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2 型糖尿病合并急性冠状动脉综合征患者冠状动脉血运重建结果的预测因子

2020年4月21日 更新者:Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour、Assiut University
  • 探讨 PCI 与 CABG 在 ACS 糖尿病患者中的代谢结局。
  • 验证斑点追踪超声心动图在早期发现 2 种治疗方式治疗的糖尿病患者 ACS 后 MACE 的诊断和预后价值。

研究概览

详细说明

糖尿病 (DM) 使心血管疾病的风险加倍,约 75% 的糖尿病患者死亡是由于冠状动脉疾病。 1980 年代和 90 年代进行的研究表明,与非糖尿病患者相比,接受 CABG 的糖尿病患者的短期和长期死亡率增加。 然而,最近,报告显示糖尿病患者的死亡率显着降低。 Alexander Kogan 等人,2018 年稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 患者的心脏血运重建是改善症状和预后的重要治疗干预措施。 在血运重建之前,患者必须接受指南推荐的药物治疗,因为它具有既定的益处。 Thomas Nyström 等人,2018 同样值得注意的是,目前通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 实现的最佳血运重建结果是使用新一代药物洗脱支架 (DES) 和冠状动脉旁路移植术 (CABG) 并最大限度地使用动脉移植物。 大量比较 PCI 和 CABG 的血运重建研究不能为所有稳定型 CAD 患者提供单一的解决方案。 然而,CABG 导致比 PCI 更完全的血运重建,特别是在复杂的多支血管 CAD 中,这在糖尿病患者中经常观察到。 Thomas Nyström 等人,2018 年接受多支血管血运重建的所有患者中约有 25% 患有糖尿病。 许多研究表明,CABG 应该是糖尿病患者多支血管血运重建的首选策略。 在该组中,与 PCI 血运重建相比,CABG 可提高存活率并降低心肌梗死和再次血运重建的风险。 在 BARI(旁路血管成形术血运重建调查)试验中,接受 PCI 的 353 名糖尿病患者的子集与接受 CABG 的患者相比,其 5 年死亡率几乎翻了一番。 然而,如果仅使用隐静脉移植物作为导管,心脏死亡率与 PCI 相似,表明动脉移植物的重要性。 BARI 2D(旁路血管成形术血运重建调查 2 糖尿病)研究进一步证明,在糖尿病患者中,与单独强化药物治疗相比,通过 CABG 进行的及时血运重建显着减少了主要 CV 事件。 相比之下,接受 PCI 的患者和仅接受强化药物治疗的患者的 CV 事件没有差异。Thomas Nyström 等人,2018 病理性左心室重构(LVR)是大多数心血管疾病的共同特征。 它在临床上被定义为心肌损伤后左室质量、体积和几何形状的不良变化,这可被认为是对心脏功能不全的适应性反应,是潜在左室功能不全患者预后不良的标志。 近年来,肥胖等代谢紊乱等非血流动力学因素对心脏结构和功能的影响逐渐受到重视。 Van Bilsen 等人甚至提出了“代谢重塑”理论。 该学说认为糖脂代谢紊乱可改变心肌能量代谢途径,最终导致左室重构和功能障碍。 王青青等,2018 通过斑点追踪超声心动图量化心肌应变已得到很好的验证。 它是区域收缩 LV 功能的有效且准确的测量方法。在区域收缩功能的检测和量化方面,它也被证明优于室壁运动的视觉评估。 应变和其他变形参数是检测缺血的灵敏工具。 据推测,通过散斑追踪超声心动图 (STE) 进行的全局和局部左心室 2D 应变有助于一种早期且准确的非侵入性工具来预测非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者是否存在急性冠状动脉闭塞。 中提琴威廉 Keddeas,等 2016

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究包括所有由 ACS(STEMI、非 STEMI)呈现的患者(根据 WHO 55 岁的中年人)

这些患者分为:

A 组:糖尿病 B 组:非糖尿病

然后每组又细分为2个子组:

第 1 组:组:接受 PCI(主要或抢救) 第 2 组:接受 CABG 诊断为多支血管疾病或左主干冠状动脉病变的患者将被纳入研究

描述

纳入标准:

  • 该研究包括 2020 年 7 月至 2021 年 6 月期间在 CCU 内科和 EL Orman Assiut 大学心脏病学和心胸外科医院就诊的所有患者(根据 WHO 55 岁的中年人)。

根据欧洲指南定义 ACS 并管理患者。 患有急性胸痛和持续(>20 分钟)ST 段抬高的患者,即 STEMI 通常反映了急性冠状动脉完全闭塞。 所有患者都接受了直接冠状动脉介入治疗和血管成形术或纤维蛋白溶解治疗的即时心肌再灌注治疗,视情况而定。 急性胸痛但无持续性ST段抬高的患者称为非STEMI,包括一过性ST段抬高、持续或一过性ST段压低、T波倒置、平坦T波或伪正常化T波或完全入院时心电图正常。 蒂格森,K.;等.2019

排除标准:

  • -Ranal 疾病即阶段 3,4 或透析。
  • 晚期肝病即(儿童 B、C)
  • 不良回声窗包括病态肥胖。
  • 年龄 >18 岁且超过 55 岁
  • 既往有重大瓣膜病、心房颤动病史的患者
  • EF小于40%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组:糖尿病
组分为 2 个子组: 第 1 组:组:接受 PCI(主要或抢救) 第 2 组:接受 CABG 诊断为多支血管疾病或左主干冠状动脉病变的患者将被纳入研究

II-PCI:

-冠状动脉造影和干预将根据欧洲ACS血运重建指南进行。

III-CABG:

其他名称:
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG),最大限度地使用动脉移植物
B组:非糖尿病
组分为 2 个子组: 第 1 组:组:接受 PCI(主要或抢救) 第 2 组:接受 CABG 诊断为多支血管疾病或左主干冠状动脉病变的患者将被纳入研究

II-PCI:

-冠状动脉造影和干预将根据欧洲ACS血运重建指南进行。

III-CABG:

其他名称:
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG),最大限度地使用动脉移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间:12个月
心肌梗塞 (MI) 率、血运重建率、脑血管事件“中风”率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:12个月
CABG 或 PCI 后死亡率(死亡率)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月21日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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