Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie próchnicy okluzyjnej za pomocą atraumatycznego leczenia odtwórczego modyfikowanego srebrem w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Ocena kliniczna i radiologiczna po zastosowaniu atraumatycznego leczenia odtwórczego modyfikowanego srebrem w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym w leczeniu próchnicy zgryzu mlecznych zębów trzonowych u dzieci w wieku przedszkolnym: randomizowane badanie kliniczne

Modyfikowane srebrem atraumatyczne leczenie odtwórcze (interwencja) lub atraumatyczne leczenie odtwórcze (Kontrola) będzie stosowane do leczenia próchnicy okluzyjnej u dzieci w wieku przedszkolnym, następnie zęby trzonowe będą oceniane klinicznie co 3,6 i 12 miesięcy oraz radiograficznie co 6 i 12 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Ocena wyników klinicznych i radiologicznych po zastosowaniu atraumatycznego leczenia odtwórczego modyfikowanego srebrem w porównaniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym w leczeniu próchnicy zębów mlecznych u dzieci w wieku przedszkolnym.

PIKO:

Populacja:

Dzieci w wieku przedszkolnym (4-6 lat) z próchnicą okluzyjną drugich zębów trzonowych mlecznych.

Interwencja:

Atraumatyczne leczenie odtwórcze modyfikowane srebrem

Komparator/Kontrola:

Atraumatyczne leczenie regeneracyjne.

Wyniki:

Ból (sprowokowany lub spontaniczny) OHRQoL (stan zdrowia jamy ustnej związany z jakością życia) Percepcja estetyczna rodziców Niepowodzenie uzupełnienia Gęstość próchnicy na zdjęciu rentgenowskim

Czas:

3, 6 i 12 miesięcy

Projekt badania:

Randomizowane badanie kliniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egipt
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Współpraca i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i rodziców.

    • Dzieci w wieku 4 - 6 lat
    • Drugie zęby trzonowe mleczne z próchnicą okluzyjną.
    • Brak klinicznych objawów zajęcia miazgi
    • Brak nieprawidłowości radiologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • • Niechętne do współpracy dzieci lub rodzice

    • Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi
    • Dzieci z wcześniejszą alergią na którykolwiek z użytych materiałów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atraumatyczne leczenie odtwórcze modyfikowane srebrem
Zastosowanie diaminofluorku srebra w połączeniu z atraumatycznym leczeniem odtwórczym
Lek: Atraumatyczne leczenie odtwórcze modyfikowane srebrem
Diaminofluorek srebra, który będzie stosowany podczas atraumatycznego leczenia odtwórczego
Aktywny komparator: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Zastosowanie atraumatycznego leczenia odtwórczego bez aplikacji diaminofluorku srebra
Inny: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Zastosowanie atraumatycznego leczenia odtwórczego bez stosowania diaminofluorku srebra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypytywanie rodzica o to, czy dziecko odczuwa ból pomiędzy kolejnymi okresami kontrolnymi (sprowokowany lub spontaniczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgłaszany ból — historia bólu, która wystąpiła po leczeniu w dowolnym momencie (zostanie zarejestrowana w odstępach między kolejnymi wizytami) Wynik będzie binarny (tak/nie)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OHRQoL (zdrowie jamy ustnej związane z jakością życia)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (A-ECOHIS) Wynik 0-52. Będzie 13 pytań, każde z oceną 0-5, gdzie 0 = doskonała, 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = słaba i 5 = nieznana, więc im niższy wynik, tym lepszy stan zdrowia jamy ustnej do jakości życia.
3 miesiące
Wypytywanie rodziców o ich postrzeganie estetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłoszony przez rodzica (rodzic jest pytany, czy akceptuje wygląd zęba, czy nie) Wynik będzie binarny (tak/nie)
3 miesiące
Kryteria oceny ART (kody 00-90)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Niepowodzenie odbudowy zgodnie z kodem w kryteriach oceny ART (kody 00-90).

Kody 00 lub 10 są uważane za udane, kody 11-40 są klasyfikowane jako niepowodzenia, a kody 50-90 są przypisywane w przypadku, gdy ząb był niedostępny do oceny
12 miesięcy
Gęstość próchnicy na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartość szarości pikseli
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Dyrektor Studium: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART_ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj