Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory výsledků koronární revaskularizace u diabetiků 2. typu s akutním koronárním syndromem

21. dubna 2020 aktualizováno: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Prozkoumat metabolické výsledky PCI versus CABG u diabetických pacientů s ACS.
  • Ověřit diagnostickou a prognostickou hodnotu speckle tracking echokardiografie při časné detekci MACE po AKS u diabetiků léčených 2 modalitami.

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) zdvojnásobuje riziko kardiovaskulárních onemocnění a asi 75 % úmrtí diabetických pacientů je způsobeno onemocněním koronárních tepen. Studie provedené v 80. a 90. letech minulého století prokázaly rostoucí krátkodobou a dlouhodobou mortalitu u diabetických pacientů podstupujících CABG ve srovnání s nediabetickými pacienty. V nedávné době však zprávy prokázaly významné snížení úmrtnosti u pacientů s diabetem. Alexander Kogan et al., 2018 Srdeční revaskularizace u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) je důležitou terapeutickou intervencí pro zlepšení symptomů a prognózy. Před revaskularizací musí pacienti dostávat doporučenou léčebnou terapii vzhledem k jejím prokázaným přínosům. Thomas Nyström a kol., 2018 Pozoruhodné je také to, že nejlepší současné revaskularizační výsledky dosažené perkutánní koronární intervencí (PCI) jsou u lékových stentů nové generace (DES) a u koronárního arteriálního bypassu (CABG) s maximálním využitím arteriálních štěpů. Velké množství revaskularizačních studií srovnávajících PCI a CABG nemůže poskytnout jediné řešení pro celé spektrum pacientů se stabilní ICHS. Nicméně CABG vede k úplnější revaskularizaci než PCI, zejména u komplexní multicévní ICHS, která je často pozorována u pacientů s diabetem. Thomas Nyström et al., 2018 Přibližně 25 % všech pacientů, kteří podstoupí vícecévní revaskularizaci, má diabetes. Řada studií prokázala, že CABG by měla být preferovanou strategií multicévní revaskularizace u pacientů s diabetem. V této skupině vede CABG ke zlepšení přežití a snížení rizika infarktu myokardu a opakované revaskularizace ve srovnání s revaskularizací s PCI. Ve studii BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) měla podskupina 353 pacientů s diabetem, kteří podstoupili PCI, téměř dvojnásobnou 5letou mortalitu ve srovnání s těmi, kteří podstoupili CABG. Pokud však byly jako konduity použity pouze štěpy z vena saphena magna, byla srdeční mortalita podobná jako u PCI, což dokazuje důležitost arteriálního štěpu. Dále bylo prokázáno ve studii BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes), že u pacientů s diabetem rychlá revaskularizace pomocí CABG významně snížila velké KV příhody ve srovnání se samotnou intenzivní léčbou. Naproti tomu nebyl žádný rozdíl v KV příhodách mezi pacienty, kteří podstoupili PCI, a pacienty, kteří dostávali pouze intenzivní lékařskou léčbu. Thomas Nyström et al., 2018 Patologická remodelace levé komory (LVR) byla běžnou charakteristikou většiny kardiovaskulárních onemocnění. Klinicky je definována jako nepříznivé změny hmoty, objemu a geometrie LK po poranění myokardu, které lze považovat za adaptivní odpověď na nedostatečnou srdeční výkonnost a za marker špatné prognózy u pacientů se základní dysfunkcí LK. V posledních letech se postupně zhodnocuje vliv nehemodynamických faktorů na srdeční strukturu a funkci, jako je obezita a další metabolické poruchy. Van Bilsen et al dokonce navrhli teorii „metabolické remodelace“. Tato teorie tvrdila, že porucha metabolismu glykolipidů by mohla změnit metabolickou dráhu energie myokardu a nakonec vést k remodelaci a dysfunkci LK. Qingqing Wang et al., 2018 Kvantifikace kmene myokardu pomocí speckle tracking echokardiografie byla dobře ověřena. Je to ověřené a přesné měření regionální systolické funkce LK. Také se ukázalo, že je lepší než vizuální hodnocení pohybu stěny při detekci a kvantifikaci regionální systolické funkce. Deformace a další deformační parametry jsou citlivými nástroji pro detekci ischemie. Předpokládá se, že globální a regionální 2D kmen levé komory pomocí speckle tracking echokardiografie (STE) umožňuje časný a přesný neinvazivní nástroj k predikci přítomnosti akutní okluze koronární arterie u pacientů s infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI). Viola William Keddeas, et 2016

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje všechny pacienty (střední věk podle WHO 55 let) s ACS (STEMI, Non STEMI)

Tito pacienti se dělí na:

Skupina A: Diabetik Skupina B: Nediabetik

Poté je každá skupina rozdělena do 2 podskupin:

Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie zahrnuje všechny pacienty (ve středním věku podle WHO 55 let) prezentované ACS (STEMI, Non STEMI) od července 2020 do června 2021 na oddělení interního lékařství CCU a fakultní nemocnici kardiologie a kardiotorakální chirurgie EL Orman Assiut.

AKS byl definován a pacienti byli léčeni podle evropských směrnic. Pacienti s akutní bolestí na hrudi a přetrvávající (>20 min) elevací ST segmentu, tj. STEMI obecně odrážejí akutní totální koronární okluzi. Všichni pacienti dostali okamžitou reperfuzní léčbu myokardu primární koronární intervencí a angioplastikou nebo fibrinolytickou terapií, podle potřeby. Pacienti s akutní bolestí na hrudi, ale bez přetrvávající elevace ST segmentu, označovaní jako Non-STEMI, zahrnovali přechodnou elevaci ST segmentu, přetrvávající nebo přechodnou depresi ST segmentu, inverzi T vlny, ploché vlny T nebo pseudonormalizované vlny T nebo úplně normální EKG při příjmu. Thygesen, K.; atd. 2019

Kritéria vyloučení:

  • - Ranální onemocnění, tj. stadium 3,4 nebo na dialýze.
  • Pokročilá onemocnění jater, tj. (dítě B, C)
  • Špatné echo okno včetně morbidní obezity.
  • Věk >18 a více než 55 let
  • Pacienti s předchozí anamnézou významných chlopenních onemocnění, fibrilace síní
  • EF méně než 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Diabetici
skupina je rozdělena do 2 podskupin: Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny

II-PCI:

-Koronární angiografie a intervence budou provedeny v souladu s evropskými směrnicemi revaskularizace AKS.

III-CABG:

Ostatní jména:
  • koronární arteriální bypass (CABG) s maximálním využitím arteriálních štěpů
Skupina B: Nediabetik
skupina je rozdělena do 2 podskupin: Skupina 1: Skupina: podstoupila PCI (primární nebo záchrannou) Skupina 2: podstoupila CABG Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou onemocnění více cév nebo léze levé hlavní koronární tepny

II-PCI:

-Koronární angiografie a intervence budou provedeny v souladu s evropskými směrnicemi revaskularizace AKS.

III-CABG:

Ostatní jména:
  • koronární arteriální bypass (CABG) s maximálním využitím arteriálních štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Četnost infarktu myokardu (IM), rychlost revaskularizace, četnost cerebrovaskulárních příhod "mrtvice"
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra úmrtí (úmrtnost) po CABG nebo PCI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit