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유방암에서 AI 유전 상담 프로그램과 대면 유전 상담의 효과

2026년 3월 30일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 유전자 검사 기준을 충족하지 않는 유방암 진단을 받은 여성에서 인공 지능 프로그램을 사용한 사전 검사 유전 상담과 기존의 대면 유전 상담의 효과를 비교하는 무작위 임상시험.

이 연구의 목적은 유전자 검사에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준을 충족하지 않는 유방암 진단을 받은 여성에 대한 유전자 검사의 이해와 영향을 더 잘 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 그렇게 함으로써 연구팀은 최근에 유방암 진단을 받은 모든 환자에게 유전자 검사를 제공하는 것과 NCCN 기준을 충족하는 환자에게만 유전자 검사를 제공하는 것의 임상적 의미를 더 잘 이해할 것입니다.

최근에 유방암 진단을 받은 모든 여성에게 유전 상담과 유전자 검사를 제공함으로써 유전 상담사가 부족해질 것입니다. 이 연구는 또한 유전 상담 과정을 지원하기 위해 인공 지능을 사용할 가능성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 유전자 검사 기준을 충족하지 못하는 유방암으로 새로 진단받은 여성을 대상으로 인공 지능 프로그램을 사용한 사전 검사 유전 상담과 전통적인 대면 유전 상담의 효과를 비교하는 무작위 시험입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 유전자 검사에 대한 NCCN 지침을 충족하지 않는 사람들을 위한 검사 활용 결정
  2. 두 그룹의 전반적인 환자 만족도와 이해도를 평가하기 위해

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 전체 코호트에서 돌연변이율을 평가하기 위해
  2. 유전자 검사를 추구하지 않는 이유 확인
  3. 만족도와 이해력에서 개선이 필요한 특정 영역을 식별합니다.
  4. 이 코호트에서 치료 시간에 대한 유전자 검사의 영향 평가
  5. 유전자 검사 제공, 검사 전 유전자 상담, 검사 지시, 결과 전달을 위한 워크플로 개발

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0-3기 유방암 진단을 받은 피험자.
  • 유전학 상담사에게 의뢰 및 유전학 검사에 대한 현재 NCCN 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 서면 동의서에 서명하고 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

- 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공 지능 프로그램
인공지능 프로그램인 챗봇을 이용하여 상담을 ​​완료합니다.
유전적: 자동화 프로그램(챗봇)
사전 검사 자동화 유전 상담 프로그램(ChatBot)을 통한 사전 검사 상담 및 정보 제공
다른: BCGCKQ 조사
유방암 유전 상담 지식 설문지(BCGCKQ)를 평가하는 설문조사
다른 이름들:
  • 유방암 유전 상담 지식 설문지(BCGCKQ)
다른: 만족도 조사
Decision-Genetic Testing에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사
장치: 유전자 검사
모든 참가자에 대한 유전자 검사는 유전성 암 증후군(Invitae의 공통 유전성 암 패널)과 일반적으로 관련된 47개 유전자의 돌연변이를 평가합니다.
활성 비교기: 대면 유전 상담
전통적인 대면 유전 상담을 완료합니다. 유전학 상담사와의 만남을 통한 상담
다른: BCGCKQ 조사
유방암 유전 상담 지식 설문지(BCGCKQ)를 평가하는 설문조사
다른 이름들:
  • 유방암 유전 상담 지식 설문지(BCGCKQ)
다른: 만족도 조사
Decision-Genetic Testing에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사
장치: 유전자 검사
모든 참가자에 대한 유전자 검사는 유전성 암 증후군(Invitae의 공통 유전성 암 패널)과 일반적으로 관련된 47개 유전자의 돌연변이를 평가합니다.
유전적: 유전학 상담사
전통적인 대면 유전 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 검사에 대한 NCCN 지침을 충족하지 못한 후 유전자 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 2 년
유전자 검사에 대한 NCCN 지침을 충족하지 않는 사람들을 위한 검사 활용
2 년
유전자 검사 결정에 대한 전반적인 환자 만족도 평균: 설문조사
기간: 2 년

설문 조사로 평가한 유전자 검사 결정에 대한 전반적인 환자 만족도를 의미합니다. 이 설문 조사는 이전에 검증된 6개 질문 리커트 척도 기반 설문 조사입니다. 척도의 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것입니다.

만족도는 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트로 그룹 간에 비교됩니다. 게시된 데이터에 따르면 만족도 조사의 표준 편차는 3입니다. 그룹 간 평균 만족도 점수의 2점 차이는 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
2 년
BCGCKQ에서 평가한 전반적인 이해력
기간: 3 년

참 또는 거짓과 객관식 질문이 혼합된 27개의 질문으로 구성된 이전에 검증된 설문 조사로 평가한 이해력. 척도 범위는 에서 까지이며 점수가 높을수록 이해력이 높음을 나타냅니다.

이해도는 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test로 그룹 간에 비교됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌연변이가 있는 전체 코호트의 백분율
기간: 2 년
돌연변이가 있는 전체 코호트의 백분율로 기술된 돌연변이율. 그룹은 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트와 비교됩니다.
2 년
유전자 검사를 거부한 환자 수
기간: 2 년
유전자 검사를 거부한 환자 수. 그룹은 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트와 비교됩니다.
2 년
유전자 검사를 추구하지 않는 가장 일반적인 이유의 빈도
기간: 2 년
거부한 사람들의 유전자 검사를 거부한 이유는 기술적인 측정으로 수집된 다음 다양한 응답의 빈도로 분석되어 가장 일반적인 답변을 요약합니다.
2 년
치료 시간
기간: 3 년
모든 연구 환자 중에서 유전자 검사를 받은 환자와 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 사용하지 않은 환자 사이의 치료 시간을 비교합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE12119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 수행하는 데 사용되는 상용 소프트웨어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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