Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori degli esiti della rivascolarizzazione coronarica nei pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome coronarica acuta

21 aprile 2020 aggiornato da: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Per esplorare gli esiti metabolici di PCI rispetto a CABG in pazienti diabetici presentati da ACS.
  • Verificare il valore diagnostico e prognostico dell'ecocardiografia speckle tracking nella diagnosi precoce di MACE dopo ACS in pazienti diabetici trattati con 2 modalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) raddoppia il rischio di malattie cardiovascolari e circa il 75% dei decessi nei pazienti diabetici è dovuto a malattia coronarica. Gli studi condotti durante gli anni '80 e '90 hanno dimostrato un aumento della mortalità a breve ea lungo termine nei pazienti diabetici sottoposti a CABG rispetto ai pazienti non diabetici. Tuttavia, più recentemente, i rapporti hanno mostrato una significativa riduzione della mortalità tra i pazienti con diabete. Alexander Kogan et al., 2018 La rivascolarizzazione cardiaca nei pazienti con coronaropatia (CAD) stabile è un importante intervento terapeutico per il miglioramento dei sintomi e della prognosi. Prima della rivascolarizzazione, i pazienti devono ricevere la terapia medica raccomandata dalle linee guida a causa dei suoi comprovati benefici. Thomas Nyström et al., 2018 È anche degno di nota il fatto che i migliori risultati attuali di rivascolarizzazione ottenuti con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono con gli stent a rilascio di farmaco (DES) di nuova generazione e per l'innesto di bypass coronarico (CABG) con il massimo utilizzo di innesti arteriosi. La moltitudine di studi sulla rivascolarizzazione che confrontano PCI e CABG non può fornire un'unica soluzione per l'intero spettro di pazienti con CAD stabile. Tuttavia, il CABG determina una rivascolarizzazione più completa rispetto al PCI, in particolare nella CAD multivasale complessa, che spesso si osserva nei pazienti con diabete. Thomas Nyström et al., 2018 Circa il 25% di tutti i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione multivasale ha il diabete. Numerosi studi hanno dimostrato che il CABG dovrebbe essere la strategia preferita per la rivascolarizzazione multivasale nei pazienti con diabete. In questo gruppo, il CABG porta a migliori tassi di sopravvivenza ea un ridotto rischio di infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta rispetto alla rivascolarizzazione con PCI. Nello studio BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation), un sottogruppo di 353 pazienti con diabete sottoposti a PCI ha avuto una mortalità a 5 anni quasi doppia rispetto a quelli sottoposti a CABG. Tuttavia, se solo gli innesti di vena safena sono stati utilizzati come condotti, la mortalità cardiaca era simile a quella con PCI, dimostrando l'importanza dell'innesto arterioso. È stato ulteriormente dimostrato nello studio BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) che tra i pazienti con diabete, la pronta rivascolarizzazione mediante CABG ha ridotto significativamente gli eventi cardiovascolari maggiori rispetto al solo trattamento medico intensivo. Al contrario, non vi era alcuna differenza negli eventi CV tra i pazienti sottoposti a PCI e i pazienti che hanno ricevuto solo un trattamento medico intensivo.Thomas Nyström etal.,2018 Il rimodellamento patologico del ventricolo sinistro (LVR) era la caratteristica comune della maggior parte delle malattie cardiovascolari. È clinicamente definito come i cambiamenti avversi nella massa, nel volume e nella geometria del ventricolo sinistro dopo una lesione miocardica, che potrebbero essere considerati una risposta adattativa all'inadeguatezza delle prestazioni cardiache e un marker di prognosi sfavorevole nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. Negli ultimi anni, l'impatto di fattori non emodinamici sulla struttura e sulla funzione cardiaca, come l'obesità e altri disordini metabolici, è stato gradualmente valutato. Van Bilsen et al hanno persino proposto una teoria del "rimodellamento metabolico". Questa teoria sosteneva che il disturbo del metabolismo dei glicolipidi potesse modificare la via metabolica dell'energia miocardica e infine portare al rimodellamento e alla disfunzione ventricolare sinistra. Qingqing Wang et al., 2018 La quantificazione della deformazione miocardica mediante ecocardiografia speckle tracking è stata ben convalidata. È una misura convalidata e accurata della funzione ventricolare sinistra sistolica regionale. Si è inoltre dimostrato superiore alla valutazione visiva del movimento della parete nel rilevamento e nella quantificazione della funzione sistolica regionale. La deformazione e altri parametri di deformazione sono strumenti sensibili per il rilevamento dell'ischemia. Si ipotizza che il ceppo globale e regionale del ventricolo sinistro 2D mediante l'ecocardiografia speckle tracking (STE) faciliti uno strumento non invasivo precoce e accurato per prevedere la presenza di occlusione coronarica acuta in pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). Viola William Keddeas, anno 2016

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include tutti i pazienti (di mezza età secondo l'OMS 55 anni di età) presentati da SCA (STEMI, Non STEMI)

Questi pazienti sono suddivisi in:

Gruppo A: Diabetico Gruppo B: Non diabetico

Quindi ogni gruppo è suddiviso in 2 sottogruppi:

Gruppo 1: Gruppo: sottoposto a PCI (Primary o Rescue) Gruppo 2: sottoposto a CABG I pazienti con diagnosi di malattia multivasale o lesione dell'arteria coronaria principale sinistra saranno inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio include tutti i pazienti (di mezza età secondo l'OMS 55 anni di età) presentati da ACS (STEMI, Non STEMI) da luglio 2020 a giugno 2021 sia in CCU del dipartimento di medicina interna che in EL Orman Assiut University Hospital of Cardiology and Cardiothoracic Surgery.

L'ACS è stata definita ei pazienti sono stati gestiti secondo le linee guida europee. I pazienti con dolore toracico acuto e sopraslivellamento del tratto ST persistente (>20 min), cioè STEMI, generalmente riflettevano un'occlusione coronarica totale acuta. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento immediato di riperfusione miocardica mediante intervento coronarico primario e angioplastica o terapia fibrinolitica, a seconda dei casi. I pazienti con dolore toracico acuto ma senza sopraslivellamento del tratto ST persistente, indicati come non STEMI includevano sopraslivellamento del tratto ST transitorio, sottoslivellamento del tratto ST persistente o transitorio, inversione dell'onda T, onde T piatte o onde T pseudo-normalizzate o completamente ECG normale al momento del ricovero. Thygesen, K.; etale.2019

Criteri di esclusione:

  • -Ranal malattia cioè stadio 3,4 o in dialisi.
  • Malattie epatiche avanzate ie (bambino B, C)
  • Finestra dell'eco scadente, compresa l'obesità patologica.
  • Età >18 e più di 55 anni
  • Pazienti con precedenti di malattie valvolari significative, fibrillazione atriale
  • FE inferiore al 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: diabetico
il gruppo è suddiviso in 2 sottogruppi: Gruppo 1: Gruppo: sottoposti a PCI (Primary o Rescue) Gruppo 2: sottoposti a CABG I pazienti con diagnosi di malattia multivasale o lesione dell'arteria coronaria principale sinistra saranno inclusi nello studio

II PCI:

-L'angiografia coronarica e l'intervento saranno eseguiti secondo le linee guida europee sulla rivascolarizzazione dell'ACS.

III-CABG:

Altri nomi:
  • bypass coronarico (CABG) con il massimo utilizzo di innesti arteriosi
Gruppo B: non diabetici
il gruppo è suddiviso in 2 sottogruppi: Gruppo 1: Gruppo: sottoposti a PCI (Primary o Rescue) Gruppo 2: sottoposti a CABG I pazienti con diagnosi di malattia multivasale o lesione dell'arteria coronaria principale sinistra saranno inclusi nello studio

II PCI:

-L'angiografia coronarica e l'intervento saranno eseguiti secondo le linee guida europee sulla rivascolarizzazione dell'ACS.

III-CABG:

Altri nomi:
  • bypass coronarico (CABG) con il massimo utilizzo di innesti arteriosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di infarto miocardico (MI), Tasso di rivascolarizzazione, Tasso di eventi cerebrovascolari "ictus"
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di morte (tasso di mortalità) dopo CABG o PCI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi