Effektiviteten av AI-genetisk rådgivningsprogram vs personlig genetisk rådgivning i brystkreft
En randomisert studie som sammenligner effektiviteten av genetisk veiledning før test ved bruk av et kunstig intelligensprogram og tradisjonell personlig genetisk veiledning hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft som for øyeblikket ikke oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testing.
Hensikten med denne studien er å bidra til bedre å forstå opptaket og virkningen av genetisk testing for kvinner diagnostisert med brystkreft som ikke oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testing. Ved å gjøre det vil forskerteamet få en bedre forståelse av de kliniske implikasjonene for å tilby genetisk testing for alle pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft versus kun å tilby genetisk testing til de som oppfyller NCCN-kriteriene.
Ved å tilby genetisk veiledning og genetisk testing til alle kvinner nylig diagnostisert med brystkreft, vil det være mangel på genetiske rådgivere. Denne studien vil også vurdere muligheten for å bruke kunstig intelligens for å bistå i den genetiske rådgivningsprosessen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner effektiviteten av pre-test genetisk rådgivning ved bruk av et kunstig intelligensprogram og tradisjonell personlig genetisk rådgivning hos kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft som for øyeblikket ikke oppfyller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier for genetisk testing.
Hovedmålene med denne studien er:
- For å bestemme opptaket av testing for de som ikke oppfyller NCCNs retningslinjer for genetisk testing
- Å vurdere generell pasienttilfredshet og forståelse i begge grupper
De sekundære målene for denne studien er:
- For å vurdere mutasjonsrate i den totale kohorten
- Identifiser årsaker til ikke å forfølge genetisk testing
- Identifiser eventuelle spesifikke forbedringsområder når det gjelder tilfredshet og forståelse
- Vurder virkningen av genetisk testing på Tid til behandling i denne kohorten
- Utvikle arbeidsflyt for å tilby genetisk testing, gi pre-test genetisk rådgivning, bestille testing og levere resultater
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med stadium 0-3 brystkreft.
- Pasienter som ikke tilfredsstiller gjeldende NCCN-kriterier for henvisning til en genetisk rådgiver og genetisk testing.
- Må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument samt fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kunstig intelligens-program
Vil fullføre konsultasjon med bruk av et kunstig intelligens-program Chatbot.
|
Rådgivning og informasjon før test gjennom et automatisert genetisk veiledningsprogram før test (ChatBot)
Undersøkelse som vurderer brystkreft genetisk rådgivning kunnskapsskjema (BCGCKQ)
Andre navn:
Undersøkelse som vurderer tilfredshet med beslutningsgenetisk testing
Genetisk testing for alle deltakere vil vurdere for en mutasjon i 47 gener som vanligvis er assosiert med arvelige kreftsyndromer (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) for de som velger å fullføre testing.
|
|
Aktiv komparator: personlig genetisk veiledning
Vil fullføre en tradisjonell personlig genetisk rådgivning.
konsultere ved å møte med en genetikkrådgiver
|
Undersøkelse som vurderer brystkreft genetisk rådgivning kunnskapsskjema (BCGCKQ)
Andre navn:
Undersøkelse som vurderer tilfredshet med beslutningsgenetisk testing
Genetisk testing for alle deltakere vil vurdere for en mutasjon i 47 gener som vanligvis er assosiert med arvelige kreftsyndromer (Invitae's Common Hereditary Cancer Panel) for de som velger å fullføre testing.
Tradisjonell personlig genetisk rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne som tok opp genetisk testing etter ikke å ha oppfylt NCCNs retningslinjer for genetisk testing
Tidsramme: 2 år
|
Opptak av testing for de som ikke oppfyller NCCNs retningslinjer for genetisk testing
|
2 år
|
|
Gjennomsnittlig generell pasienttilfredshet med beslutning om genetisk testing: undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig generell pasienttilfredshet med beslutningen om genetisk testing, vurdert ved undersøkelse. Undersøkelsen er en tidligere validert seks-spørsmåls Likert-skalabasert undersøkelse. Skalaen varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer tilfredshet. Tilfredshet vil bli sammenlignet mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsumtest. Publiserte data tyder på at standardavviket på tilfredshetsundersøkelsen er 3. En forskjell på 2 poeng i gjennomsnittlig tilfredshetsscore mellom gruppene anses å være relevant |
2 år
|
|
Samlet forståelse vurdert av BCGCKQ
Tidsramme: 3 år
|
Forståelse vurdert av tidligere validert undersøkelse bestående av 27 spørsmål, som er en blanding av Sant eller Usant og flervalgsspørsmål. Skalaen går fra til , med høyere poengsum som indikerer mer forståelse. Forståelse vil bli sammenlignet mellom grupper med t-test eller Wilcoxon rangsumtest. |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av samlet kohort med mutasjon
Tidsramme: 2 år
|
Mutasjonsrate som beskrevet etter prosentandel av total kohort med mutasjon.
Grupper vil bli sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test
|
2 år
|
|
Antall pasienter som takker nei til genetisk testing
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter som takker nei til genetisk testing.
Grupper vil bli sammenlignet med Chi-square test eller Fishers eksakte test
|
2 år
|
|
Frekvenser av de vanligste årsakene til ikke å forfølge genetisk testing
Tidsramme: 2 år
|
Årsaker til at de som avslo ikke utfører genetisk testing, vil bli samlet inn som et beskrivende mål og deretter analysert som frekvenser av de forskjellige svarene, og oppsummere de vanligste svarene
|
2 år
|
|
Tid til behandling
Tidsramme: 3 år
|
Tid til behandling vil bli sammenlignet mellom pasienter som hadde genetisk testing med de som ikke brukte t-test eller Wilcoxon rangsumtest blant alle studiepasienter.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahraa Al-Hilli, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Genetisk testing
Andre studie-ID-numre
- CASE12119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .