Eficácia do Programa de Aconselhamento Genético por IA versus Aconselhamento Genético Pessoal no Câncer de Mama
Um estudo randomizado comparando a eficácia do aconselhamento genético pré-teste usando um programa de inteligência artificial e o aconselhamento genético presencial tradicional em mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama que atualmente não atendem aos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos.
O objetivo deste estudo é ajudar a entender melhor a aceitação e o impacto dos testes genéticos para mulheres diagnosticadas com câncer de mama que não atendem aos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos. Ao fazer isso, a equipe de pesquisa obterá uma melhor compreensão das implicações clínicas de oferecer testes genéticos para todos os pacientes diagnosticados recentemente com câncer de mama, em vez de apenas oferecer testes genéticos para aqueles que atendem aos critérios da NCCN.
Ao oferecer aconselhamento genético e testes genéticos a todas as mulheres recentemente diagnosticadas com câncer de mama, haverá escassez de conselheiros genéticos. Este estudo também avaliará a viabilidade do uso de inteligência artificial para auxiliar no processo de aconselhamento genético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado que compara a eficácia do aconselhamento genético pré-teste usando um programa de inteligência artificial e o aconselhamento genético presencial tradicional em mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama que atualmente não atendem aos critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para testes genéticos.
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Para determinar a aceitação de testes para aqueles que não atendem às diretrizes da NCCN para testes genéticos
- Para avaliar a satisfação e compreensão geral do paciente em ambos os grupos
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Para avaliar a taxa de mutação na coorte geral
- Identificar razões para não realizar testes genéticos
- Identifique quaisquer áreas específicas de melhoria na satisfação e compreensão
- Avalie o impacto dos testes genéticos no tempo até o tratamento nesta coorte
- Desenvolver fluxo de trabalho para oferecer testes genéticos, fornecer aconselhamento genético pré-teste, solicitar testes e entregar resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com câncer de mama em estágio 0-3.
- Pacientes que não satisfazem os critérios atuais da NCCN para encaminhamento a um conselheiro genético e teste genético.
- Deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, bem como preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de inteligência artificial
Completará a consulta com o uso de um programa de inteligência artificial Chatbot.
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Aconselhamento pré-teste e informações por meio de um programa de aconselhamento genético automatizado pré-teste (ChatBot)
Pesquisa que avalia o Questionário de Conhecimento de Aconselhamento Genético em Câncer de Mama (BCGCKQ)
Outros nomes:
Pesquisa avaliando a satisfação com o Teste Genético de Decisão
O teste genético para todos os participantes avaliará uma mutação em 47 genes comumente associados a síndromes de câncer hereditário (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) para aqueles que optarem por concluir o teste.
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Comparador Ativo: aconselhamento genético pessoal
Completará um tradicional aconselhamento genético presencial.
consultar reunindo-se com um Conselheiro de Genética
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Pesquisa que avalia o Questionário de Conhecimento de Aconselhamento Genético em Câncer de Mama (BCGCKQ)
Outros nomes:
Pesquisa avaliando a satisfação com o Teste Genético de Decisão
O teste genético para todos os participantes avaliará uma mutação em 47 genes comumente associados a síndromes de câncer hereditário (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) para aqueles que optarem por concluir o teste.
Aconselhamento genético presencial tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que fizeram testes genéticos depois de não atenderem às diretrizes da NCCN para testes genéticos
Prazo: 2 anos
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Aceitação de testes para aqueles que não atendem às diretrizes da NCCN para testes genéticos
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2 anos
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Satisfação média geral do paciente com a decisão sobre o teste genético: pesquisa
Prazo: 2 anos
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Satisfação média geral do paciente com a decisão sobre o teste genético conforme avaliado por pesquisa. A pesquisa é uma pesquisa baseada em escala Likert de seis perguntas previamente validada. A escala varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando mais satisfação. A satisfação será comparada entre os grupos com teste t ou teste de Wilcoxon rank sum. Os dados publicados sugerem que o desvio padrão na pesquisa de satisfação é 3. Uma diferença de 2 pontos na pontuação média de satisfação entre os grupos é considerada relevante |
2 anos
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Compreensão geral avaliada pelo BCGCKQ
Prazo: 3 anos
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Compreensão avaliada por pesquisa previamente validada composta por 27 perguntas, que são uma mistura de Verdadeiro ou Falso e perguntas de múltipla escolha. A escala varia de a , com pontuações mais altas indicando mais compreensão. A compreensão será comparada entre os grupos com teste t ou teste de Wilcoxon rank sum. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da coorte geral com mutação
Prazo: 2 anos
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Taxa de mutação conforme descrita pela porcentagem da coorte geral com mutação.
Os grupos serão comparados com teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher
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2 anos
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Número de pacientes que recusam o teste genético
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes que recusam o teste genético.
Os grupos serão comparados com teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher
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2 anos
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Frequências das razões mais comuns para não realizar testes genéticos
Prazo: 2 anos
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As razões para não realizar o teste genético naqueles que recusaram serão coletadas como uma medida descritiva e, em seguida, analisadas como frequências das diferentes respostas, resumindo as respostas mais comuns
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2 anos
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Tempo para tratamento
Prazo: 3 anos
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O tempo até o tratamento será comparado entre os pacientes que fizeram testes genéticos com aqueles que não fizeram usando o teste t ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon entre todos os pacientes do estudo.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Técnicas genéticas
- Serviços genéticos
- Serviços de diagnóstico
- Teste genético
Outros números de identificação do estudo
- CASE12119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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