- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04354740
Sepelvaltimoiden revaskularisaation tulosten ennustajat tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Tutkia ACS:n esittämiä PCI:n ja CABG:n metabolisia tuloksia diabeetikoilla.
- Tarkoittaa täpliä jäljittävän kaikukardiografian diagnostista ja prognostista arvoa MACE:n varhaisessa havaitsemisessa ACS:n jälkeen kahdella eri tavalla hoidetuilla diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat (keski-ikäiset WHO:n mukaan 55-vuotiaat), jotka on esitelty ACS:n (STEMI, Non STEMI) perusteella.
Nämä potilaat jaetaan:
Ryhmä A: Diabeettinen Ryhmä B: Ei diabeetikko
Sitten jokainen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään:
Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (Primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonisairaus tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat (keski-ikäiset WHO:n mukaan 55-vuotiaat), joita ACS (STEMI , Non STEMI) esitti heinäkuusta 2020 kesäkuuhun 2021 sekä sisätautien osastolla että EL Orman Assiutin yliopistollisessa kardiologisessa ja sydän- ja rintakehäkirurgisessa sairaalassa.
ACS määriteltiin ja potilaita hoidettiin eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla oli akuuttia rintakipua ja jatkuvaa (> 20 min) ST-segmentin nousua, eli STEMI heijasti yleensä akuuttia sepelvaltimon kokonaistukkeumaa. Kaikki potilaat saivat välitöntä sydänlihaksen reperfuusiohoitoa primaarisella sepelvaltimon interventiolla ja tarvittaessa angioplastialla tai fibrinolyyttisellä hoidolla. Potilaat, joilla oli akuuttia rintakipua, mutta joilla ei ollut jatkuvaa ST-segmentin nousua, joita kutsutaan ei-STEMI:ksi, sisälsivät ohimenevän ST-segmentin nousun, jatkuvan tai ohimenevän ST-segmentin laman, T-aallon inversion, litteät T-aallot tai pseudonormalisoidut T-aallon tai kokonaan normaali EKG vastaanoton yhteydessä. Thygesen, K.; etal.2019
Poissulkemiskriteerit:
- -Ranal-sairaus eli vaihe 3,4 tai dialyysihoidossa.
- Pitkälle edenneet maksasairaudet eli (lapsi B, C)
- Huono kaikuikkuna, mukaan lukien sairaalloinen lihavuus.
- Ikä > 18 ja yli 55 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä läppäsairauksia, eteisvärinä
- EF alle 40 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Diabeetikko
ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään: Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonitauti tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen
|
II-PCI: -Sepelvaltimon angiografia ja interventio tehdään eurooppalaisten ACS-revaskularisaatioohjeiden mukaisesti. III-CABG:
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: Ei diabeetikko
ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään: Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonitauti tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen
|
II-PCI: -Sepelvaltimon angiografia ja interventio tehdään eurooppalaisten ACS-revaskularisaatioohjeiden mukaisesti. III-CABG:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys, revaskularisaatioiden määrä, aivoverenkiertohäiriöiden "halvaus" määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuusaste (kuolleisuus) CABG:n tai PCI:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Hyödyllisiä linkkejä
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- coronary revascularization,DM2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .