- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04354740
Prediktory výsledků koronární revaskularizace u diabetiků 2. typu s akutním koronárním syndromem
- Prozkoumat metabolické výsledky PCI versus CABG u diabetických pacientů s ACS.
- Ověřit diagnostickou a prognostickou hodnotu speckle tracking echokardiografie při časné detekci MACE po AKS u diabetiků léčených 2 modalitami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrnuje všechny pacienty (střední věk podle WHO 55 let) s ACS (STEMI, Non STEMI)
Tito pacienti se dělí na:
Skupina A: Diabetik Skupina B: Nediabetik
Poté je každá skupina rozdělena do 2 podskupin:
Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie zahrnuje všechny pacienty (ve středním věku podle WHO 55 let) prezentované ACS (STEMI, Non STEMI) od července 2020 do června 2021 na oddělení interního lékařství CCU a fakultní nemocnici kardiologie a kardiotorakální chirurgie EL Orman Assiut.
AKS byl definován a pacienti byli léčeni podle evropských směrnic. Pacienti s akutní bolestí na hrudi a přetrvávající (>20 min) elevací ST segmentu, tj. STEMI obecně odrážejí akutní totální koronární okluzi. Všichni pacienti dostali okamžitou reperfuzní léčbu myokardu primární koronární intervencí a angioplastikou nebo fibrinolytickou terapií, podle potřeby. Pacienti s akutní bolestí na hrudi, ale bez přetrvávající elevace ST segmentu, označovaní jako Non-STEMI, zahrnovali přechodnou elevaci ST segmentu, přetrvávající nebo přechodnou depresi ST segmentu, inverzi T vlny, ploché vlny T nebo pseudonormalizované vlny T nebo úplně normální EKG při příjmu. Thygesen, K.; atd. 2019
Kritéria vyloučení:
- - Ranální onemocnění, tj. stadium 3,4 nebo na dialýze.
- Pokročilá onemocnění jater, tj. (dítě B, C)
- Špatné echo okno včetně morbidní obezity.
- Věk >18 a více než 55 let
- Pacienti s předchozí anamnézou významných chlopenních onemocnění, fibrilace síní
- EF méně než 40 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Diabetici
skupina je rozdělena do 2 podskupin: Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny
|
II-PCI: -Koronární angiografie a intervence budou provedeny v souladu s evropskými směrnicemi revaskularizace AKS. III-CABG:
Ostatní jména:
|
|
Skupina B: Nediabetik
skupina je rozdělena do 2 podskupin: Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny
|
II-PCI: -Koronární angiografie a intervence budou provedeny v souladu s evropskými směrnicemi revaskularizace AKS. III-CABG:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost infarktu myokardu (IM), rychlost revaskularizace, četnost cerebrovaskulárních příhod "mrtvice"
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtí (úmrtnost) po CABG nebo PCI
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Užitečné odkazy
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- coronary revascularization,DM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .