Effektiviteten av AI-genetisk rådgivningsprogram kontra personlig genetisk rådgivning vid bröstcancer
En randomiserad studie som jämför effektiviteten av genetisk rådgivning före test med hjälp av ett program för artificiell intelligens och traditionell personlig genetisk rådgivning hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer och som för närvarande inte uppfyller kriterierna för det nationella omfattande cancernätverket (NCCN) för genetisk testning.
Syftet med denna studie är att hjälpa till att bättre förstå upptaget och effekten av genetiska tester för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som inte uppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier för genetisk testning. Genom att göra det kommer forskargruppen att få en bättre förståelse för de kliniska konsekvenserna av att erbjuda genetiska tester för alla patienter som nyligen diagnostiserats med bröstcancer jämfört med att endast erbjuda genetiska tester till de som uppfyller NCCN-kriterierna.
Genom att erbjuda genetisk rådgivning och genetisk testning till alla kvinnor som nyligen fått diagnosen bröstcancer kommer det att bli brist på genetiska rådgivare. Denna studie kommer också att utvärdera genomförbarheten av att använda artificiell intelligens för att hjälpa till i den genetiska rådgivningsprocessen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som jämför effektiviteten av genetisk rådgivning före test med hjälp av ett artificiell intelligensprogram och traditionell genetisk rådgivning hos kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer och som för närvarande inte uppfyller kriterierna för genetisk testning av National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De primära målen för denna studie är:
- För att bestämma upptagningen av tester för dem som inte uppfyller NCCN:s riktlinjer för genetisk testning
- Att bedöma övergripande patienttillfredsställelse och förståelse i båda grupperna
De sekundära målen för denna studie är:
- För att bedöma mutationshastigheten i den övergripande kohorten
- Identifiera orsaker till att inte genomföra genetiska tester
- Identifiera några specifika områden av förbättringar i tillfredsställelse och förståelse
- Bedöm effekten av genetiska tester på Time to Treatment i denna kohort
- Utveckla arbetsflöde för att erbjuda genetisk testning, tillhandahålla genetisk rådgivning före test, beställa testning och leverera resultat
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som diagnostiserats med stadium 0-3 bröstcancer.
- Patienter som inte uppfyller gällande NCCN-kriterier för remiss till en genetikrådgivare och genetisk testning.
- Måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke samt fylla i studieenkäterna.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för artificiell intelligens
Kommer att slutföra konsultation med användningen av ett artificiell intelligensprogram Chatbot.
|
Förtestrådgivning och information genom ett förtestautomatiserat genetiskt rådgivningsprogram (ChatBot)
Enkät som bedömer bröstcancergenetisk rådgivning Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andra namn:
Enkät som bedömer tillfredsställelse med beslutsgenetisk testning
Genetisk testning för alla deltagare kommer att bedöma för en mutation i 47 gener som vanligtvis förknippas med ärftliga cancersyndrom (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) för dem som väljer att slutföra testning.
|
|
Aktiv komparator: personlig genetisk rådgivning
Kommer att slutföra en traditionell personlig genetisk rådgivning.
konsultera genom att träffa en genetikrådgivare
|
Enkät som bedömer bröstcancergenetisk rådgivning Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andra namn:
Enkät som bedömer tillfredsställelse med beslutsgenetisk testning
Genetisk testning för alla deltagare kommer att bedöma för en mutation i 47 gener som vanligtvis förknippas med ärftliga cancersyndrom (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) för dem som väljer att slutföra testning.
Traditionell personlig genetisk rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som tog upp genetisk testning efter att inte ha uppfyllt NCCN:s riktlinjer för genetisk testning
Tidsram: 2 år
|
Upptagning av testning för dem som inte uppfyller NCCN:s riktlinjer för genetisk testning
|
2 år
|
|
Genomsnittlig övergripande patientnöjdhet med beslut om genetisk testning: undersökning
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig övergripande patientnöjdhet med beslut om genetisk testning enligt undersökning. Undersökningen är en tidigare validerad sex-frågor Likert-skalabaserad undersökning. Skalan sträcker sig från 6 till 30, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse. Tillfredsställelse kommer att jämföras mellan grupper med t-test eller Wilcoxon rank summa test. Publicerade data tyder på att standardavvikelsen på nöjdhetsundersökningen är 3. En skillnad på 2 poäng i genomsnittlig nöjdhetspoäng mellan grupper anses vara relevant |
2 år
|
|
Övergripande förståelse bedömd av BCGCKQ
Tidsram: 3 år
|
Förståelse bedömd av tidigare validerad undersökning bestående av 27 frågor, som är en blandning av Sant eller Falskt och flervalsfrågor. Skalan sträcker sig från till , med högre poäng som indikerar mer förståelse. Förståelsen kommer att jämföras mellan grupper med t-test eller Wilcoxon rank summa test. |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av den totala kohorten med mutation
Tidsram: 2 år
|
Mutationshastighet enligt beskrivning i procent av den totala kohorten med mutation.
Grupper kommer att jämföras med Chi-square test eller Fishers exakta test
|
2 år
|
|
Antal patienter som tackar nej till genetisk testning
Tidsram: 2 år
|
Antal patienter som tackar nej till genetisk testning.
Grupper kommer att jämföras med Chi-square test eller Fishers exakta test
|
2 år
|
|
Frekvenser av de vanligaste orsakerna till att inte genomföra genetiska tester
Tidsram: 2 år
|
Anledningar till att inte genomföra genetiska tester hos dem som tackat nej kommer att samlas in som ett beskrivande mått och sedan analyseras som frekvenser av de olika svaren, och sammanfattar de vanligaste svaren
|
2 år
|
|
Dags till behandling
Tidsram: 3 år
|
Tid till behandling kommer att jämföras mellan patienter som genomgick genetisk testning med de som inte använde t-test eller Wilcoxon ranksummetest bland alla studiepatienter.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Genetiska tekniker
- Genetiska tjänster
- Diagnostiska tjänster
- Genetisk testning
Andra studie-ID-nummer
- CASE12119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .