乳がんにおける AI 遺伝カウンセリング プログラムと対面遺伝カウンセリングの有効性
現在全米総合がんネットワーク（NCCN）の遺伝子検査基準を満たしていない乳がんと新たに診断された女性を対象に、人工知能プログラムを使用した検査前遺伝カウンセリングと従来の対面遺伝カウンセリングの有効性を比較するランダム化試験。
この研究の目的は、全米総合がんネットワーク（NCCN）の遺伝子検査基準を満たさない乳がんと診断された女性に対する遺伝子検査の利用と影響をよりよく理解することです。 そうすることで、研究チームは、最近乳がんと診断されたすべての患者に遺伝子検査を提供することと、NCCN基準を満たす患者にのみ遺伝子検査を提供することの臨床的意味をよりよく理解することができます.
最近乳がんと診断されたすべての女性に遺伝カウンセリングと遺伝子検査を提供することにより、遺伝カウンセラーが不足する. この研究では、遺伝カウンセリングプロセスを支援するために人工知能を使用することの実現可能性も評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、人工知能プログラムを使用した検査前遺伝カウンセリングの有効性と、現在全米総合がんネットワーク（NCCN）の遺伝子検査基準を満たしていない、新たに乳がんと診断された女性を対象とした従来の対面遺伝カウンセリングの有効性を比較するランダム化試験です。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 遺伝子検査に関する NCCN ガイドラインを満たしていない人々の検査の受け入れを決定する
- 両方のグループで全体的な患者の満足度と理解度を評価する
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- コホート全体の突然変異率を評価する
- 遺伝子検査を受けない理由を特定する
- 満足度と理解度が向上している特定の領域を特定する
- このコホートにおける治療時間に対する遺伝子検査の影響を評価する
- 遺伝子検査の提供、検査前の遺伝カウンセリングの提供、検査の注文、および結果の提供のためのワークフローを開発する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ0～3の乳がんと診断された被験者。
- -遺伝カウンセラーへの紹介および遺伝検査に関する現在のNCCN基準を満たさない患者。
- -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、調査アンケートに記入する能力と意欲が必要です。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工知能プログラム
人工知能プログラムのChatbotを利用して相談を完了します。
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検査前自動遺伝カウンセリングプログラム（ChatBot）による検査前カウンセリングと情報提供
乳がん遺伝カウンセリング知識アンケート（BCGCKQ）を評価する調査
他の名前：
Decision-Genetic Testing の満足度を評価するアンケート
すべての参加者の遺伝子検査では、検査を完了することを選択した人のために、遺伝性がん症候群に一般的に関連する 47 の遺伝子の変異を評価します (Invitae の一般的な遺伝性がんパネル)。
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アクティブコンパレータ：対面遺伝カウンセリング
伝統的な対面遺伝カウンセリングを完了します。
遺伝カウンセラーに会って相談する
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乳がん遺伝カウンセリング知識アンケート（BCGCKQ）を評価する調査
他の名前：
Decision-Genetic Testing の満足度を評価するアンケート
すべての参加者の遺伝子検査では、検査を完了することを選択した人のために、遺伝性がん症候群に一般的に関連する 47 の遺伝子の変異を評価します (Invitae の一般的な遺伝性がんパネル)。
従来の対面遺伝カウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子検査に関するNCCNガイドラインを満たさなかった後に遺伝子検査を開始した参加者の割合
時間枠：2年
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遺伝子検査に関する NCCN ガイドラインを満たしていない人に対する検査の受け入れ
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2年
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遺伝子検査に関する決定に対する患者の全体的な満足度の平均: 調査
時間枠：2年
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調査によって評価された、遺伝子検査に関する決定に対する患者の全体的な満足度の平均。 この調査は、以前に検証済みの 6 問のリッカート スケール ベースの調査です。 スコアは 6 から 30 まであり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 満足度は、t検定またはWilcoxon順位和検定を使用してグループ間で比較されます。 公開されたデータによると、満足度調査の標準偏差は 3 です。 グループ間の平均満足度スコアの 2 ポイントの差は、関連性があると見なされます |
2年
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BCGCKQによって評価された全体的な理解度
時間枠：3年
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正誤問題と多肢選択問題を組み合わせた 27 の質問で構成される、以前に検証された調査によって評価された理解度。 スケールは から までの範囲で、スコアが高いほど理解度が高いことを示します。 理解度は、t検定またはWilcoxon順位和検定を使用してグループ間で比較されます。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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突然変異を伴うコホート全体の割合
時間枠：2年
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突然変異を伴うコホート全体のパーセンテージで表される突然変異率。
グループは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます
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2年
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遺伝子検査を断る患者数
時間枠：2年
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遺伝子検査を拒否する患者の数。
グループは、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定と比較されます
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2年
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遺伝子検査を受けない最も一般的な理由の頻度
時間枠：2年
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拒否した人の遺伝子検査を実施しない理由は、記述的尺度として収集され、最も一般的な回答を要約して、さまざまな反応の頻度として分析されます。
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2年
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治療までの時間
時間枠：3年
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治療までの時間は、すべての研究患者の中で、遺伝子検査を受けた患者と、t検定またはWilcoxon順位和検定を使用しなかった患者との間で比較されます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zahraa Al-Hilli, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE12119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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