- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354740
Prædiktorer for koronare revaskulariseringsresultater hos type 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom
- At udforske de metaboliske resultater af PCI versus CABG hos diabetespatienter præsenteret af ACS.
- At verificere den diagnostiske og prognostiske værdi af speckle tracking ekkokardiografi ved tidlig påvisning af MACE efter ACS hos diabetespatienter behandlet med 2 modaliteter.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse omfatter alle patienter (middelalderen ifølge WHO 55 år) præsenteret af ACS (STEMI, Non STEMI)
Disse patienter er opdelt i:
Gruppe A: Diabetiker Gruppe B: Ikke diabetiker
Derefter er hver gruppe underopdelt i 2 undergrupper:
Gruppe 1: Gruppe: gennemgik PCI (Primær eller Rescue) Gruppe 2: gennemgik CABG Patienter diagnosticeret som multikarsygdom eller venstre hoved-koronararterielæsion vil blive inkluderet i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse omfatter alle patienter (middelalderen ifølge WHO 55 år) præsenteret af ACS (STEMI , Non STEMI) fra juli 2020 til juni 2021 i både CCU Of Internal Medicine Departemennt og og EL Orman Assiut University Hospital of Cardiology and Cardiothoracic Surgery.
ACS blev defineret, og patienterne blev behandlet i henhold til de europæiske retningslinjer. Patienter med akutte brystsmerter og vedvarende (>20 min) ST-segment elevation, dvs. STEMI afspejlede generelt en akut total koronar okklusion. Alle patienter modtog øjeblikkelig myokardie-reperfusionsbehandling ved primær koronar intervention og angioplastik eller fibrinolytisk behandling, alt efter hvad der var relevant. Patienter med akutte brystsmerter, men ingen vedvarende ST-segment elevation, refereret til som ikke-STEMI inkluderede forbigående ST-segment elevation, vedvarende eller forbigående ST-segment depression, T-bølge inversion, flade T-bølger eller pseudo-normaliserede T-bølger eller fuldstændigt normalt EKG ved indlæggelse. Thygesen, K.; et al.2019
Ekskluderingskriterier:
- -Ranal sygdom dvs. stadium 3,4 eller i dialyse.
- Avancerede leversygdomme, dvs. (barn B,C)
- Dårligt ekkovindue inklusive sygelig fedme.
- Alder >18 og mere end 55 år
- Patienter med tidligere betydelige klapsygdomme, atrieflimren
- EF mindre end 40 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Diabetiker
Gruppen er underopdelt i 2 undergrupper: Gruppe 1: Gruppe: gennemgik PCI(Primær eller Rescue) Gruppe 2: gennemgik CABG Patienter diagnosticeret som multikarsygdom eller læsion i venstre hoved-koronararterie vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
II-PCI: -Kronar angiografi og intervention vil blive udført i henhold til de europæiske retningslinjer for ACS revaskularisering. III-CABG:
Andre navne:
|
|
Gruppe B: Ikke diabetiker
Gruppen er underopdelt i 2 undergrupper: Gruppe 1: Gruppe: gennemgik PCI(Primær eller Rescue) Gruppe 2: gennemgik CABG Patienter diagnosticeret som multikarsygdom eller læsion i venstre hoved-koronararterie vil blive inkluderet i undersøgelsen
|
II-PCI: -Kronar angiografi og intervention vil blive udført i henhold til de europæiske retningslinjer for ACS revaskularisering. III-CABG:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af myokardieinfarkt (MI), Rate af revaskularisering, Rate af cerebrovaskulære hændelser "slagtilfælde"
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrate (dødelighed) efter CABG eller PCI
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Hjælpsomme links
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- coronary revascularization,DM2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .