Az AI genetikai tanácsadó program hatékonysága a személyes genetikai tanácsadáshoz képest emlőrák esetén
Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a mesterséges intelligencia-programot használó teszt előtti genetikai tanácsadás és a hagyományos személyes genetikai tanácsadás hatékonyságát olyan újonnan emlőrákkal diagnosztizált nőknél, akik jelenleg nem felelnek meg a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) genetikai tesztelésre vonatkozó kritériumainak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy segítsen jobban megérteni a genetikai vizsgálatok alkalmazását és hatását olyan emlőrákkal diagnosztizált nők esetében, akik nem felelnek meg a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) genetikai vizsgálati kritériumainak. Ezzel a kutatócsoport jobban megérti a genetikai tesztelés klinikai vonatkozásait minden olyan beteg számára, akiknél nemrégiben emlőrákot diagnosztizáltak, szemben azzal, hogy csak az NCCN-kritériumokat teljesítőknek kínálnak genetikai vizsgálatot.
Azáltal, hogy a közelmúltban mellrákkal diagnosztizált összes nő számára genetikai tanácsadást és genetikai vizsgálatokat kínálnak, hiány lesz a genetikai tanácsadókban. Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a mesterséges intelligencia használható-e a genetikai tanácsadási folyamatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a mesterséges intelligencia program segítségével végzett tesztelés előtti genetikai tanácsadás és a hagyományos személyes genetikai tanácsadás hatékonyságát olyan újonnan diagnosztizált emlőrákos nőknél, akik jelenleg nem felelnek meg a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) genetikai tesztelési kritériumainak.
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Annak meghatározása, hogy milyen mértékben veszik igénybe a tesztelést azok számára, akik nem felelnek meg az NCCN genetikai tesztelésre vonatkozó irányelveinek
- A betegek általános elégedettségének és megértésének felmérése mindkét csoportban
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A mutációs ráta felmérése a teljes kohorszban
- Határozza meg a genetikai vizsgálat elmulasztásának okait
- Határozza meg azokat a területeket, amelyeken javítani lehet az elégedettség és a megértés terén
- Értékelje a genetikai tesztelés hatását a kezelésig eltelt időre ebben a kohorszban
- Munkafolyamat fejlesztése a genetikai tesztelés felajánlásához, a tesztelés előtti genetikai tanácsadáshoz, a vizsgálatok megrendeléséhez és az eredmények szállításához
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-3. stádiumú emlőrákot diagnosztizált alanyok.
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a jelenlegi NCCN-kritériumoknak a genetikai tanácsadóhoz és a genetikai vizsgálatokhoz való utaláshoz.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni, valamint ki kell töltenie a vizsgálati kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesterséges intelligencia program
Teljes konzultációt folytat a Chatbot mesterséges intelligencia program használatával.
|
Teszt előtti tanácsadás és tájékoztatás egy teszt előtti automatizált genetikai tanácsadó programon (ChatBot) keresztül
A Breast Cancer Genetic Counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ) felmérése
Más nevek:
A határozati genetikai teszteléssel való elégedettséget értékelő felmérés
Az összes résztvevő genetikai tesztelése során 47 gén mutációját értékelik, amelyek gyakran társulnak az örökletes rákszindrómákkal (Invitae Common Herditary Cancer Panel) azok számára, akik úgy döntenek, hogy befejezik a tesztelést.
|
|
Aktív összehasonlító: személyes genetikai tanácsadás
Elvégzi a hagyományos, személyes genetikai tanácsadást.
konzultáljon egy genetikai tanácsadóval
|
A Breast Cancer Genetic Counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ) felmérése
Más nevek:
A határozati genetikai teszteléssel való elégedettséget értékelő felmérés
Az összes résztvevő genetikai tesztelése során 47 gén mutációját értékelik, amelyek gyakran társulnak az örökletes rákszindrómákkal (Invitae Common Herditary Cancer Panel) azok számára, akik úgy döntenek, hogy befejezik a tesztelést.
Hagyományos személyes genetikai tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik genetikai tesztelést végeztek, miután nem teljesítették az NCCN genetikai tesztelésre vonatkozó irányelveit
Időkeret: 2 év
|
A tesztelés átvétele azok számára, akik nem felelnek meg az NCCN genetikai tesztelésre vonatkozó irányelveinek
|
2 év
|
|
Átlagos általános betegelégedettség a genetikai vizsgálattal kapcsolatos döntéssel: felmérés
Időkeret: 2 év
|
Átlagos általános betegelégedettség a genetikai vizsgálattal kapcsolatos döntéssel, felmérés alapján. A felmérés egy korábban validált, hat kérdésből álló Likert-skálán alapuló felmérés. A skála 6-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Az elégedettséget a csoportok között t-teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze. A közzétett adatok azt mutatják, hogy az elégedettségi felmérés szórása 3. A csoportok átlagos elégedettségi pontszámában 2 pont különbséget tekintünk relevánsnak |
2 év
|
|
A BCGCKQ által értékelt általános megértés
Időkeret: 3 év
|
A szövegértést a korábban validált, 27 kérdésből álló felmérés értékeli, amelyek igaz vagy hamis és feleletválasztós kérdések keveréke. A skála tól -ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szövegértést jeleznek. A szövegértést a csoportok között t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítjuk össze. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kohorsz százalékos aránya mutációval
Időkeret: 2 év
|
A mutációs ráta a mutációval rendelkező teljes kohorsz százalékában leírtak szerint.
A csoportokat a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze
|
2 év
|
|
A genetikai vizsgálatot elutasító betegek száma
Időkeret: 2 év
|
A genetikai vizsgálatot elutasító betegek száma.
A csoportokat a Khi-négyzet teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze
|
2 év
|
|
A genetikai vizsgálat elmulasztásának leggyakoribb okainak gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Leíró jelleggel összegyűjtjük azokat az okokat, amelyek miatt nem végeznek genetikai vizsgálatot azoknál, akik visszautasították, majd a különböző válaszok gyakoriságaként elemezzük, összefoglalva a leggyakoribb válaszokat.
|
2 év
|
|
Idő a kezelésre
Időkeret: 3 év
|
A kezelésig eltelt időt az összes vizsgálati beteg közül összehasonlítják a genetikai vizsgálaton átesett betegek és azokkal, akik nem alkalmaztak t-tesztet vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Genetikai technikák
- Genetikai szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Genetikai tesztelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE12119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .