Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu poradnictwa genetycznego AI a osobiste poradnictwo genetyczne w raku piersi

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowana próba porównująca skuteczność poradnictwa genetycznego przed testem z wykorzystaniem programu sztucznej inteligencji i tradycyjnego osobistego poradnictwa genetycznego u kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi, które obecnie nie spełniają kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących testów genetycznych.

Celem tego badania jest pomoc w lepszym zrozumieniu stosowania i wpływu badań genetycznych na kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które nie spełniają kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących badań genetycznych. W ten sposób zespół badawczy lepiej zrozumie kliniczne implikacje oferowania badań genetycznych wszystkim pacjentkom, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, zamiast oferowania badań genetycznych tylko osobom spełniającym kryteria NCCN.

Oferując poradnictwo genetyczne i testy genetyczne wszystkim kobietom, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, będzie brakować doradców genetycznych. Badanie to oceni również wykonalność wykorzystania sztucznej inteligencji do pomocy w procesie poradnictwa genetycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące skuteczność poradnictwa genetycznego przed testem z wykorzystaniem programu sztucznej inteligencji i tradycyjnego osobistego poradnictwa genetycznego u kobiet, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, które obecnie nie spełniają kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczących badań genetycznych.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby określić absorpcję testów dla osób, które nie spełniają wytycznych NCCN dotyczących testów genetycznych
  2. Ocena ogólnej satysfakcji i zrozumienia pacjenta w obu grupach

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Aby ocenić częstość mutacji w całej kohorcie
  2. Zidentyfikuj powody, dla których nie przeprowadzasz badań genetycznych
  3. Zidentyfikuj konkretne obszary poprawy satysfakcji i zrozumienia
  4. Oceń wpływ testów genetycznych na czas do leczenia w tej kohorcie
  5. Opracuj przepływ pracy w celu oferowania testów genetycznych, udzielania porad genetycznych przed testem, zamawiania testów i dostarczania wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-3.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają aktualnych kryteriów NCCN dotyczących skierowania do poradni genetycznej i badań genetycznych.
  • Musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program sztucznej inteligencji
Zrealizuje konsultacje z wykorzystaniem programu sztucznej inteligencji Chatbot.
Genetyczny: Zautomatyzowany program (ChatBot)
Doradztwo i informacje przed testem za pośrednictwem zautomatyzowanego programu doradztwa genetycznego przed testem (ChatBot)
Inny: Ankieta BCGCKQ
Ankieta oceniająca kwestionariusz wiedzy dotyczący poradnictwa genetycznego w zakresie raka piersi (BCGCKQ)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wiedzy dotyczący poradnictwa genetycznego w zakresie raka piersi (BCGCKQ)
Inny: Badanie zadowolenia
Ankieta oceniająca zadowolenie z testów decyzyjno-genetycznych
Urządzenie: Badania genetyczne
Testy genetyczne dla wszystkich uczestników ocenią mutację w 47 genach powszechnie związanych z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (panel Common Hereditary Cancer Panel Invitae) dla tych, którzy zdecydują się ukończyć testy.
Aktywny komparator: indywidualne poradnictwo genetyczne
Ukończy tradycyjne osobiste poradnictwo genetyczne. skonsultuj się, spotykając się z Doradcą Genetycznym
Inny: Ankieta BCGCKQ
Ankieta oceniająca kwestionariusz wiedzy dotyczący poradnictwa genetycznego w zakresie raka piersi (BCGCKQ)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wiedzy dotyczący poradnictwa genetycznego w zakresie raka piersi (BCGCKQ)
Inny: Badanie zadowolenia
Ankieta oceniająca zadowolenie z testów decyzyjno-genetycznych
Urządzenie: Badania genetyczne
Testy genetyczne dla wszystkich uczestników ocenią mutację w 47 genach powszechnie związanych z dziedzicznymi zespołami nowotworowymi (panel Common Hereditary Cancer Panel Invitae) dla tych, którzy zdecydują się ukończyć testy.
Genetyczny: Doradca genetyki
Tradycyjne osobiste poradnictwo genetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy podjęli badania genetyczne po niespełnieniu wytycznych NCCN dotyczących badań genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Wdrożenie testów dla osób, które nie spełniają wytycznych NCCN dotyczących badań genetycznych
2 lata
Średnia ogólna satysfakcja pacjenta z decyzji o wykonaniu badań genetycznych: ankieta
Ramy czasowe: 2 lata

Średnia ogólna satysfakcja pacjenta z decyzji o wykonaniu badań genetycznych na podstawie ankiety. Ankieta jest wcześniej zweryfikowaną ankietą opartą na skali Likerta, składającą się z sześciu pytań. Skala waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Zadowolenie zostanie porównane między grupami za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona. Z opublikowanych danych wynika, że ​​odchylenie standardowe w badaniu satysfakcji wynosi 3. Za istotną uważa się 2-punktową różnicę w średnim wyniku satysfakcji między grupami
2 lata
Ogólne zrozumienie według oceny BCGCKQ
Ramy czasowe: 3 lata

Rozumienie oceniane za pomocą wcześniej zatwierdzonej ankiety składającej się z 27 pytań, które są mieszanką pytań typu prawda czy fałsz i pytań wielokrotnego wyboru. Skala waha się od do , przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zrozumienie.

Rozumienie zostanie porównane między grupami za pomocą testu t lub testu sumy rang Wilcoxona.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ogólnej kohorty z mutacją
Ramy czasowe: 2 lata
Szybkość mutacji opisana jako procent całej kohorty z mutacją. Grupy zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
2 lata
Liczba pacjentów, którzy odmówili wykonania badań genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów, którzy odmówili wykonania badań genetycznych. Grupy zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera
2 lata
Częstotliwości najczęstszych przyczyn niewykonywania badań genetycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Powody nieprzeprowadzania testów genetycznych u osób, które odmówiły, zostaną zebrane jako miara opisowa, a następnie przeanalizowane jako częstości różnych odpowiedzi, podsumowując najczęstsze odpowiedzi
2 lata
Czas na leczenie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do leczenia zostanie porównany między pacjentami, u których przeprowadzono testy genetyczne, z tymi, którzy nie stosowali testu t lub testu sumy rang Wilcoxona wśród wszystkich badanych pacjentów.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE12119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na rynku oprogramowanie używane do przeprowadzania badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zautomatyzowany program (ChatBot)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj