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Efficacia del programma di consulenza genetica AI rispetto alla consulenza genetica di persona nel cancro al seno

31 gennaio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio randomizzato che confronta l'efficacia della consulenza genetica pre-test utilizzando un programma di intelligenza artificiale e la tradizionale consulenza genetica di persona nelle donne con nuova diagnosi di cancro al seno che attualmente non soddisfano i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici.

Lo scopo di questo studio è aiutare a comprendere meglio l'adozione e l'impatto dei test genetici per le donne con diagnosi di cancro al seno che non soddisfano i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici. In tal modo, il team di ricerca acquisirà una migliore comprensione delle implicazioni cliniche dell'offerta di test genetici per tutti i pazienti con diagnosi recente di cancro al seno rispetto all'offerta di test genetici solo a coloro che soddisfano i criteri NCCN.

Offrendo consulenza genetica e test genetici a tutte le donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno, ci sarà una carenza di consulenti genetici. Questo studio valuterà anche la fattibilità dell'utilizzo dell'intelligenza artificiale per assistere nel processo di consulenza genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta l'efficacia della consulenza genetica pre-test utilizzando un programma di intelligenza artificiale e la tradizionale consulenza genetica di persona in donne con nuova diagnosi di cancro al seno che attualmente non soddisfano i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i test genetici.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Determinare l'adozione dei test per coloro che non soddisfano le linee guida NCCN per i test genetici
  2. Valutare la soddisfazione e la comprensione complessive del paziente in entrambi i gruppi

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Per valutare il tasso di mutazione nella coorte complessiva
  2. Identificare le ragioni per non perseguire i test genetici
  3. Identifica eventuali aree specifiche di miglioramento della soddisfazione e della comprensione
  4. Valutare l'impatto dei test genetici sul tempo al trattamento in questa coorte
  5. Sviluppa il flusso di lavoro per offrire test genetici, fornire consulenza genetica pre-test, ordinare test e fornire risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-3.
  • Pazienti che non soddisfano gli attuali criteri NCCN per l'invio a un consulente genetico e test genetici.
  • Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto nonché completare i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intelligenza artificiale
Completerà la consulenza con l'utilizzo di un programma di intelligenza artificiale Chatbot.
Genetico: Programma automatico (ChatBot)
Consulenza e informazioni pre-test attraverso un programma automatizzato di consulenza genetica pre-test (ChatBot)
Altro: Sondaggio BCGCKQ
Indagine di valutazione del questionario sulla conoscenza della consulenza genetica per il cancro al seno (BCGCKQ)
Altri nomi:
  • Questionario sulla conoscenza della consulenza genetica sul cancro al seno (BCGCKQ)
Altro: Indagine sulla soddisfazione
Sondaggio di valutazione della soddisfazione per i test decisionali genetici
Dispositivo: Test genetici
I test genetici per tutti i partecipanti valuteranno una mutazione in 47 geni comunemente associati a sindromi tumorali ereditarie (Common Hereditary Cancer Panel di Invitae) per coloro che scelgono di completare il test.
Comparatore attivo: consulenza genetica di persona
Completerà una tradizionale consulenza genetica di persona. consultare incontrando un consulente genetico
Altro: Sondaggio BCGCKQ
Indagine di valutazione del questionario sulla conoscenza della consulenza genetica per il cancro al seno (BCGCKQ)
Altri nomi:
  • Questionario sulla conoscenza della consulenza genetica sul cancro al seno (BCGCKQ)
Altro: Indagine sulla soddisfazione
Sondaggio di valutazione della soddisfazione per i test decisionali genetici
Dispositivo: Test genetici
I test genetici per tutti i partecipanti valuteranno una mutazione in 47 geni comunemente associati a sindromi tumorali ereditarie (Common Hereditary Cancer Panel di Invitae) per coloro che scelgono di completare il test.
Genetico: Consulente genetico
Consulenza genetica tradizionale di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno effettuato test genetici dopo non aver rispettato le linee guida NCCN per i test genetici
Lasso di tempo: 2 anni
Adozione dei test per coloro che non soddisfano le linee guida NCCN per i test genetici
2 anni
Soddisfazione media complessiva del paziente riguardo alla decisione sui test genetici: sondaggio
Lasso di tempo: 2 anni

Soddisfazione media complessiva del paziente riguardo alla decisione sui test genetici valutata mediante sondaggio. Il sondaggio è un sondaggio basato su scala Likert di sei domande precedentemente convalidato. La scala va da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.

La soddisfazione sarà confrontata tra i gruppi con il test t o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. I dati pubblicati suggeriscono che la deviazione standard del sondaggio sulla soddisfazione è 3. Una differenza di 2 punti nel punteggio medio di soddisfazione tra i gruppi è considerata rilevante
2 anni
Comprensione complessiva valutata da BCGCKQ
Lasso di tempo: 3 anni

Comprensione valutata da un sondaggio precedentemente convalidato composto da 27 domande, che sono una combinazione di Vero o Falso e domande a scelta multipla. La scala va da a , con punteggi più alti che indicano una maggiore comprensione.

La comprensione sarà confrontata tra i gruppi con test t o Wilcoxon rank sum test.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della coorte complessiva con mutazione
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di mutazione come descritto dalla percentuale della coorte complessiva con mutazione. I gruppi saranno confrontati con il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher
2 anni
Numero di pazienti che rifiutano i test genetici
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti che rifiutano i test genetici. I gruppi saranno confrontati con il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher
2 anni
Frequenze dei motivi più comuni per non perseguire i test genetici
Lasso di tempo: 2 anni
I motivi per non perseguire il test genetico in coloro che hanno rifiutato saranno raccolti come misura descrittiva e quindi analizzati come frequenze delle diverse risposte, riassumendo le risposte più comuni
2 anni
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo per il trattamento sarà confrontato tra i pazienti che hanno eseguito test genetici con quelli che non hanno utilizzato il t-test o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon tra tutti i pazienti dello studio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE12119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Software disponibile in commercio utilizzato per condurre lo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma automatico (ChatBot)

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