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急性冠症候群の 2 型糖尿病患者における冠動脈血行再建術の結果の予測因子

2020年4月21日 更新者:Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour、Assiut University
  • ACS によって提示された糖尿病患者における PCI と CABG の代謝転帰を調べること。
  • 2 つのモダリティで治療された糖尿病患者における ACS 後の MACE の早期発見におけるスペックル トラッキング心エコー検査の診断的および予後的価値を検証すること。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は心血管疾患のリスクを 2 倍にし、糖尿病患者の死亡の約 75% は冠動脈疾患によるものです。 1980 年代と 90 年代に実施された研究では、非糖尿病患者と比較して、CABG を受けている糖尿病患者の短期および長期死亡率が増加することが示されました。 しかし、最近では、糖尿病患者の死亡率が大幅に減少したという報告があります。 Alexander Kogan et al., 2018 安定した冠動脈疾患 (CAD) 患者の心臓血行再建術は、症状と予後を改善するための重要な治療介入です。 血行再建術の前に、患者は、その確立された利点のために、ガイドラインが推奨する医学的治療を受けなければなりません。 Thomas Nyström et.,2018 また注目すべきは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で達成された現在の最良の血行再建術の結果は、新世代の薬剤溶出性ステント (DES) および動脈グラフトを最大限に使用した冠動脈バイパス移植 (CABG) によるものであるということです。 PCI と CABG を比較した血行再建術に関する多数の研究では、CAD が安定しているすべての患者に単一のソリューションを提供することはできません。 それにもかかわらず、CABG は PCI よりも完全な血行再建術をもたらし、特に複雑な多血管 CAD では、糖尿病患者によく見られます。 Thomas Nyström et al., 2018 多血管血行再建術を受ける全患者の約 25% が糖尿病です。 多くの研究により、糖尿病患者の多血管血行再建術には CABG が好ましい戦略であることが示されています。 このグループでは、CABG により、PCI による血行再建術と比較して、生存率が向上し、心筋梗塞および再血行再建術のリスクが低下します。 BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) 試験では、PCI を受けた 353 人の糖尿病患者のサブセットは、CABG を受けた患者と比較して、5 年死亡率がほぼ 2 倍になりました。 しかし、コンジットとして伏在静脈グラフトのみを使用した場合、心臓死亡率は PCI の場合と同様であり、動脈グラフトの重要性を示しています。 さらに、BARI 2D (バイパス血管形成術血行再建術調査 2 糖尿病) 研究で、糖尿病患者では、CABG による迅速な血行再建術が、集中治療単独と比較して主要な心血管イベントを大幅に減少させることが実証されました。 対照的に、PCIを受けた患者と集中治療のみを受けた患者の間で心血管イベントに差はありませんでした.Thomas Nyström et al.,2018 病理学的左心室リモデリング (LVR) は、ほとんどの心血管疾患に共通の特徴でした。 これは、心筋損傷後の左室の質量、体積、および形状の有害な変化として臨床的に定義されており、心機能の不備に対する適応反応であり、左室機能障害が根底にある患者の予後不良のマーカーと見なすことができます。 近年、肥満やその他の代謝障害など、心臓の構造と機能に対する非血行力学的要因の影響が徐々に評価されてきました。 Van Bilsen らは、「代謝リモデリング」の理論を提唱しました。 この理論は、糖脂質代謝障害が心筋エネルギーの代謝経路を変化させ、最終的に左室のリモデリングと機能不全につながる可能性があると考えていました。 Qingqing Wang et.,2018 スペックル追跡心エコー検査による心筋株の定量化は、十分に検証されています。 これは、地域の収縮期左室機能の検証済みで正確な尺度です。地域の収縮期機能の検出と定量化において、壁運動の視覚的評価よりも優れていることも示されています。 歪みおよびその他の変形パラメーターは、虚血を検出するための高感度ツールです。 スペックル トラッキング心エコー検査 (STE) による全体的および局所的な左心室 2D ひずみは、非 ST 部分上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) 患者の急性冠動脈閉塞の存在を予測するための早期かつ正確な非侵襲的ツールを促進すると仮定されています。 ヴィオラ・ウィリアム・ケディアス 他 2016

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ACS (STEMI 、非 STEMI) によって提示されたすべての患者 (WHO によると 55 歳の中年) が含まれます。

これらの患者は次のように分類されます。

グループ A : 糖尿病 グループ B: 非糖尿病

次に、各グループは 2 つのサブグループに分割されます。

グループ 1: グループ: PCI(Primary or Rescue) を施行 グループ 2: CABG を施行 多血管疾患または左主冠動脈病変と診断された患者が研究に含まれる

説明

包含基準:

  • この研究には、2020 年 7 月から 2021 年 6 月までに CCU Of Internal Medicine Departemennt と EL Orman Assiut University Hospital of Cardiology and Cardiothoracic Surgery の両方で ACS (STEMI 、非 STEMI) によって提示されたすべての患者 (WHO によると 55 歳の中年) が含まれます。

ACS が定義され、欧州ガイドラインに従って患者が管理されました。 急性の胸痛と持続的 (> 20 分) の ST 部分の上昇、すなわち STEMI を有する患者は、一般に急性の完全冠動脈閉塞を反映していました。 すべての患者は、必要に応じて、一次冠動脈インターベンションおよび血管形成術または線溶療法による即時の心筋再灌流治療を受けました。 非 STEMI と呼ばれる、急性胸痛を有するが持続性 ST 上昇がない患者には、一過性 ST 上昇、持続性または一過性 ST 低下、T 波反転、平坦 T 波、疑似正規化 T 波、または完全な入院時の心電図は正常。 ティゲセン、K. et.2019

除外基準:

  • -鼻の病気、すなわちステージ3、4または透析中。
  • 進行した肝疾患 ie(child B,C)
  • 病的肥満を含む貧弱なエコーウィンドウ。
  • 年齢 > 18 および 55 歳以上
  • 重大な弁膜症、心房細動の既往歴のある患者
  • EF 40%未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A : 糖尿病
グループは 2 つのサブグループに細分されます: グループ 1: グループ: PCI (プライマリまたはレスキュー) を受けた グループ 2: CABG を受けた 多血管疾患または左主冠動脈病変と診断された患者が研究に含まれます。

II-PCI:

-冠動脈造影およびインターベンションは、ACS 血行再建術の欧州ガイドラインに従って行われます。

III-CABG:

他の名前:
  • 動脈グラフトを最大限に使用する冠動脈バイパス移植 (CABG)
グループ B: 非糖尿病
グループは 2 つのサブグループに細分されます: グループ 1: グループ: PCI (プライマリまたはレスキュー) を受けた グループ 2: CABG を受けた 多血管疾患または左主冠動脈病変と診断された患者が研究に含まれます。

II-PCI:

-冠動脈造影およびインターベンションは、ACS 血行再建術の欧州ガイドラインに従って行われます。

III-CABG:

他の名前:
  • 動脈グラフトを最大限に使用する冠動脈バイパス移植 (CABG)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠:12台
心筋梗塞(MI)の発生率、血管再生率、脳血管イベント「脳卒中」の発生率
12台

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠:12 マウント
CABGまたはPCI後の死亡率(死亡率)
12 マウント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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