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Prädiktoren der koronaren Revaskularisationsergebnisse bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom

21. April 2020 aktualisiert von: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Untersuchung der metabolischen Ergebnisse von PCI im Vergleich zu CABG bei Diabetikern, präsentiert von ACS.
  • Es sollte der diagnostische und prognostische Wert der Speckle-Tracking-Echokardiographie bei der Früherkennung von MACE nach ACS bei Diabetikern überprüft werden, die mit 2 Modalitäten behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) verdoppelt das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, und etwa 75 % der Todesfälle bei Diabetikern sind auf eine koronare Herzkrankheit zurückzuführen. Studien, die in den 1980er und 90er Jahren durchgeführt wurden, zeigten eine zunehmende kurz- und langfristige Sterblichkeit bei diabetischen Patienten, die sich einer CABG unterziehen, im Vergleich zu nicht-diabetischen Patienten. In jüngerer Zeit haben jedoch Berichte eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit bei Patienten mit Diabetes gezeigt. Alexander Kogan et al., 2018 Die kardiale Revaskularisation bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) ist ein wichtiger therapeutischer Eingriff zur Verbesserung von Symptomen und Prognose. Vor der Revaskularisation müssen die Patienten aufgrund ihres nachgewiesenen Nutzens eine von den Leitlinien empfohlene medizinische Therapie erhalten. Thomas Nyström et al., 2018 Bemerkenswert ist auch, dass die besten aktuellen Revaskularisationsergebnisse, die mit perkutaner Koronarintervention (PCI) erzielt werden, mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der neuen Generation und für Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) mit maximaler Verwendung von Arterientransplantaten erzielt werden. Die Vielzahl von Studien zur Revaskularisation, die PCI und CABG vergleichen, kann keine einzige Lösung für das gesamte Spektrum von Patienten mit stabiler KHK bieten. Dennoch führt CABG zu einer vollständigeren Revaskularisation als PCI, insbesondere bei komplexer Mehrgefäß-KHK, die häufig bei Patienten mit Diabetes beobachtet wird. Thomas Nyström et al., 2018 Ungefähr 25 % aller Patienten, die sich einer Mehrgefäßrevaskularisation unterziehen, haben Diabetes. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass CABG die bevorzugte Strategie für die Revaskularisation mehrerer Gefäße bei Patienten mit Diabetes sein sollte. In dieser Gruppe führt CABG im Vergleich zur Revaskularisierung mit PCI zu verbesserten Überlebensraten und einem reduzierten Risiko für Myokardinfarkt und wiederholte Revaskularisierung. In der BARI-Studie (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) hatte eine Untergruppe von 353 Patienten mit Diabetes, die sich einer PCI unterzogen, eine fast doppelt so hohe 5-Jahres-Sterblichkeit im Vergleich zu denen, die sich einer CABG unterzogen. Wenn jedoch nur Stammvenentransplantate als Conduits verwendet wurden, war die Herzsterblichkeit ähnlich wie bei PCI, was die Bedeutung der arteriellen Transplantation zeigt. In der BARI 2D-Studie (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) wurde ferner gezeigt, dass bei Patienten mit Diabetes durch eine sofortige Revaskularisierung durch CABG schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zu einer alleinigen intensivmedizinischen Behandlung signifikant reduziert wurden. Im Gegensatz dazu gab es keinen Unterschied bei kardiovaskulären Ereignissen zwischen Patienten, die sich einer PCI unterzogen, und Patienten, die nur intensivmedizinisch behandelt wurden. Thomas Nyström et al., 2018 Pathologisches linksventrikuläres Remodeling (LVR) war das gemeinsame Merkmal der meisten kardiovaskulären Erkrankungen. Es ist klinisch definiert als nachteilige Veränderungen von LV-Masse, -Volumen und -Geometrie nach einer Myokardverletzung, die als adaptive Reaktion auf eine unzureichende Herzleistung und als Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit zugrunde liegender LV-Dysfunktion angesehen werden könnten. In den letzten Jahren wurde der Einfluss von nicht hämodynamischen Faktoren auf die Herzstruktur und -funktion, wie Fettleibigkeit und andere Stoffwechselstörungen, allmählich bewertet. Van Bilsen et al schlugen sogar eine Theorie des „metabolischen Umbaus“ vor. Diese Theorie besagte, dass eine Störung des Glykolipidstoffwechsels den Stoffwechselweg der myokardialen Energie verändern und schließlich zu einer LV-Umgestaltung und -Funktionsstörung führen könnte. Qingqing Wang et al., 2018 Die Quantifizierung der Myokardbelastung durch Speckle-Tracking-Echokardiographie ist gut validiert. Es ist ein validiertes und genaues Maß für die regionale systolische LV-Funktion. Es hat sich auch als überlegen gegenüber der visuellen Beurteilung der Wandbewegung bei der Erkennung und Quantifizierung der regionalen systolischen Funktion erwiesen. Dehnungs- und andere Deformationsparameter sind empfindliche Werkzeuge zum Nachweis von Ischämie. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die globale und regionale linksventrikuläre 2D-Belastung durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE) ein frühes und genaues nicht-invasives Instrument zur Vorhersage des Vorhandenseins eines akuten Koronararterienverschlusses bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) ermöglicht. Viola William Keddeas, et al. 2016

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst alle Patienten (mittleres Alter gemäß WHO 55 Jahre), die von ACS (STEMI , Non STEMI) vorgestellt wurden

Diese Patienten werden unterteilt in:

Gruppe A: Diabetiker Gruppe B: Nicht-Diabetiker

Dann wird jede Gruppe in 2 Untergruppen unterteilt:

Gruppe 1: Gruppe: PCI (primär oder Notfall) unterzogen Gruppe 2: CABG unterzogen Patienten, bei denen eine Mehrgefäßerkrankung oder Läsion der linken Hauptkoronararterie diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie umfasst alle Patienten (mittleres Alter gemäß WHO 55 Jahre), die von ACS (STEMI, Non STEMI) von Juli 2020 bis Juni 2021 sowohl in der CCU der Abteilung für Innere Medizin als auch im EL Orman Assiut University Hospital of Cardiology and Cardiothoracic Surgery vorgestellt wurden.

ACS wurde definiert und die Patienten wurden gemäß den europäischen Richtlinien behandelt. Patienten mit akuten Brustschmerzen und anhaltender (> 20 min) ST-Streckenhebung, d. h. STEMI, spiegelten im Allgemeinen einen akuten totalen Koronarverschluss wider. Alle Patienten erhielten eine sofortige myokardiale Reperfusionsbehandlung durch primäre koronare Intervention und gegebenenfalls Angioplastie oder fibrinolytische Therapie. Patienten mit akuten Brustschmerzen, aber ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung, die als Nicht-STEMI bezeichnet werden, umfassten vorübergehende ST-Strecken-Hebung, anhaltende oder vorübergehende ST-Strecken-Senkung, T-Wellen-Inversion, flache T-Wellen oder pseudonormalisierte T-Wellen oder vollständig Normales EKG bei Aufnahme. Thygesen, K.; et al. 2019

Ausschlusskriterien:

  • -Ranal-Krankheit, dh Stadium 3,4 oder Dialyse.
  • Fortgeschrittene Lebererkrankungen, dh (Kind B, C)
  • Schlechtes Echofenster einschließlich krankhafter Fettleibigkeit.
  • Alter >18 und über 55 Jahre
  • Patienten mit signifikanten Herzklappenerkrankungen in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern
  • EF weniger als 40 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Diabetiker
Die Gruppe ist in 2 Untergruppen unterteilt: Gruppe 1: Gruppe: wurde einer PCI (Primär oder Notfall) unterzogen Gruppe 2: wurde einer CABG unterzogen Patienten, bei denen eine Mehrgefäßerkrankung oder Läsion der linken Hauptkoronararterie diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen

II-PCI:

- Koronarangiographie und Intervention werden gemäß den europäischen Richtlinien der ACS-Revaskularisation durchgeführt.

III-CABG:

Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) mit maximaler Verwendung von arteriellen Transplantaten
Gruppe B: Nicht-Diabetiker
Die Gruppe ist in 2 Untergruppen unterteilt: Gruppe 1: Gruppe: wurde einer PCI (Primär oder Notfall) unterzogen Gruppe 2: wurde einer CABG unterzogen Patienten, bei denen eine Mehrgefäßerkrankung oder Läsion der linken Hauptkoronararterie diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen

II-PCI:

- Koronarangiographie und Intervention werden gemäß den europäischen Richtlinien der ACS-Revaskularisation durchgeführt.

III-CABG:

Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) mit maximaler Verwendung von arteriellen Transplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarktrate (MI), Revaskularisierungsrate, Rate zerebrovaskulärer Ereignisse „Schlaganfall“
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 12Monate
Todesrate (Sterblichkeitsrate) nach CABG oder PCI
12Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Diabetes Mellitus, Typ 2 mit akutem Koronarsyndrom

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