Tekoälyn geneettisen neuvontaohjelman tehokkuus verrattuna henkilökohtaiseen geneettiseen neuvontaan rintasyövän hoidossa
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan tekoälyohjelman ja perinteisen henkilökohtaisen geneettisen neuvonnan tehokkuutta naisille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät tällä hetkellä täytä kansallisen kattavan syöpäverkoston (NCCN) geenitestauksen vaatimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa ymmärtämään paremmin geneettisen testauksen käyttöönottoa ja vaikutusta naisille, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät täytä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) geenitestauksen kriteerejä. Näin tekemällä tutkimusryhmä saa paremman käsityksen kliinisistä vaikutuksista geneettisen testauksen tarjoamiseen kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, verrattuna vain geneettisen testauksen tarjoamiseen niille, jotka täyttävät NCCN-kriteerit.
Tarjoamalla geneettistä neuvontaa ja geenitestausta kaikille äskettäin rintasyöpädiagnoosin saaneille naisille syntyy pulaa geneettisistä ohjaajista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisuutta käyttää tekoälyä apuna geneettisessä neuvontaprosessissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tekoälyohjelman avulla suoritetun testausta edeltävän geneettisen neuvonnan tehokkuutta ja perinteistä henkilökohtaisen geneettisen neuvonnan tehokkuutta naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä ja jotka eivät tällä hetkellä täytä National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) geenitestauksen kriteerejä.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Määrittää testauksen omaksumisen niille, jotka eivät täytä NCCN:n geneettisen testauksen ohjeita
- Potilaiden yleisen tyytyväisyyden ja ymmärryksen arvioimiseksi molemmissa ryhmissä
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Mutaationopeuden arvioimiseksi koko kohortissa
- Tunnista syyt olla jatkamatta geneettistä testausta
- Tunnista tietyt tyytyväisyyteen ja ymmärtämiseen liittyvät parannukset
- Arvioi geneettisen testauksen vaikutus hoitoon kuluvaan aikaan tässä kohortissa
- Kehitä työnkulkua geneettisen testauksen tarjoamiseen, testausta edeltävän geneettisen neuvonnan tarjoamiseen, testien tilaamiseen ja tulosten toimittamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vaiheen 0-3 rintasyöpä.
- Potilaat, jotka eivät täytä nykyisiä NCCN-kriteerejä geneettisen neuvonantajan vastaanotolle ja geneettiseen testaukseen.
- Hänellä tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja sekä täyttää tutkimuskyselyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekoäly ohjelma
Täydentää kuulemisen Chatbotin tekoälyohjelman käytöstä.
|
Testiä edeltävä neuvonta ja tiedotus automaattisen geneettisen neuvontaohjelman (ChatBot) avulla
Rintasyövän geneettisen neuvonnan tietokyselylomake (BCGCKQ) arvioiva tutkimus
Muut nimet:
Tutkimus, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä päätösgeenitesteihin
Kaikkien osallistujien geneettinen testaus arvioi mutaation 47 geenissä, jotka yleisesti liittyvät perinnöllisiin syöpäoireisiin (Invitaen yhteinen perinnöllinen syöpäpaneeli) niille, jotka päättävät suorittaa testauksen.
|
|
Active Comparator: henkilökohtainen geneettinen neuvonta
Suorittaa perinteisen henkilökohtaisen geneettisen neuvonnan.
ota yhteyttä tapaamalla genetiikkaneuvojaa
|
Rintasyövän geneettisen neuvonnan tietokyselylomake (BCGCKQ) arvioiva tutkimus
Muut nimet:
Tutkimus, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä päätösgeenitesteihin
Kaikkien osallistujien geneettinen testaus arvioi mutaation 47 geenissä, jotka yleisesti liittyvät perinnöllisiin syöpäoireisiin (Invitaen yhteinen perinnöllinen syöpäpaneeli) niille, jotka päättävät suorittaa testauksen.
Perinteinen geenineuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ryhtyivät geenitestaukseen sen jälkeen, kun eivät täyttäneet NCCN:n geneettistä testausta koskevia ohjeita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testauksen käyttöönotto niille, jotka eivät täytä NCCN:n geneettisen testauksen ohjeita
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden keskimääräinen yleinen tyytyväisyys geneettistä testausta koskevaan päätökseen: kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen potilaan yleinen tyytyväisyys päätökseen geneettisestä testauksesta kyselyn perusteella arvioituna. Kysely on aiemmin validoitu kuuden kysymyksen Likert-asteikkopohjainen kysely. Asteikko vaihtelee 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää. Tyytyväisyyttä verrataan ryhmien välillä t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. Julkaistut tiedot viittaavat siihen, että tyytyväisyystutkimuksen keskihajonta on 3. Kahden pisteen ero keskimääräisessä tyytyväisyydessä ryhmien välillä katsotaan merkitykselliseksi |
2 vuotta
|
|
BCGCKQ:n arvioima kokonaisymmärtäminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ymmärtäminen arvioituna aiemmin validoidulla kyselyllä, joka koostuu 27 kysymyksestä, jotka ovat sekoitus tosi tai tarua ja monivalintakysymyksiä. Asteikko vaihtelee välillä - , ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ymmärtämistä. Ymmärtämistä verrataan ryhmien välillä t-testillä tai Wilcoxonin ranksum-testillä. |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koko kohortista, jossa on mutaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mutaationopeus kuvataan prosentteina koko kohortista, jossa on mutaatio.
Ryhmiä verrataan Chi-neliötestiin tai Fisherin eksaktitestiin
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyvät geneettisestä testauksesta.
Ryhmiä verrataan Chi-neliötestiin tai Fisherin eksaktitestiin
|
2 vuotta
|
|
Yleisimmät syyt olla suorittamatta geneettistä testausta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syyt olla jatkamatta geenitestausta niiltä, jotka kieltäytyivät, kerätään kuvailevana mittana ja analysoidaan sitten eri vastausten esiintymistiheyksinä ja tiivistetään yleisimmät vastaukset
|
2 vuotta
|
|
Aika hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hoitoon kuluvaa aikaa verrataan potilaiden välillä, joille tehtiin geneettinen testaus, niiden potilaiden välillä, jotka eivät käyttäneet t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä kaikkien tutkimuspotilaiden joukossa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Geenitestaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .