Эффективность программы генетического консультирования ИИ по сравнению с личным генетическим консультированием при раке молочной железы
Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность предтестового генетического консультирования с использованием программы искусственного интеллекта и традиционного личного генетического консультирования у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которые в настоящее время не соответствуют критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для генетического тестирования.
Цель этого исследования — помочь лучше понять использование и влияние генетического тестирования на женщин с диагнозом рак молочной железы, которые не соответствуют критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для генетического тестирования. Таким образом, исследовательская группа получит лучшее представление о клинических последствиях проведения генетического тестирования для всех пациентов, у которых недавно диагностирован рак молочной железы, по сравнению с предложением генетического тестирования только тем, кто соответствует критериям NCCN.
Предлагая генетическое консультирование и генетическое тестирование всем женщинам, у которых недавно диагностирован рак молочной железы, будет нехватка генетических консультантов. В этом исследовании также будет оцениваться возможность использования искусственного интеллекта для помощи в процессе генетического консультирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность предтестового генетического консультирования с использованием программы искусственного интеллекта и традиционного личного генетического консультирования у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы, которые в настоящее время не соответствуют критериям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для генетического тестирования.
Основными задачами этого исследования являются:
- Чтобы определить необходимость тестирования для тех, кто не соответствует рекомендациям NCCN по генетическому тестированию.
- Для оценки общей удовлетворенности и понимания пациентов в обеих группах
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Для оценки частоты мутаций в общей когорте
- Выявление причин отказа от генетического тестирования
- Определите любые конкретные области улучшения удовлетворенности и понимания
- Оценить влияние генетического тестирования на время до начала лечения в этой когорте
- Разработайте рабочий процесс для предложения генетического тестирования, предоставления предтестового генетического консультирования, заказа тестирования и предоставления результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с диагнозом рак молочной железы стадии 0-3.
- Пациенты, которые не удовлетворяют текущим критериям NCCN для направления к консультанту по генетике и генетического тестирования.
- Должен иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии, а также заполнить анкеты исследования.
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа искусственного интеллекта
Проведем консультацию с использованием программы искусственного интеллекта Chatbot.
|
Предтестовое консультирование и информация с помощью предтестовой автоматизированной программы генетического консультирования (ChatBot)
Опрос по оценке опросника знаний о генетическом консультировании рака молочной железы (BCGCKQ)
Другие имена:
Опрос, оценивающий удовлетворенность генетическим тестированием решений
Генетическое тестирование для всех участников оценит мутацию в 47 генах, обычно связанных с синдромами наследственного рака (Общая панель наследственного рака Invitae) для тех, кто решит пройти тестирование.
|
|
Активный компаратор: очное генетическое консультирование
Пройдет традиционное очное генетическое консультирование.
проконсультируйтесь, встретившись с консультантом по генетике
|
Опрос по оценке опросника знаний о генетическом консультировании рака молочной железы (BCGCKQ)
Другие имена:
Опрос, оценивающий удовлетворенность генетическим тестированием решений
Генетическое тестирование для всех участников оценит мутацию в 47 генах, обычно связанных с синдромами наследственного рака (Общая панель наследственного рака Invitae) для тех, кто решит пройти тестирование.
Традиционное очное генетическое консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые начали генетическое тестирование после того, как не выполнили рекомендации NCCN по генетическому тестированию.
Временное ограничение: 2 года
|
Прохождение тестирования для тех, кто не соответствует рекомендациям NCCN по генетическому тестированию.
|
2 года
|
|
Средняя общая удовлетворенность пациентов решением о генетическом тестировании: опрос
Временное ограничение: 2 года
|
Средняя общая удовлетворенность пациентов решением о генетическом тестировании по оценке опроса. Опрос представляет собой ранее утвержденный опрос, состоящий из шести вопросов, основанный на шкале Лайкерта. Шкала колеблется от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Удовлетворенность будет сравниваться между группами с помощью t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. Опубликованные данные предполагают, что стандартное отклонение в опросе удовлетворенности составляет 3. Разница в 2 балла в средней оценке удовлетворенности между группами считается релевантной. |
2 года
|
|
Общее понимание по оценке BCGCKQ
Временное ограничение: 3 года
|
Понимание, оцененное ранее проверенным опросом, состоящим из 27 вопросов, которые представляют собой смесь вопросов «Верно или неверно» и вопросов с несколькими вариантами ответов. Шкала варьируется от до , где более высокие баллы указывают на большее понимание. Понимание будет сравниваться между группами с помощью t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент от общей когорты с мутацией
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость мутации, как описано в процентах от общей когорты с мутацией.
Группы будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера.
|
2 года
|
|
Количество пациентов, отказывающихся от генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, отказывающихся от генетического тестирования.
Группы будут сравниваться с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера.
|
2 года
|
|
Частота наиболее распространенных причин отказа от генетического тестирования
Временное ограничение: 2 года
|
Причины отказа от генетического тестирования тех, кто отказался, будут собраны в качестве описательной меры, а затем проанализированы как частоты различных ответов, суммируя наиболее распространенные ответы.
|
2 года
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Время до начала лечения будет сравниваться между пациентами, прошедшими генетическое тестирование, и теми, кто не использовал t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона среди всех исследуемых пациентов.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Генетические методы
- Генетические услуги
- Диагностические услуги
- Генетическое тестирование
Другие идентификационные номера исследования
- CASE12119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .