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Wirksamkeit des AI-Genetik-Beratungsprogramms im Vergleich zur persönlichen genetischen Beratung bei Brustkrebs

30. März 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der genetischen Beratung vor dem Test unter Verwendung eines Programms für künstliche Intelligenz und traditioneller persönlicher genetischer Beratung bei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die derzeit nicht die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Gentests erfüllen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu einem besseren Verständnis der Akzeptanz und Wirkung von Gentests bei Frauen beizutragen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Gentests nicht erfüllen. Auf diese Weise wird das Forschungsteam ein besseres Verständnis der klinischen Implikationen für das Angebot von Gentests für alle Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Brustkrebs gewinnen, anstatt Gentests nur für diejenigen anzubieten, die die NCCN-Kriterien erfüllen.

Durch das Angebot von genetischer Beratung und Gentests für alle Frauen, bei denen kürzlich Brustkrebs diagnostiziert wurde, wird es einen Mangel an genetischen Beratern geben. Diese Studie wird auch die Machbarkeit des Einsatzes künstlicher Intelligenz zur Unterstützung des genetischen Beratungsprozesses bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit der genetischen Beratung vor dem Test unter Verwendung eines Programms für künstliche Intelligenz und der traditionellen persönlichen genetischen Beratung bei Frauen vergleicht, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde und die derzeit die Kriterien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Gentests nicht erfüllen.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Bestimmung der Inanspruchnahme von Tests für diejenigen, die die NCCN-Richtlinien für Gentests nicht erfüllen
  2. Bewertung der Gesamtzufriedenheit und des Verständnisses der Patienten in beiden Gruppen

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  1. Zur Beurteilung der Mutationsrate in der Gesamtkohorte
  2. Identifizieren Sie Gründe dafür, keine Gentests durchzuführen
  3. Identifizieren Sie alle spezifischen Bereiche der Verbesserung der Zufriedenheit und des Verständnisses
  4. Bewerten Sie die Auswirkungen von Gentests auf die Zeit bis zur Behandlung in dieser Kohorte
  5. Entwickeln Sie einen Arbeitsablauf für das Anbieten von Gentests, das Bereitstellen von genetischer Beratung vor dem Test, das Bestellen von Tests und das Liefern von Ergebnissen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Brustkrebs im Stadium 0-3 diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die die aktuellen NCCN-Kriterien für die Überweisung an einen genetischen Berater und genetische Tests nicht erfüllen.
  • Muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, die Studienfragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für künstliche Intelligenz
Wird mit der Verwendung eines Chatbot-Programms für künstliche Intelligenz beraten.
Genetisch: Automatisiertes Programm (ChatBot)
Beratung und Informationen vor dem Test durch ein automatisiertes genetisches Beratungsprogramm vor dem Test (ChatBot)
Sonstiges: BCGCKQ-Umfrage
Umfrage zur Bewertung des Wissensfragebogens zur genetischen Beratung bei Brustkrebs (BCGCKQ)
Andere Namen:
  • Wissensfragebogen zur genetischen Beratung bei Brustkrebs (BCGCKQ)
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Umfrage zur Zufriedenheit mit entscheidungsgenetischen Tests
Gerät: Gentest
Genetische Tests für alle Teilnehmer werden auf Mutationen in 47 Genen untersucht, die häufig mit erblichen Krebssyndromen in Verbindung gebracht werden (Common Hereditary Cancer Panel von Invitae) für diejenigen, die sich für den Abschluss des Tests entscheiden.
Aktiver Komparator: persönliche genetische Beratung
Wird eine traditionelle persönliche genetische Beratung absolvieren. konsultieren, indem Sie sich mit einem Genetik-Berater treffen
Sonstiges: BCGCKQ-Umfrage
Umfrage zur Bewertung des Wissensfragebogens zur genetischen Beratung bei Brustkrebs (BCGCKQ)
Andere Namen:
  • Wissensfragebogen zur genetischen Beratung bei Brustkrebs (BCGCKQ)
Sonstiges: Zufriedenheitsumfrage
Umfrage zur Zufriedenheit mit entscheidungsgenetischen Tests
Gerät: Gentest
Genetische Tests für alle Teilnehmer werden auf Mutationen in 47 Genen untersucht, die häufig mit erblichen Krebssyndromen in Verbindung gebracht werden (Common Hereditary Cancer Panel von Invitae) für diejenigen, die sich für den Abschluss des Tests entscheiden.
Genetisch: Berater für Genetik
Traditionelle persönliche genetische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Gentests begonnen haben, nachdem sie die NCCN-Richtlinien für Gentests nicht erfüllt hatten
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufnahme von Tests für diejenigen, die die NCCN-Richtlinien für Gentests nicht erfüllen
2 Jahre
Mittlere Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Entscheidung über Gentests: Umfrage
Zeitfenster: 2 Jahre

Durchschnittliche Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Entscheidung über Gentests, ermittelt durch Umfrage. Die Umfrage ist eine zuvor validierte, auf einer Likert-Skala basierende Umfrage mit sechs Fragen. Die Skala reicht von 6 bis 30, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit anzeigen.

Die Zufriedenheit wird zwischen den Gruppen mit dem t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen. Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass die Standardabweichung bei der Zufriedenheitsumfrage 3 beträgt. Ein Unterschied von 2 Punkten im durchschnittlichen Zufriedenheitswert zwischen den Gruppen wird als relevant angesehen
2 Jahre
Gesamtverständnis laut BCGCKQ
Zeitfenster: 3 Jahre

Das Verständnis wurde durch eine zuvor validierte Umfrage bewertet, die aus 27 Fragen besteht, die eine Mischung aus Wahr oder Falsch und Multiple-Choice-Fragen sind. Die Skala reicht von bis , wobei höhere Werte ein besseres Verständnis anzeigen.

Das Verständnis wird zwischen den Gruppen mit dem t-Test oder dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gesamtkohorte mit Mutation
Zeitfenster: 2 Jahre
Mutationsrate wie beschrieben als Prozentsatz der Gesamtkohorte mit Mutation. Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Gentests ablehnen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die Gentests ablehnen. Gruppen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen
2 Jahre
Häufigkeiten der häufigsten Gründe, warum Gentests nicht durchgeführt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
Gründe für die Nichtdurchführung von Gentests bei denjenigen, die abgelehnt haben, werden als deskriptives Maß gesammelt und dann als Häufigkeiten der verschiedenen Antworten analysiert, wobei die häufigsten Antworten zusammengefasst werden
2 Jahre
Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Behandlung wird zwischen Patienten verglichen, bei denen Gentests durchgeführt wurden, und denen, die keinen t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest bei allen Studienpatienten durchgeführt haben.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE12119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kommerziell erhältliche Software, die zur Durchführung der Studie verwendet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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