Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okkluzális fogszuvasodás kezelése ezüsttel módosított atraumás helyreállító kezeléssel az atraumás helyreállító kezeléssel szemben

2024. december 28. frissítette: Mennatallah Sameh Ahmed Farouk Abdelhamid, Cairo University

Klinikai és radiográfiás értékelés az ezüsttel módosított atraumás helyreállító kezelés alkalmazása után az atraumás helyreállító kezeléssel szemben az elsődleges őrlőfogak okkluzális fogszuvasodásának kezelésében óvodáskorú gyermekeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ezüsttel módosított atraumatikus helyreállító kezelést (intervenciót) vagy atraumás helyreállító kezelést (Control) alkalmaznak az okklúziós fogszuvasodás kezelésére óvodáskorú gyermekeknél, majd az őrlőfogakat klinikailag 3, 6 és 12 hónapos intervallumban, valamint 6 és 12 hónapos időközönként radiográfiailag értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

A klinikai és radiográfiai eredmények értékelése az ezüsttel módosított atraumás helyreállító kezelés és az atraumás helyreállító kezelés alkalmazása után az okklúziós fogszuvasodás kezelésében óvodáskorú gyermekeknél.

PICO:

Népesség:

Óvodáskorú gyermekek (4-6 évesek), akiknek okklúziós fogszuvasodása van a második elsődleges őrlőfogban.

Közbelépés:

Ezüst módosított atraumatikus helyreállító kezelés

Összehasonlító/ellenőrző:

Atraumás helyreállító kezelés.

Eredmények:

Fájdalom (provokált vagy spontán) OHRQoL (életminőséggel kapcsolatos szájhigiénia) Szülői esztétikai észlelés A helyreállítás sikertelensége Caries denzitás a röntgenfelvételen

Idő:

3, 6 és 12 hónap

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű klinikai vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Gizq
      • Cairo, Gizq, Egyiptom
        • Faculty's pediatric dentiatry clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A beteg és a szülő együttműködése és betartása.

    • 4-6 éves gyermekek
    • Második elsődleges őrlőfogak okklúziós fogszuvasodással.
    • Nincsenek klinikai jelei és tünetei a pulpa érintettségének
    • Nincs radiográfiai eltérés

Kizárási kritériumok:

  • • Nem együttműködő gyermekek vagy szülők

    • Szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
    • Gyermekek, akik korábban allergiásak voltak a felhasznált anyagok bármelyikére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ezüst módosított atraumatikus helyreállító kezelés
Ezüst-diamin-fluoriddal kombinálva atraumatikus helyreállító kezeléssel
Drog: Ezüst módosított atraumatikus helyreállító kezelés
Ezüst-diamin-fluorid, amelyet az atraumás helyreállító kezelés során alkalmazunk
Aktív összehasonlító: Atraumás helyreállító kezelés
Atraumatikus helyreállító kezelés alkalmazása ezüst-diamin-fluorid alkalmazása nélkül
Egyéb: Atraumás helyreállító kezelés
Atraumatikus helyreállító kezelés alkalmazása ezüst-diamin-fluorid alkalmazása nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülő megkérdezése arról, hogy a gyermeknek van-e fájdalma a követési időközök között (provokált vagy spontán)
Időkeret: 12 hónap
Fájdalom jelentett – Fájdalomtörténet, amely a kezelés után bármikor fellép (a nyomon követési időközönként rögzítésre kerül) Az eredmény bináris (igen/nem)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OHRQoL (életminőséggel összefüggő szájhigiénia)
Időkeret: 3 hónap
A korai gyermekkori szájegészségügyi hatásskála (A-ECOHIS) pontszám 0-52. Minden kérdésre 13 kérdés lesz 0-5-ig, ahol 0 = kiváló, 1 = nagyon jó, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = gyenge és 5 = ismeretlen, tehát minél kevesebb a pontszám, annál jobb a szájhigiéniával kapcsolatos az életminőséghez.
3 hónap
A szülők kikérdezése esztétikai felfogásukról
Időkeret: 3 hónap
A szülő bejelentette (a szülőt megkérdezik, hogy elfogadja-e a fog megjelenését vagy sem) Az eredmény bináris lesz (igen/nem)
3 hónap
ART értékelési kritériumok (00-90 kódok)
Időkeret: 12 hónap

Az ART értékelési kritériumok kódja szerinti helyreállítás sikertelensége (00-90 kódok).

A 00-as vagy 10-es kód sikeresnek minősül, a 11-40-es kódok hibásnak, az 50-90-es kódok pedig arra az esetre, ha a fog nem volt elérhető értékelésre
12 hónap
A fogszuvasodás sűrűsége a röntgenfelvételen
Időkeret: 12 hónap
Pixel szürke érték
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sherif B El Tawil, Professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university
  • Tanulmányi igazgató: Dalia M Moheb, Associate professor, Pediatric Dentistry & Dental Public Health Faculty of Dentistry , Cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMART_ART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel