Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér-revaszkularizációs eredmények előrejelzői akut koszorúér-szindrómában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél

2020. április 21. frissítette: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • A PCI és a CABG metabolikus kimeneteleinek feltárása cukorbetegeknél az ACS által bemutatott esetekben.
  • A foltkövető echokardiográfia diagnosztikus és prognosztikai értékének igazolása az ACS utáni MACE korai felismerésében 2 módszerrel kezelt cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A diabetes mellitus (DM) megkétszerezi a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, és a cukorbetegek halálozásának mintegy 75%-a koszorúér-betegség miatt következik be. Az 1980-as és 90-es években végzett vizsgálatok a CABG-n átesett cukorbetegek rövid és hosszú távú mortalitásának növekedését mutatták ki a nem cukorbetegekhez képest. A közelmúltban azonban a jelentések a cukorbetegek halálozásának jelentős csökkenését mutatták ki. Alexander Kogan etal., 2018 A szív revascularisatiója stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél fontos terápiás beavatkozás a tünetek és a prognózis javítása érdekében. A revaszkularizációt megelőzően a betegeknek az irányelv által javasolt orvosi terápiában kell részesülniük, annak megállapított előnyei miatt. Thomas Nyström etal.,2018 Szintén figyelemre méltó, hogy a percutan coronaria intervencióval (PCI) elért legjobb revaszkularizációs eredmények az új generációs gyógyszerelválasztó stentekkel (DES) és a coronaria bypass graft (CABG) esetében érhetők el, maximális artériás graftok használatával. A PCI-t és a CABG-t összehasonlító revaszkularizációs tanulmányok sokasága nem nyújt egyetlen megoldást a stabil CAD-ben szenvedő betegek teljes spektrumára. Mindazonáltal a CABG teljesebb revaszkularizációt eredményez, mint a PCI, különösen összetett többéres CAD esetén, amely gyakran megfigyelhető cukorbetegeknél. Thomas Nyström és munkatársai, 2018 A többéres revaszkularizáción átesett betegek körülbelül 25%-a cukorbeteg. Számos tanulmány kimutatta, hogy a CABG-t kell előnyben részesíteni a cukorbetegek többéres revaszkularizációjában. Ebben a csoportban a CABG javítja a túlélési arányt, és csökkenti a szívizominfarktus és az ismételt revascularisatio kockázatát a PCI-vel végzett revascularisatióhoz képest. A BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) vizsgálatban 353, PCI-n átesett cukorbetegből álló alcsoportnál majdnem megduplázódott az 5 éves mortalitás, mint a CABG-n átesetteknél. Ha azonban csak saphena véna graftokat használtak vezetékként, a szívhalálozás hasonló volt a PCI-hez, ami az artéria átültetés fontosságát mutatja. A BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) vizsgálatban is bebizonyosodott, hogy a cukorbetegek körében a CABG általi azonnali revascularisatió jelentősen csökkentette a jelentősebb CV eseményeket, összehasonlítva az intenzív orvosi kezeléssel. Ezzel szemben a CV események között nem volt különbség a PCI-n átesett és csak intenzív orvosi kezelésben részesülő betegek között.Thomas Nyström etal., 2018 A patológiás bal kamrai remodelling (LVR) a legtöbb szív- és érrendszeri betegség közös jellemzője volt. Klinikailag úgy definiálták, mint a szívizom sérülését követően a bal kamrai tömegben, térfogatban és geometriában bekövetkező kedvezőtlen változások, amelyek a szívteljesítmény elégtelenségére adott adaptív válasznak tekinthetők, és a rossz prognózis jelzőjeként a mögöttes LV diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Az elmúlt években fokozatosan felértékelték a nem hemodinamikai tényezőknek a szív szerkezetére és működésére gyakorolt ​​hatását, mint például az elhízás és más anyagcserezavarok. Van Bilsen és munkatársai még az „anyagcsere-átalakítás” elméletét is javasolták. Ez az elmélet azt tartotta, hogy a glikolipid metabolizmus zavara megváltoztathatja a szívizom energia metabolikus útvonalát, és végül LV remodellinghez és diszfunkcióhoz vezethet. Qingqing Wang et al., 2018 A szívizom-törzs mennyiségi meghatározása foltkövető echokardiográfiával jól validált. Ez a regionális szisztolés LV-funkció validált és pontos mérése. A regionális szisztolés funkció észlelésében és mennyiségi meghatározásában is jobbnak bizonyult a falmozgások vizuális értékelésénél. A deformáció és egyéb deformációs paraméterek érzékeny eszközök az ischaemia kimutatására. Feltételezhető, hogy a foltos nyomkövető echokardiográfiával (STE) végzett globális és regionális bal kamrai2D törzs korai és pontos, nem invazív eszközt tesz lehetővé az akut koszorúér-elzáródás jelenlétének előrejelzésére nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktusban (NSTEMI) szenvedő betegeknél. Viola William Keddeas, etal 2016

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat minden olyan beteget (a WHO szerint középkorú, 55 éves), akit az ACS (STEMI, Non STEMI) jelent.

Ezek a betegek a következőkre oszthatók:

A csoport: Cukorbetegek B csoport: Nem cukorbetegek

Ezután minden csoportot 2 alcsoportra osztanak:

1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ez a tanulmány magában foglalja az összes beteget (a WHO szerint 55 éves középkorú), akiket az ACS (STEMI, nem STEMI) jelentett be 2020 júliusa és 2021 júniusa között a Belgyógyászati ​​Osztályon és az EL Orman Assiut Egyetemi Kardiológiai és Szív-mellkassebészeti Kórházban.

Az ACS meghatározása és a betegek kezelése az európai irányelvek szerint történt. Az akut mellkasi fájdalommal és tartós (>20 perc) ST-szakasz elevációval, azaz a STEMI-vel rendelkező betegek általában akut teljes koszorúér-elzáródást tükröztek. Valamennyi beteg azonnali szívizom-reperfúziós kezelésben részesült primer coronaria intervencióval és angioplasztikával vagy fibrinolitikus kezeléssel. Az akut mellkasi fájdalomban szenvedő, de tartós ST-szakasz eleváció nélkül (nem STEMI-ként emlegetett) betegek közé tartozott az ST-szegmens átmeneti emelkedése, tartós vagy átmeneti ST-szegmens depresszió, T-hullám inverziója, lapos T-hullámok vagy pszeudo-normalizált T-hullámok vagy teljesen normál EKG felvételkor. Thygesen, K.; etal.2019

Kizárási kritériumok:

  • -Ranális betegség, azaz 3., 4. stádium vagy dialízis alatt áll.
  • Előrehaladott májbetegségek, pl. (B,C gyermek)
  • Gyenge visszhang ablak, beleértve a kóros elhízást.
  • 18 év feletti és 55 év feletti
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős billentyűbetegségek, pitvarfibrilláció szerepel
  • EF kevesebb, mint 40%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport: Cukorbetegek
csoport 2 alcsoportra oszlik: 1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) esett át 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.

II-PCI:

- A koszorúér angiográfia és a beavatkozás az ACS revascularisatio európai irányelveinek megfelelően történik.

III-CABG:

Más nevek:
  • koszorúér bypass graft (CABG) az artériás graftok maximális kihasználásával
B csoport: Nem cukorbetegek
csoport 2 alcsoportra oszlik: 1. csoport: csoport: PCI-n (elsődleges vagy mentő) esett át 2. csoport: CABG-n esett át. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akiknél több érbetegséget vagy bal fő koszorúér-léziót diagnosztizáltak.

II-PCI:

- A koszorúér angiográfia és a beavatkozás az ACS revascularisatio európai irányelveinek megfelelően történik.

III-CABG:

Más nevek:
  • koszorúér bypass graft (CABG) az artériás graftok maximális kihasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
Szívinfarktus (MI), revaszkularizáció gyakorisága, cerebrovaszkuláris események "stroke" gyakorisága
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi halálozásban
Időkeret: 12 hónap
A halálozási arány (halálozási arány) CABG vagy PCI után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel