使用银改良无创伤修复治疗与无创伤修复治疗的咬合面龋齿管理
2020年4月20日 更新者：Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid、Cairo University
使用银改良无创修复治疗与无创修复治疗学龄前儿童乳磨牙咬合龋后的临床和影像学评价：随机临床试验
银改良无创修复治疗（干预）或无创修复治疗（对照）将用于管理学龄前儿童的咬合龋然后将在临床上的 3、6 和 12 个月以及放射学上的 6 和 12 个月的间隔评估磨牙
研究概览
详细说明
研究目的：
评估使用银改良无创修复治疗与无创修复治疗学龄前儿童乳磨牙咬合面龋后的临床和影像学结果。
微微：
人口：
第二乳磨牙咬合龋齿的学龄前儿童（4-6 岁）。
干涉：
银改性无创修复治疗
比较器/控制：
非创伤性修复治疗。
结果：
疼痛（诱发或自发） OHRQoL（与生活质量相关的口腔健康） 父母的审美观念 修复失败 X 光片中的龋齿密度
时间：
3、6 和 12 个月
学习规划：
随机临床试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mennatallah S Abdelhamid, Master's degree
- 电话号码：00201148787211
- 邮箱：mennatallah89@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sherif B El Tawil, Professor
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 患者和家长的合作与遵守。
- 4 - 6 岁儿童
- 具有咬合龋齿的第二乳磨牙。
- 无牙髓受累的临床体征和症状
- 无放射学异常
排除标准：
• 不合作的孩子或父母
- 全身性疾病患儿
- 以前对任何使用过的材料过敏的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：银改性无创修复治疗
使用银二胺氟化物结合无创修复治疗
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将在无创修复治疗期间使用的二胺氟化银
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有源比较器：无创修复治疗
在不使用二胺氟化银的情况下使用无创修复治疗
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在不使用二胺氟化银的情况下使用无创修复治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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询问父母孩子在随访间隔期间是否有疼痛（被激起或自发）
大体时间：12个月
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疼痛报告-治疗后任何时候发生的疼痛史（将在后续间隔记录）结果将是二元的（是/否）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OHRQoL（与生活质量相关的口腔健康）
大体时间：3个月
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幼儿口腔健康影响量表 (A-ECOHIS) 评分 0-52。
将有 13 个问题，每个问题的分数为 0-5，其中 0 = 优秀，1 = 非常好，2 = 好，3 = 一般，4 = 差和 5 = 未知所以分数越低，口腔健康相关越好到生活质量。
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3个月
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询问父母的审美观念
大体时间：3个月
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父母报告（询问父母他/她是否接受牙齿外观）结果将是二元的（是/否）
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3个月
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ART 评估标准（代码 00-90）
大体时间：12个月
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根据 ART 评估标准中的代码（代码 00-90）修复失败。 代码 00 或 10 被认为是成功的，代码 11-40 被归类为失败，代码 50-90 被分配以防无法评估牙齿 |
12个月
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X线照片中的龋齿密度
大体时间：12个月
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像素灰度值
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sherif B El Tawil, Professor、Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
- 研究主任：Dalia M Moheb, Associate professor、Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vollu AL, Rodrigues GF, Rougemount Teixeira RV, Cruz LR, Dos Santos Massa G, de Lima Moreira JP, Luiz RR, Barja-Fidalgo F, Fonseca-Goncalves A. Efficacy of 30% silver diamine fluoride compared to atraumatic restorative treatment on dentine caries arrestment in primary molars of preschool children: A 12-months parallel randomized controlled clinical trial. J Dent. 2019 Sep;88:103165. doi: 10.1016/j.jdent.2019.07.003. Epub 2019 Jul 4.
- Saber AM, El-Housseiny AA, Alamoudi NM. Atraumatic Restorative Treatment and Interim Therapeutic Restoration: A Review of the Literature. Dent J (Basel). 2019 Mar 7;7(1):28. doi: 10.3390/dj7010028.
- Oliveira BH, Rajendra A, Veitz-Keenan A, Niederman R. The Effect of Silver Diamine Fluoride in Preventing Caries in the Primary Dentition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Caries Res. 2019;53(1):24-32. doi: 10.1159/000488686. Epub 2018 Jun 6.
- van Gemert-Schriks MC, van Amerongen WE, ten Cate JM, Aartman IH. Three-year survival of single- and two-surface ART restorations in a high-caries child population. Clin Oral Investig. 2007 Dec;11(4):337-43. doi: 10.1007/s00784-007-0138-8. Epub 2007 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMART_ART
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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