Eficacia del programa de asesoramiento genético de IA frente al asesoramiento genético presencial en cáncer de mama
Un ensayo aleatorizado que compara la eficacia del asesoramiento genético previo a la prueba utilizando un programa de inteligencia artificial y el asesoramiento genético tradicional en persona en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama que actualmente no cumplen con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para pruebas genéticas.
El propósito de este estudio es ayudar a comprender mejor la aceptación y el impacto de las pruebas genéticas para las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que no cumplen con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para las pruebas genéticas. Al hacerlo, el equipo de investigación obtendrá una mejor comprensión de las implicaciones clínicas de ofrecer pruebas genéticas a todos los pacientes recientemente diagnosticados con cáncer de mama en lugar de ofrecer pruebas genéticas únicamente a aquellas que cumplan con los criterios de la NCCN.
Al ofrecer asesoramiento genético y pruebas genéticas a todas las mujeres recientemente diagnosticadas con cáncer de mama, habrá escasez de asesores genéticos. Este estudio también evaluará la viabilidad de utilizar inteligencia artificial para ayudar en el proceso de asesoramiento genético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado que compara la efectividad del asesoramiento genético previo a la prueba utilizando un programa de inteligencia artificial y el asesoramiento genético tradicional en persona en mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama que actualmente no cumplen con los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para las pruebas genéticas.
Los objetivos principales de este estudio son:
- Para determinar la aceptación de las pruebas para aquellos que no cumplen con las pautas de NCCN para pruebas genéticas
- Evaluar la satisfacción general del paciente y la comprensión en ambos grupos
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la tasa de mutación en la cohorte general
- Identificar las razones para no realizar pruebas genéticas
- Identificar cualquier área específica de mejora en satisfacción y comprensión.
- Evaluar el impacto de las pruebas genéticas en el tiempo hasta el tratamiento en esta cohorte
- Desarrolle un flujo de trabajo para ofrecer pruebas genéticas, brindar asesoramiento genético previo a las pruebas, ordenar pruebas y entregar resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con cáncer de mama en estadio 0-3.
- Pacientes que no cumplen con los criterios actuales de NCCN para derivación a un asesor genético y pruebas genéticas.
- Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito, así como completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de inteligencia artificial
Completará la consulta con el uso de un programa de inteligencia artificial Chatbot.
|
Asesoramiento e información previos a la prueba a través de un programa de asesoramiento genético automatizado previo a la prueba (ChatBot)
Encuesta que evalúa el Cuestionario de conocimientos sobre asesoramiento genético en cáncer de mama (BCGCKQ)
Otros nombres:
Encuesta de evaluación de la satisfacción con Decision-Genetic Testing
Las pruebas genéticas para todos los participantes evaluarán una mutación en 47 genes comúnmente asociados con síndromes de cáncer hereditario (Panel de cáncer hereditario común de Invitae) para aquellos que elijan completar la prueba.
|
|
Comparador activo: asesoramiento genético en persona
Completará un asesoramiento genético tradicional en persona.
consultar reuniéndose con un asesor genético
|
Encuesta que evalúa el Cuestionario de conocimientos sobre asesoramiento genético en cáncer de mama (BCGCKQ)
Otros nombres:
Encuesta de evaluación de la satisfacción con Decision-Genetic Testing
Las pruebas genéticas para todos los participantes evaluarán una mutación en 47 genes comúnmente asociados con síndromes de cáncer hereditario (Panel de cáncer hereditario común de Invitae) para aquellos que elijan completar la prueba.
Asesoramiento genético tradicional presencial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que realizaron pruebas genéticas después de no cumplir con las pautas de NCCN para pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Aceptación de pruebas para aquellos que no cumplen con las pautas de NCCN para pruebas genéticas
|
2 años
|
|
Satisfacción general media del paciente con la decisión sobre las pruebas genéticas: encuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Satisfacción general media del paciente con la decisión sobre las pruebas genéticas según la evaluación de la encuesta. La encuesta es una encuesta basada en una escala de Likert de seis preguntas previamente validada. La escala va de 6 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. La satisfacción se comparará entre grupos con la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Los datos publicados sugieren que la desviación estándar en la encuesta de satisfacción es 3. Se considera relevante una diferencia de 2 puntos en la puntuación media de satisfacción entre los grupos |
2 años
|
|
Comprensión general evaluada por BCGCKQ
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comprensión evaluada mediante una encuesta previamente validada que consta de 27 preguntas, que son una combinación de verdadero o falso y preguntas de opción múltiple. La escala va de a , donde las puntuaciones más altas indican una mayor comprensión. La comprensión se comparará entre grupos con la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. |
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de la cohorte total con mutación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de mutación descrita por el porcentaje de la cohorte total con mutación.
Los grupos se compararán con la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher
|
2 años
|
|
Número de pacientes que rechazan las pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes que rechazan las pruebas genéticas.
Los grupos se compararán con la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher
|
2 años
|
|
Frecuencias de las razones más comunes para no realizar pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las razones para no realizar pruebas genéticas en aquellos que rechazaron se recopilarán como una medida descriptiva y luego se analizarán como frecuencias de las diferentes respuestas, resumiendo las respuestas más comunes.
|
2 años
|
|
Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tiempo hasta el tratamiento se comparará entre los pacientes que se sometieron a pruebas genéticas y aquellos que no usaron la prueba t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon entre todos los pacientes del estudio.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE12119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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