Efficacité du programme de conseil génétique par IA par rapport au conseil génétique en personne dans le cancer du sein
Un essai randomisé comparant l'efficacité du conseil génétique pré-test à l'aide d'un programme d'intelligence artificielle et du conseil génétique traditionnel en personne chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui ne répondent pas actuellement aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les tests génétiques.
Le but de cette étude est d'aider à mieux comprendre l'adoption et l'impact des tests génétiques pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui ne répondent pas aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les tests génétiques. Ce faisant, l'équipe de recherche acquerra une meilleure compréhension des implications cliniques de l'offre de tests génétiques pour tous les patients récemment diagnostiqués avec un cancer du sein par rapport à l'offre de tests génétiques uniquement à ceux qui répondent aux critères du NCCN.
En offrant des conseils génétiques et des tests génétiques à toutes les femmes récemment diagnostiquées avec un cancer du sein, il y aura une pénurie de conseillers en génétique. Cette étude évaluera également la faisabilité de l'utilisation de l'intelligence artificielle pour aider au processus de conseil génétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé comparant l'efficacité du conseil génétique pré-test à l'aide d'un programme d'intelligence artificielle et du conseil génétique traditionnel en personne chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui ne répondent pas actuellement aux critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les tests génétiques.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer le recours aux tests pour ceux qui ne respectent pas les directives du NCCN pour les tests génétiques
- Évaluer la satisfaction et la compréhension globales des patients dans les deux groupes
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer le taux de mutation dans la cohorte globale
- Identifier les raisons de ne pas poursuivre les tests génétiques
- Identifier les domaines spécifiques d'amélioration de la satisfaction et de la compréhension
- Évaluer l'impact des tests génétiques sur le délai de traitement dans cette cohorte
- Développer le flux de travail pour proposer des tests génétiques, fournir des conseils génétiques pré-test, commander des tests et fournir des résultats
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein de stade 0-3.
- Les patients qui ne satisfont pas aux critères actuels du NCCN pour être référés à un conseiller en génétique et subir des tests génétiques.
- Doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit ainsi que de remplir les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme d'intelligence artificielle
Complétera la consultation avec l'utilisation d'un programme d'intelligence artificielle Chatbot.
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Conseils et informations pré-test grâce à un programme de conseil génétique automatisé pré-test (ChatBot)
Enquête évaluant le questionnaire sur les connaissances en matière de conseil génétique sur le cancer du sein (BCGCKQ)
Autres noms:
Sondage évaluant la satisfaction à l'égard des tests décisionnels génétiques
Les tests génétiques pour tous les participants évalueront la présence d'une mutation dans 47 gènes couramment associés aux syndromes de cancer héréditaire (comité du cancer héréditaire commun d'Invitae) pour ceux qui choisissent de faire le test.
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Comparateur actif: conseil génétique en personne
Complétera un conseil génétique traditionnel en personne.
consulter en rencontrant un conseiller en génétique
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Enquête évaluant le questionnaire sur les connaissances en matière de conseil génétique sur le cancer du sein (BCGCKQ)
Autres noms:
Sondage évaluant la satisfaction à l'égard des tests décisionnels génétiques
Les tests génétiques pour tous les participants évalueront la présence d'une mutation dans 47 gènes couramment associés aux syndromes de cancer héréditaire (comité du cancer héréditaire commun d'Invitae) pour ceux qui choisissent de faire le test.
Conseil génétique traditionnel en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont entrepris des tests génétiques après ne pas avoir respecté les directives du NCCN pour les tests génétiques
Délai: 2 années
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Adoption des tests pour ceux qui ne respectent pas les directives du NCCN pour les tests génétiques
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2 années
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Satisfaction globale moyenne des patients concernant la décision concernant les tests génétiques : enquête
Délai: 2 années
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Satisfaction globale moyenne des patients à l'égard de la décision concernant les tests génétiques, telle qu'évaluée par l'enquête. L'enquête est une enquête basée sur une échelle de Likert à six questions préalablement validée. L'échelle va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. La satisfaction sera comparée entre les groupes avec le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon. Les données publiées suggèrent que l'écart type de l'enquête de satisfaction est de 3. Une différence de 2 points dans le score moyen de satisfaction entre les groupes est considérée comme pertinente |
2 années
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Compréhension globale évaluée par le BCGCKQ
Délai: 3 années
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Compréhension telle qu'évaluée par une enquête préalablement validée composée de 27 questions, qui sont un mélange de Vrai ou Faux et de questions à choix multiples. L'échelle va de à , les scores les plus élevés indiquant une meilleure compréhension. La compréhension sera comparée entre les groupes avec le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de la cohorte globale avec mutation
Délai: 2 années
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Taux de mutation tel que décrit en pourcentage de la cohorte globale avec mutation.
Les groupes seront comparés avec le test Chi-carré ou le test exact de Fisher
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2 années
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Nombre de patients qui refusent les tests génétiques
Délai: 2 années
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Nombre de patients qui refusent les tests génétiques.
Les groupes seront comparés avec le test Chi-carré ou le test exact de Fisher
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2 années
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Fréquences des raisons les plus courantes de ne pas poursuivre les tests génétiques
Délai: 2 années
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Les raisons de ne pas poursuivre les tests génétiques chez ceux qui ont refusé seront recueillies en tant que mesure descriptive, puis analysées en tant que fréquences des différentes réponses, résumant les réponses les plus courantes
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2 années
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Temps de traitement
Délai: 3 années
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Le délai de traitement sera comparé entre les patients qui ont subi des tests génétiques et ceux qui n'ont pas utilisé le test t ou le test de somme des rangs de Wilcoxon parmi tous les patients de l'étude.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Tests génétiques
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE12119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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