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Prédicteurs des résultats de la revascularisation coronarienne chez les patients diabétiques de type 2 atteints du syndrome coronarien aigu

21 avril 2020 mis à jour par: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Explorer les résultats métaboliques de l'ICP par rapport au CABG chez les patients diabétiques présentés par ACS.
  • Vérifier la valeur diagnostique et pronostique de l'échocardiographie de suivi du speckle dans la détection précoce des MACE après SCA chez les patients diabétiques traités par 2 modalités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) double le risque de maladie cardiovasculaire et environ 75 % des décès chez les patients diabétiques sont dus à une maladie coronarienne. Des études réalisées au cours des années 1980 et 1990 ont démontré une augmentation de la mortalité à court et à long terme chez les patients diabétiques subissant un PAC par rapport aux patients non diabétiques. Cependant, plus récemment, des rapports ont montré une réduction significative de la mortalité chez les patients diabétiques. Alexander Kogan et al., 2018 La revascularisation cardiaque chez les patients atteints de coronaropathie stable (CAD) est une intervention thérapeutique importante pour l'amélioration des symptômes et du pronostic. Avant la revascularisation, les patients doivent recevoir un traitement médical recommandé par les lignes directrices en raison de ses avantages établis. Thomas Nyström et al., 2018 Il convient également de noter que les meilleurs résultats de revascularisation actuels obtenus avec l'intervention coronarienne percutanée (ICP) sont avec les stents à élution médicamenteuse (DES) de nouvelle génération et pour le pontage aortocoronarien (CABG) avec une utilisation maximale des greffons artériels. La multitude d'études sur la revascularisation comparant l'ICP et le pontage coronarien ne peut fournir une solution unique pour l'ensemble du spectre des patients atteints de coronaropathie stable. Néanmoins, le CABG entraîne une revascularisation plus complète que l'ICP, en particulier dans les CAD multivasculaires complexes, qui sont souvent observées chez les patients diabétiques. Thomas Nyström et al., 2018 Environ 25 % de tous les patients qui subissent une revascularisation multivasculaire sont diabétiques. Un certain nombre d'études ont démontré que le pontage coronarien devrait être la stratégie privilégiée pour la revascularisation multivasculaire chez les patients diabétiques. Dans ce groupe, le PAC conduit à de meilleurs taux de survie et à un risque réduit d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée par rapport à la revascularisation avec PCI. Dans l'essai BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation), un sous-ensemble de 353 patients diabétiques ayant subi une ICP avaient presque doublé la mortalité à 5 ans par rapport à ceux ayant subi un PAC. Cependant, si seules des greffes de veine saphène étaient utilisées comme conduits, la mortalité cardiaque était similaire à celle de l'ICP, démontrant l'importance de la greffe artérielle. Il a en outre été démontré dans l'étude BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) que chez les patients diabétiques, une revascularisation rapide par PAC réduisait significativement les événements CV majeurs par rapport à un traitement médical intensif seul. En revanche, il n'y avait aucune différence dans les événements CV entre les patients ayant subi une ICP et les patients n'ayant reçu qu'un traitement médical intensif.Thomas Nyström et al., 2018 Le remodelage pathologique du ventricule gauche (RVL) était la caractéristique commune de la plupart des maladies cardiovasculaires. Il est cliniquement défini comme les changements indésirables de la masse, du volume et de la géométrie du VG après une lésion myocardique, qui pourraient être considérés comme une réponse adaptative à une insuffisance de la performance cardiaque et un marqueur de mauvais pronostic chez les patients présentant un dysfonctionnement sous-jacent du VG. Ces dernières années, l'impact des facteurs non hémodynamiques sur la structure et la fonction cardiaques, tels que l'obésité et d'autres troubles métaboliques, a été progressivement évalué. Van Bilsen et al ont même proposé une théorie du "remodelage métabolique". Cette théorie soutenait que la perturbation du métabolisme des glycolipides pouvait modifier la voie métabolique de l'énergie myocardique et finalement conduire à un remodelage et à un dysfonctionnement du VG. Qingqing Wang et al., 2018 La quantification de la contrainte myocardique par échocardiographie de suivi du chatoiement a été bien validée. Il s'agit d'une mesure validée et précise de la fonction systolique régionale du VG. Il s'est également avéré supérieur à l'évaluation visuelle du mouvement de la paroi dans la détection et la quantification de la fonction systolique régionale. La déformation et d'autres paramètres de déformation sont des outils sensibles pour la détection de l'ischémie. On suppose que la contrainte ventriculaire gauche globale et régionale 2D par échocardiographie de suivi de speckle (STE) facilite un outil non invasif précoce et précis pour prédire la présence d'une occlusion aiguë de l'artère coronaire chez les patients atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI). Viola William Keddeas, etal 2016

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut tous les patients (d'âge moyen selon l'OMS 55 ans) présentés par ACS (STEMI, Non STEMI)

Ces patients sont divisés en :

Groupe A : Diabétique Groupe B : Non diabétique

Ensuite chaque groupe est subdivisé en 2 sous-groupes :

Groupe 1 : Groupe : a subi une ICP (primaire ou de sauvetage) Groupe 2 : a subi un PAC Les patients diagnostiqués comme une maladie multivasculaire ou une lésion de l'artère coronaire principale gauche seront inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude inclut tous les patients (d'âge moyen selon l'OMS de 55 ans) présentés par ACS (STEMI, Non STEMI) de juillet 2020 à juin 2021 dans les deux CCU du département de médecine interne et à l'hôpital universitaire de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique EL Orman Assiut.

Le SCA a été défini et les patients ont été pris en charge conformément aux directives européennes. Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës et d'élévation persistante (> 20 min) du segment ST, c'est-à-dire un STEMI, reflétaient généralement une occlusion coronarienne totale aiguë. Tous les patients ont reçu un traitement de reperfusion myocardique immédiat par intervention coronarienne primaire et angioplastie ou thérapie fibrinolytique, selon le cas. Les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës mais sans élévation persistante du segment ST, appelés non-STEMI, comprenaient une élévation transitoire du segment ST, un sous-décalage persistant ou transitoire du segment ST, une inversion de l'onde T, des ondes T plates ou des ondes T pseudo-normalisées ou complètement ECG normal à l'admission. Thygesen, K.; etal.2019

Critère d'exclusion:

  • -Maladie rénale, c'est-à-dire stade 3, 4 ou sous dialyse.
  • Maladies hépatiques avancées, c'est-à-dire (enfant B, C)
  • Mauvaise fenêtre d'écho, y compris l'obésité morbide.
  • Âge >18 et plus de 55 ans
  • Patients ayant des antécédents de maladies valvulaires importantes, fibrillation auriculaire
  • FE inférieur à 40 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : Diabétique
groupe est subdivisé en 2 sous-groupes : Groupe 1 : Groupe : a subi une ICP (primaire ou de sauvetage) Groupe 2 : a subi un PAC Les patients diagnostiqués comme une maladie multivasculaire ou une lésion de l'artère coronaire principale gauche seront inclus dans l'étude

II-PCI :

-L'angiographie coronarienne et l'intervention seront effectuées selon les directives européennes de revascularisation ACS.

III-PAC :

Autres noms:
  • pontage aortocoronarien (CABG) avec utilisation maximale de greffons artériels
Groupe B : Non diabétique
groupe est subdivisé en 2 sous-groupes : Groupe 1 : Groupe : a subi une ICP (primaire ou de sauvetage) Groupe 2 : a subi un PAC Les patients diagnostiqués comme une maladie multivasculaire ou une lésion de l'artère coronaire principale gauche seront inclus dans l'étude

II-PCI :

-L'angiographie coronarienne et l'intervention seront effectuées selon les directives européennes de revascularisation ACS.

III-PAC :

Autres noms:
  • pontage aortocoronarien (CABG) avec utilisation maximale de greffons artériels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Taux d'infarctus du myocarde (IM), taux de revascularisation, taux d'événements cérébrovasculaires "AVC"
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la mortalité hospitalière
Délai: 12mois
Taux de décès (taux de mortalité) après PAC ou ICP
12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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