- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04354740
A koszorúér-revaszkularizációs eredmények előrejelzői akut koszorúér-szindrómában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél
- A PCI és a CABG metabolikus kimeneteleinek feltárása cukorbetegeknél az ACS által bemutatott esetekben.
- A foltkövető echokardiográfia diagnosztikus és prognosztikai értékének igazolása az ACS utáni MACE korai felismerésében 2 módszerrel kezelt cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat minden olyan beteget (a WHO szerint középkorú, 55 éves), akit az ACS (STEMI, Non STEMI) jelent.
Ezek a betegek a következőkre oszthatók:
A csoport: Cukorbetegek B csoport: Nem cukorbetegek
Ezután minden csoportot 2 alcsoportra osztanak:
1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ez a tanulmány magában foglalja az összes beteget (a WHO szerint 55 éves középkorú), akiket az ACS (STEMI, nem STEMI) jelentett be 2020 júliusa és 2021 júniusa között a Belgyógyászati Osztályon és az EL Orman Assiut Egyetemi Kardiológiai és Szív-mellkassebészeti Kórházban.
Az ACS meghatározása és a betegek kezelése az európai irányelvek szerint történt. Az akut mellkasi fájdalommal és tartós (>20 perc) ST-szakasz elevációval, azaz a STEMI-vel rendelkező betegek általában akut teljes koszorúér-elzáródást tükröztek. Valamennyi beteg azonnali szívizom-reperfúziós kezelésben részesült primer coronaria intervencióval és angioplasztikával vagy fibrinolitikus kezeléssel. Az akut mellkasi fájdalomban szenvedő, de tartós ST-szakasz eleváció nélkül (nem STEMI-ként emlegetett) betegek közé tartozott az ST-szegmens átmeneti emelkedése, tartós vagy átmeneti ST-szegmens depresszió, T-hullám inverziója, lapos T-hullámok vagy pszeudo-normalizált T-hullámok vagy teljesen normál EKG felvételkor. Thygesen, K.; etal.2019
Kizárási kritériumok:
- -Ranális betegség, azaz 3., 4. stádium vagy dialízis alatt áll.
- Előrehaladott májbetegségek, pl. (B,C gyermek)
- Gyenge visszhang ablak, beleértve a kóros elhízást.
- 18 év feletti és 55 év feletti
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős billentyűbetegségek, pitvarfibrilláció szerepel
- EF kevesebb, mint 40%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: Cukorbetegek
csoport 2 alcsoportra oszlik: 1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) esett át 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.
|
II-PCI: - A koszorúér angiográfia és a beavatkozás az ACS revascularisatio európai irányelveinek megfelelően történik. III-CABG:
Más nevek:
|
|
B csoport: Nem cukorbetegek
csoport 2 alcsoportra oszlik: 1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) esett át 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.
|
II-PCI: - A koszorúér angiográfia és a beavatkozás az ACS revascularisatio európai irányelveinek megfelelően történik. III-CABG:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívinfarktus (MI), revaszkularizáció gyakorisága, cerebrovaszkuláris események "stroke" gyakorisága
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: 12 hónap
|
A halálozási arány (halálozási arány) CABG vagy PCI után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Hasznos linkek
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- coronary revascularization,DM2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .