Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av ocklusal karies med hjälp av Silvermodifierad Atraumatisk Restorative Treatment kontra Atraumatisk Restorative Treatment

28 december 2024 uppdaterad av: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Klinisk och röntgenutvärdering efter användning av silvermodifierad atraumatisk återställande behandling kontra atraumatisk återställande behandling vid hantering av ocklusal karies av primära molarer hos förskolebarn: randomiserad klinisk prövning

Silvermodifierad atraumatisk återställande behandling (intervention) eller atraumatisk återställande behandling (kontroll) kommer att användas för att hantera ocklusal karies hos förskolebarn, sedan kommer molarerna att utvärderas med intervallet 3,6 och 12 månader kliniskt och 6 och 12 månader radiografiskt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien:

Att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten efter användning av silvermodifierad atraumatisk reparativ behandling kontra atraumatisk reparativ behandling vid hantering av ocklusal karies i primära molarer hos förskolebarn.

PICO:

Befolkning:

Förskolebarn (4-6 år) med ocklusal karies i andra primära molarer.

Intervention:

Silvermodifierad atraumatisk reparativ behandling

Komparator/kontroll:

Atraumatisk reparativ behandling.

Resultat:

Smärta (provocerad eller spontan) OHRQoL(munhälsa relaterad till livskvalitet) Föräldrarnas estetiska perception Misslyckad restaurering Kariesdensitet i röntgenbild

Tid:

3, 6 och 12 månader

Studera design:

En randomiserad klinisk prövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egypten
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patient- och föräldersamarbete och följsamhet.

    • Barn i åldern 4-6 år
    • Andra primära molarer med ocklusal karies.
    • Inga kliniska tecken och symtom på pulpapåverkan
    • Inga röntgenavvikelser

Exklusions kriterier:

  • • Osamarbetsvilliga barn eller föräldrar

    • Barn med systemiska sjukdomar
    • Barn med tidigare allergier mot något av de använda materialen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silvermodifierad atraumatisk reparativ behandling
Använder silverdiaminfluorid inkorporerad med atraumatisk reparativ behandling
Läkemedel: Silvermodifierad atraumatisk reparativ behandling
Silverdiaminfluorid som kommer att appliceras under atraumatisk reparativ behandling
Aktiv komparator: Atraumatisk reparativ behandling
Använder atraumatisk återställande behandling utan applicering av silverdiaminfluorid
Övrig: Atraumatisk reparativ behandling
Använder atraumatisk återställande behandling utan att applicera silverdiaminfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fråga föräldern om barnet har ont mellan uppföljningsintervallen (provocerade eller spontana)
Tidsram: 12 månader
Smärta rapporterad-Smärtahistorik som uppstår efter behandling när som helst (kommer att registreras vid uppföljningsintervallen) Resultatet kommer att vara binärt (ja/nej)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OHRQoL(oral hälsa relaterad till livskvalitet)
Tidsram: 3 månader
The Early Childhood Oral Health Impact Scale (A-ECOHIS) Poäng 0-52. Det kommer att finnas 13 frågor varje fråga med poängen 0-5 där 0 = utmärkt, 1 = mycket bra, 2 = bra, 3 = rättvist, 4 = dåligt och 5 = okänt, så ju mindre poäng desto bättre är munhälsan. till livskvalitet.
3 månader
Att fråga föräldrar om deras estetiska uppfattning
Tidsram: 3 månader
Förälder rapporterad (förälder tillfrågas om han/hon accepterar tandens utseende eller inte) Resultatet blir binärt (ja/nej)
3 månader
ART bedömningskriterier (koder 00-90)
Tidsram: 12 månader

Misslyckande med restaurering enligt koden i ART bedömningskriterierna (koderna 00-90).

Kod 00 eller 10 anses vara framgångsrik, koder 11-40 klassificeras som misslyckanden och koder 50-90 tilldelas om tanden inte var tillgänglig för utvärdering
12 månader
Kariesdensitet i röntgenbild
Tidsram: 12 månader
Pixel grått värde
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Studierektor: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SMART_ART

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera