Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AI-genetisk rådgivningsprogram vs personlig genetisk rådgivning i brystkræft

30. marts 2026 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​præ-test genetisk rådgivning ved hjælp af et kunstig intelligens-program og traditionel personlig genetisk rådgivning hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, og som ikke i øjeblikket opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testning.

Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med bedre at forstå optagelsen og virkningen af ​​genetisk testning for kvinder diagnosticeret med brystkræft, som ikke opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testning. Ved at gøre det vil forskerholdet få en bedre forståelse af de kliniske implikationer af at tilbyde genetisk testning for alle patienter, der for nylig er diagnosticeret med brystkræft, i forhold til kun at tilbyde genetisk testning til dem, der opfylder NCCN-kriterierne.

Ved at tilbyde genetisk rådgivning og genetisk testning til alle kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft, vil der være mangel på genetiske rådgivere. Denne undersøgelse vil også vurdere gennemførligheden af ​​at bruge kunstig intelligens til at assistere i den genetiske rådgivningsproces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​præ-test genetisk rådgivning ved hjælp af et kunstig intelligens-program og traditionel personlig genetisk rådgivning hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, som i øjeblikket ikke opfylder National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testning.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. For at bestemme optagelsen af ​​test for dem, der ikke opfylder NCCNs retningslinjer for genetisk testning
  2. At vurdere den overordnede patienttilfredshed og forståelse i begge grupper

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  1. At vurdere mutationshastigheden i den samlede kohorte
  2. Identificer årsager til ikke at forfølge genetisk testning
  3. Identificer eventuelle specifikke områder med forbedringer i tilfredshed og forståelse
  4. Vurder virkningen af ​​genetisk testning på Time to Treatment i denne kohorte
  5. Udvikle arbejdsgange til at tilbyde genetisk testning, give præ-test genetisk rådgivning, bestille test og levere resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med stadium 0-3 brystkræft.
  • Patienter, der ikke opfylder de nuværende NCCN-kriterier for henvisning til en genetisk rådgiver og genetisk testning.
  • Skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument samt udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunstig intelligens program
Vil fuldføre konsultation med brugen af ​​et kunstig intelligens-program Chatbot.
Genetisk: Automatiseret program (ChatBot)
Rådgivning og information før test gennem et automatiseret genetisk rådgivningsprogram før test (ChatBot)
Andet: BCGCKQ undersøgelse
Undersøgelse, der vurderer Breast Cancer Genetic Counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andre navne:
  • Breast Cancer Genetic Counselling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Undersøgelse, der vurderer tilfredshed med beslutningsgenetisk test
Enhed: Genetisk test
Genetisk test for alle deltagere vil vurdere for en mutation i 47 gener, der almindeligvis er forbundet med arvelige cancersyndromer (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) for dem, der vælger at gennemføre testning.
Aktiv komparator: personlig genetisk rådgivning
Vil gennemføre en traditionel personlig genetisk rådgivning. konsultere ved at mødes med en genetikrådgiver
Andet: BCGCKQ undersøgelse
Undersøgelse, der vurderer Breast Cancer Genetic Counseling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andre navne:
  • Breast Cancer Genetic Counselling Knowledge Questionnaire (BCGCKQ)
Andet: Tilfredshedsundersøgelse
Undersøgelse, der vurderer tilfredshed med beslutningsgenetisk test
Enhed: Genetisk test
Genetisk test for alle deltagere vil vurdere for en mutation i 47 gener, der almindeligvis er forbundet med arvelige cancersyndromer (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) for dem, der vælger at gennemføre testning.
Genetisk: Genetisk rådgiver
Traditionel personlig genetisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der startede genetisk testning efter ikke at have opfyldt NCCNs retningslinjer for genetisk testning
Tidsramme: 2 år
Optagelse af test for dem, der ikke opfylder NCCNs retningslinjer for genetisk testning
2 år
Gennemsnitlig overordnet patienttilfredshed med beslutning om genetisk testning: undersøgelse
Tidsramme: 2 år

Gennemsnitlig overordnet patienttilfredshed med beslutningen om genetisk testning som vurderet ved undersøgelse. Undersøgelsen er en tidligere valideret seks-spørgsmål Likert skala baseret undersøgelse. Skalaen går fra 6 til 30, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.

Tilfredshed vil blive sammenlignet mellem grupper med t-test eller Wilcoxon rank sum test. Publicerede data tyder på, at standardafvigelsen på tilfredshedsundersøgelsen er 3. En forskel på 2 point i gennemsnitlig tilfredshedsscore mellem grupper anses for at være relevant
2 år
Overordnet forståelse vurderet af BCGCKQ
Tidsramme: 3 år

Forståelse som vurderet af tidligere valideret undersøgelse bestående af 27 spørgsmål, som er en blanding af Sandt eller Falsk og multiple choice-spørgsmål. Skalaen går fra til , med højere score, der indikerer mere forståelse.

Forståelse vil blive sammenlignet mellem grupper med t-test eller Wilcoxon rank sum test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af den samlede kohorte med mutation
Tidsramme: 2 år
Mutationshastighed som beskrevet i procent af den samlede kohorte med mutation. Grupper vil blive sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test
2 år
Antal patienter, der afslår genetisk testning
Tidsramme: 2 år
Antal patienter, der afslår genetisk testning. Grupper vil blive sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test
2 år
Hyppigheder af de mest almindelige årsager til ikke at forfølge genetisk testning
Tidsramme: 2 år
Årsager til ikke at forfølge genetisk testning hos dem, der afviste, vil blive indsamlet som et beskrivende mål og derefter analyseret som frekvenser af de forskellige svar, der opsummerer de mest almindelige svar
2 år
Tid til behandling
Tidsramme: 3 år
Tid til behandling vil blive sammenlignet mellem patienter, der havde genetisk testning, med dem, der ikke brugte t-test eller Wilcoxon rangsumtest blandt alle undersøgelsespatienter.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE12119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kommercielt tilgængelig software bruges til at udføre undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Automatiseret program (ChatBot)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner