Le résultat sera binaire (oui/non)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OHRQoL (santé bucco-dentaire liée à la qualité de vie)
Délai: 3 mois
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L'échelle d'impact sur la santé bucco-dentaire de la petite enfance (A-ECOHIS) Score 0-52.
Il y aura 13 questions chaque question avec un score de 0 à 5 où 0 = excellent, 1 = très bon, 2 = bon, 3 = passable, 4 = médiocre et 5 = inconnu, donc moins le score est élevé, meilleure est la santé bucco-dentaire. à la qualité de vie.
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3 mois
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Interroger les parents sur leur perception esthétique
Délai: 3 mois
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Parent rapporté (on demande au parent s'il accepte ou non l'apparence de la dent) Le résultat sera binaire (oui/non)
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3 mois
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Critères d'évaluation du TAR (codes 00-90)
Délai: 12 mois
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Échec de la restauration selon le code dans les critères d'évaluation ART (codes 00-90). Les codes 00 ou 10 sont considérés comme réussis, les codes 11 à 40 sont classés comme des échecs et les codes 50 à 90 sont attribués au cas où la dent n'était pas disponible pour l'évaluation |
12 mois
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Densité des caries en radiographie
Délai: 12 mois
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Valeur de gris des pixels
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- Directeur d'études: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART_ART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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