Effectiviteit van AI-programma voor genetische counseling versus persoonlijke genetische counseling bij borstkanker
Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van pre-test genetische counseling met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie en traditionele persoonlijke genetische counseling bij vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld en die momenteel niet voldoen aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor genetische tests.
Het doel van deze studie is om beter inzicht te krijgen in de acceptatie en impact van genetische tests voor vrouwen met de diagnose borstkanker die niet voldoen aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor genetische tests. Door dit te doen, zal het onderzoeksteam een beter begrip krijgen van de klinische implicaties voor het aanbieden van genetische tests voor alle patiënten die recentelijk borstkanker hebben gediagnosticeerd, in plaats van alleen genetische tests aan te bieden aan degenen die voldoen aan de NCCN-criteria.
Door erfelijkheidsadvisering en erfelijkheidsonderzoek aan te bieden aan alle vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen, ontstaat er een tekort aan erfelijkheidsadviseurs. Deze studie zal ook de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van kunstmatige intelligentie om te helpen bij het genetische counselingproces.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit wordt vergeleken van pre-test genetische counseling met behulp van een programma voor kunstmatige intelligentie en traditionele persoonlijke genetische counseling bij vrouwen die onlangs de diagnose borstkanker hebben gekregen en die momenteel niet voldoen aan de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor genetische tests.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de acceptatie van testen te bepalen voor degenen die niet voldoen aan de NCCN-richtlijnen voor genetische tests
- Om de algemene tevredenheid en het begrip van de patiënt in beide groepen te beoordelen
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de mutatiesnelheid in het totale cohort te beoordelen
- Identificeer redenen om geen genetische tests uit te voeren
- Identificeer eventuele specifieke verbeterpunten op het gebied van tevredenheid en begrip
- Beoordeel de impact van genetische tests op de tijd tot behandeling in dit cohort
- Ontwikkel een workflow voor het aanbieden van genetische testen, het geven van pre-test genetische counseling, het bestellen van testen en het leveren van resultaten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met stadium 0-3 borstkanker.
- Patiënten die niet voldoen aan de huidige NCCN-criteria voor verwijzing naar een erfelijkheidsadviseur en erfelijkheidsonderzoek.
- Moet het vermogen hebben om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, evenals de onderzoeksvragenlijsten invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor kunstmatige intelligentie
Zal het consult voltooien met behulp van een kunstmatige-intelligentieprogramma Chatbot.
|
Pre-test counseling en informatie via een pre-test geautomatiseerd genetisch counselingprogramma (ChatBot)
Enquête ter beoordeling van borstkanker Genetische counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andere namen:
Enquête die de tevredenheid over beslissingsgenetische tests beoordeelt
Genetische tests voor alle deelnemers zullen beoordelen op een mutatie in 47 genen die gewoonlijk worden geassocieerd met erfelijke kankersyndromen (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) voor degenen die ervoor kiezen om de test te voltooien.
|
|
Actieve vergelijker: persoonlijke erfelijkheidsadvisering
Zal een traditionele persoonlijke genetische counseling voltooien.
overleg door een ontmoeting met een genetica-adviseur
|
Enquête ter beoordeling van borstkanker Genetische counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andere namen:
Enquête die de tevredenheid over beslissingsgenetische tests beoordeelt
Genetische tests voor alle deelnemers zullen beoordelen op een mutatie in 47 genen die gewoonlijk worden geassocieerd met erfelijke kankersyndromen (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) voor degenen die ervoor kiezen om de test te voltooien.
Traditionele persoonlijke genetische counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aan genetische tests begon nadat ze niet voldeden aan de NCCN-richtlijnen voor genetische tests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Opname van testen voor degenen die niet voldoen aan de NCCN-richtlijnen voor genetische tests
|
2 jaar
|
|
Gemiddelde algehele patiënttevredenheid met beslissing over genetische tests: onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddelde algehele tevredenheid van de patiënt over de beslissing over genetische tests, zoals beoordeeld door middel van een enquête. De enquête is een eerder gevalideerde enquête met zes vragen op een Likert-schaal. De schaal loopt van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid. Tevredenheid zal worden vergeleken tussen groepen met t-test of Wilcoxon rank sum test. Uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de standaarddeviatie op het tevredenheidsonderzoek 3 is. Een verschil van 2 punten in gemiddelde tevredenheidsscore tussen groepen wordt als relevant beschouwd |
2 jaar
|
|
Algeheel begrip zoals beoordeeld door BCGCKQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Begrip zoals beoordeeld door een eerder gevalideerde enquête bestaande uit 27 vragen, die een combinatie zijn van waar of niet waar en meerkeuzevragen. De schaal loopt van tot , waarbij hogere scores duiden op meer begrip. Begrip zal worden vergeleken tussen groepen met t-test of Wilcoxon rank sum test. |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het totale cohort met mutatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Mutatiepercentage zoals beschreven als percentage van het totale cohort met mutatie.
Groepen worden vergeleken met Chi-kwadraattoets of Fisher's exact toets
|
2 jaar
|
|
Aantal patiënten dat genetische tests afwijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal patiënten dat genetische tests afwijst.
Groepen worden vergeleken met Chi-kwadraattoets of Fisher's exact toets
|
2 jaar
|
|
Frequenties van de meest voorkomende redenen om geen genetische tests uit te voeren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Redenen om geen genetische tests uit te voeren bij degenen die weigerden, zullen worden verzameld als een beschrijvende maatstaf en vervolgens worden geanalyseerd als frequenties van de verschillende reacties, waarbij de meest voorkomende antwoorden worden samengevat
|
2 jaar
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd tot behandeling zal worden vergeleken tussen patiënten die genetisch getest zijn en degenen die geen t-test of Wilcoxon rank sum-test hebben gebruikt bij alle studiepatiënten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Genetische technieken
- Genetische diensten
- Diagnostische diensten
- Genetische tests
Andere studie-ID-nummers
- CASE12119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .