Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoiden revaskularisaation tulosten ennustajat tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Tutkia ACS:n esittämiä PCI:n ja CABG:n metabolisia tuloksia diabeetikoilla.
  • Tarkoittaa täpliä jäljittävän kaikukardiografian diagnostista ja prognostista arvoa MACE:n varhaisessa havaitsemisessa ACS:n jälkeen kahdella eri tavalla hoidetuilla diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) kaksinkertaistaa sydän- ja verisuonisairauksien riskin, ja noin 75 % diabeetikkojen kuolemista johtuu sepelvaltimotaudista. 1980- ja 1990-luvuilla tehdyt tutkimukset osoittivat lisääntyvän lyhyt- ja pitkäaikaisen kuolleisuuden diabetespotilailla, joille tehtiin CABG verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin. Viime aikoina raportit ovat kuitenkin osoittaneet, että diabetespotilaiden kuolleisuus on vähentynyt merkittävästi. Alexander Kogan etal., 2018 Sydämen revaskularisaatio potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), on tärkeä terapeuttinen toimenpide oireiden ja ennusteen parantamiseksi. Ennen revaskularisaatiota potilaiden on saatava ohjeiden mukaan suositeltua lääketieteellistä hoitoa sen vakiintuneiden hyötyjen vuoksi. Thomas Nyström ym., 2018 Huomionarvoista on myös se, että parhaat nykyiset revaskularisaatiotulokset, jotka on saavutettu perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla (PCI), ovat uuden sukupolven lääkeaineita eluoivilla stenteillä (DES) ja sepelvaltimon ohitusleikkauksella (CABG), jossa käytetään maksimaalisesti valtimosiirteitä. Lukuisat revaskularisaatiotutkimukset, joissa verrataan PCI:tä ja CABG:tä, eivät voi tarjota yhtä ratkaisua kaikille potilaille, joilla on vakaa CAD. Siitä huolimatta CABG johtaa täydellisempään revaskularisaatioon kuin PCI, erityisesti monimutkaisessa monisuonten CAD:ssä, jota usein havaitaan diabetespotilailla. Thomas Nyström ym., 2018 Noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään monisuonirevaskularisaatio, on diabetes. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että CABG:n tulisi olla ensisijainen strategia monisuonien revaskularisaatiossa diabeetikoilla. Tässä ryhmässä CABG parantaa eloonjäämisastetta ja pienentää sydäninfarktin riskiä ja toistuvaa revaskularisaatiota verrattuna PCI:llä tapahtuvaan revaskularisaatioon. BARI-tutkimuksessa (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) 353 diabetespotilaan alajoukolla, joille tehtiin PCI, oli lähes kaksinkertainen 5 vuoden kuolleisuus verrattuna potilaisiin, joille tehtiin CABG. Kuitenkin, jos putkilinjoina käytettiin vain jalkalaskimosiirteitä, sydänkuolleisuus oli samanlainen kuin PCI:ssä, mikä osoittaa valtimosiirteen tärkeyden. BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) -tutkimuksessa osoitettiin lisäksi, että diabetespotilailla nopea verisuonten uusiutuminen CABG:llä vähensi merkittävästi merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia verrattuna pelkkään intensiiviseen lääkehoitoon. Sen sijaan CV-tapahtumissa ei ollut eroa PCI:n saaneiden potilaiden ja vain tehohoitoa saaneiden potilaiden välillä. Thomas Nyström etal., 2018 Patologinen vasemman kammion uusiutuminen (LVR) oli yleinen ominaisuus useimmille sydän- ja verisuonisairauksille. Se määriteltiin kliinisesti haitallisiksi muutoksiksi LV-massassa, tilavuudessa ja geometriassa sydänlihasvaurion jälkeen, minkä voidaan katsoa olevan adaptiivinen vaste sydämen suorituskyvyn riittämättömyyteen ja huonon ennusteen merkkinä potilailla, joilla on taustalla LV-häiriö. Viime vuosina ei-hemodynaamisten tekijöiden, kuten liikalihavuuden ja muiden aineenvaihduntahäiriöiden, vaikutusta sydämen rakenteeseen ja toimintaan on alettu vähitellen arvostaa. Van Bilsen ym. ehdottivat jopa teoriaa "aineenvaihdunnan uudelleenmuodostumisesta". Tämä teoria katsoi, että glykolipidiaineenvaihdunnan häiriöt voivat muuttaa sydänlihaksen energian aineenvaihduntareittiä ja lopulta johtaa LV-remodeloitumiseen ja toimintahäiriöihin. Qingqing Wang et al., 2018 Sydänlihaksen kannan kvantifiointi täpläseurantakaikukardiografialla on validoitu hyvin. Se on validoitu ja tarkka alueellisen systolisen LV-toiminnan mitta. Sen on myös osoitettu olevan parempi kuin seinämän liikkeen visuaalinen arviointi alueellisen systolisen toiminnan havaitsemisessa ja kvantifioinnissa. Venymä ja muut muodonmuutosparametrit ovat herkkiä työkaluja iskemian havaitsemiseen. Oletuksena on, että globaali ja alueellinen vasemman kammion 2D-kanta pilkkujäljityskaikukardiografialla (STE) helpottaa varhaista ja tarkkaa ei-invasiivista työkalua akuutin sepelvaltimon tukkeuman ennustamiseen potilailla, joilla on ST-segmentin kohoamaton sydäninfarkti (NSTEMI). Viola William Keddeas, etal 2016

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat (keski-ikäiset WHO:n mukaan 55-vuotiaat), jotka on esitelty ACS:n (STEMI, Non STEMI) perusteella.

Nämä potilaat jaetaan:

Ryhmä A: Diabeettinen Ryhmä B: Ei diabeetikko

Sitten jokainen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään:

Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (Primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonisairaus tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat (keski-ikäiset WHO:n mukaan 55-vuotiaat), joita ACS (STEMI , Non STEMI) esitti heinäkuusta 2020 kesäkuuhun 2021 sekä sisätautien osastolla että EL Orman Assiutin yliopistollisessa kardiologisessa ja sydän- ja rintakehäkirurgisessa sairaalassa.

ACS määriteltiin ja potilaita hoidettiin eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla oli akuuttia rintakipua ja jatkuvaa (> 20 min) ST-segmentin nousua, eli STEMI heijasti yleensä akuuttia sepelvaltimon kokonaistukkeumaa. Kaikki potilaat saivat välitöntä sydänlihaksen reperfuusiohoitoa primaarisella sepelvaltimon interventiolla ja tarvittaessa angioplastialla tai fibrinolyyttisellä hoidolla. Potilaat, joilla oli akuuttia rintakipua, mutta joilla ei ollut jatkuvaa ST-segmentin nousua, joita kutsutaan ei-STEMI:ksi, sisälsivät ohimenevän ST-segmentin nousun, jatkuvan tai ohimenevän ST-segmentin laman, T-aallon inversion, litteät T-aallot tai pseudonormalisoidut T-aallon tai kokonaan normaali EKG vastaanoton yhteydessä. Thygesen, K.; etal.2019

Poissulkemiskriteerit:

  • -Ranal-sairaus eli vaihe 3,4 tai dialyysihoidossa.
  • Pitkälle edenneet maksasairaudet eli (lapsi B, C)
  • Huono kaikuikkuna, mukaan lukien sairaalloinen lihavuus.
  • Ikä > 18 ja yli 55 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä läppäsairauksia, eteisvärinä
  • EF alle 40 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: Diabeetikko
ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään: Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonitauti tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen

II-PCI:

-Sepelvaltimon angiografia ja interventio tehdään eurooppalaisten ACS-revaskularisaatioohjeiden mukaisesti.

III-CABG:

Muut nimet:
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) maksimaalisella valtimosiirteiden käytöllä
Ryhmä B: Ei diabeetikko
ryhmä on jaettu kahteen alaryhmään: Ryhmä 1: Ryhmä: PCI (primary or Rescue) Ryhmä 2: CABG Potilaat, joilla on diagnosoitu monisuonitauti tai vasemman pääsepelvaltimon vaurio, otetaan mukaan tutkimukseen

II-PCI:

-Sepelvaltimon angiografia ja interventio tehdään eurooppalaisten ACS-revaskularisaatioohjeiden mukaisesti.

III-CABG:

Muut nimet:
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) maksimaalisella valtimosiirteiden käytöllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE:t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarktin (MI) esiintymistiheys, revaskularisaatioiden määrä, aivoverenkiertohäiriöiden "halvaus" määrä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolleisuusaste (kuolleisuus) CABG:n tai PCI:n jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa