- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04354740
Czynniki predykcyjne wyników rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym
- Zbadanie wyników metabolicznych PCI w porównaniu z CABG u pacjentów z cukrzycą przedstawionych przez OZW.
- Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej echokardiografii plamkowej we wczesnym wykrywaniu MACE po OZW u chorych na cukrzycę leczonych 2 metodami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to obejmuje wszystkich pacjentów (w średnim wieku wg WHO 55 lat) prezentowanych przez OZW (STEMI , Non STEMI)
Pacjenci ci dzielą się na:
Grupa A: Diabetycy Grupa B: Bez cukrzycy
Następnie każda grupa jest podzielona na 2 podgrupy:
Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą wielonaczyniową lub uszkodzeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej zostaną włączeni do badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niniejsze badanie obejmuje wszystkich pacjentów (w średnim wieku według WHO 55 lat) z rozpoznaniem OZW (STEMI, Non STEMI) w okresie od lipca 2020 do czerwca 2021 zarówno na OIT Oddziału Chorób Wewnętrznych, jak i Uniwersyteckim Szpitalu Kardiologii i Kardiochirurgii EL Orman Assiut.
Zdefiniowano OZW i leczono pacjentów zgodnie z wytycznymi europejskimi. Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej i utrzymującym się (>20 min) uniesieniem odcinka ST, tj. STEMI, na ogół odzwierciedlali ostrą całkowitą niedrożność wieńcową. Wszyscy pacjenci otrzymali natychmiastowe leczenie reperfuzyjne mięśnia sercowego poprzez pierwotną interwencję wieńcową i odpowiednio angioplastykę lub terapię fibrynolityczną. Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej, ale bez przetrwałego uniesienia odcinka ST, określani jako Non-STEMI, obejmowały przejściowe uniesienie odcinka ST, trwałe lub przemijające obniżenie odcinka ST, odwrócenie załamka T, płaskie załamki T lub pseudonormalizowane załamki T lub całkowicie prawidłowe EKG przy przyjęciu. Thygesen, K.; etal.2019
Kryteria wyłączenia:
- -Choroba ranalna tj. stadium 3,4 lub w trakcie dializy.
- Zaawansowane choroby wątroby tj. (dziecko B,C)
- Słabe okno echa, w tym chorobliwa otyłość.
- Wiek >18 lat i więcej niż 55 lat
- Pacjenci z historią istotnych chorób zastawkowych, migotaniem przedsionków
- EF mniej niż 40%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: cukrzyca
grupa jest podzielona na 2 podgrupy: Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę wielonaczyniową lub uszkodzenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, zostaną włączeni do badania
|
II-PCI: -Angiografia wieńcowa i interwencja zostaną wykonane zgodnie z europejskimi wytycznymi rewaskularyzacji OZW. III-CABG:
Inne nazwy:
|
|
Grupa B: bez cukrzycy
grupa jest podzielona na 2 podgrupy: Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę wielonaczyniową lub uszkodzenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, zostaną włączeni do badania
|
II-PCI: -Angiografia wieńcowa i interwencja zostaną wykonane zgodnie z europejskimi wytycznymi rewaskularyzacji OZW. III-CABG:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość zawału mięśnia sercowego (MI), Częstość rewaskularyzacji, Częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych „udar”
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik zgonów (wskaźnik śmiertelności) po CABG lub PCI
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Przydatne linki
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- coronary revascularization,DM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .