Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne wyników rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Zbadanie wyników metabolicznych PCI w porównaniu z CABG u pacjentów z cukrzycą przedstawionych przez OZW.
  • Ocena wartości diagnostycznej i prognostycznej echokardiografii plamkowej we wczesnym wykrywaniu MACE po OZW u chorych na cukrzycę leczonych 2 metodami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) podwaja ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, a około 75% zgonów pacjentów z cukrzycą jest spowodowanych chorobą wieńcową. Badania przeprowadzone w latach 80. i 90. wykazały wzrost śmiertelności krótko- i długoterminowej u pacjentów z cukrzycą poddawanych CABG w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Jednak ostatnio doniesienia wykazały znaczne zmniejszenie śmiertelności wśród pacjentów z cukrzycą. Alexander Kogan i wsp., 2018 Rewaskularyzacja serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) jest ważną interwencją terapeutyczną dla poprawy objawów i rokowania. Przed rewaskularyzacją pacjenci muszą otrzymać zalecaną w wytycznych terapię medyczną ze względu na ustalone korzyści. Thomas Nyström i in., 2018 Godne uwagi jest również to, że obecnie najlepsze wyniki rewaskularyzacji osiąga się w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku stentów uwalniających lek (DES) nowej generacji oraz pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) przy maksymalnym wykorzystaniu przeszczepów tętniczych. Mnogość badań dotyczących rewaskularyzacji porównujących PCI i CABG nie może zapewnić jednego rozwiązania dla całego spektrum pacjentów ze stabilną CAD. Mimo to CABG skutkuje pełniejszą rewaskularyzacją niż PCI, zwłaszcza w złożonej wielonaczyniowej CAD, co często obserwuje się u chorych na cukrzycę. Thomas Nyström i wsp., 2018 Około 25% wszystkich pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wielonaczyniowej ma cukrzycę. W wielu badaniach wykazano, że CABG powinno być preferowaną strategią rewaskularyzacji wielonaczyniowej u chorych na cukrzycę. W tej grupie CABG prowadzi do poprawy przeżywalności oraz zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji w porównaniu z rewaskularyzacją z PCI. W badaniu BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) podgrupa 353 pacjentów z cukrzycą, którzy przeszli PCI, miała prawie dwukrotnie większą śmiertelność w ciągu 5 lat w porównaniu z tymi, którzy przeszli CABG. Jeśli jednak jako przewody użyto tylko przeszczepów żyły odpiszczelowej, śmiertelność sercowa była podobna jak w przypadku PCI, co wskazuje na znaczenie przeszczepu tętniczego. Ponadto w badaniu BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) wykazano, że wśród pacjentów z cukrzycą szybka rewaskularyzacja przez CABG znacznie zmniejszyła liczbę poważnych incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z samą intensywną terapią medyczną. Natomiast nie było różnicy w zdarzeniach sercowo-naczyniowych między pacjentami, którzy przeszli PCI, a pacjentami, którzy otrzymali tylko intensywne leczenie medyczne.Thomas Nyström i wsp.,2018 Patologiczna przebudowa lewej komory (LVR) była wspólną cechą większości chorób sercowo-naczyniowych. Klinicznie zdefiniowano ją jako niekorzystne zmiany masy, objętości i geometrii LV po uszkodzeniu mięśnia sercowego, które można uznać za adaptacyjną odpowiedź na niewydolność serca i marker złego rokowania u pacjentów z podstawową dysfunkcją LV. W ostatnich latach stopniowo oceniano wpływ czynników niehemodynamicznych na budowę i funkcję serca, takich jak otyłość i inne zaburzenia metaboliczne. Van Bilsen i wsp. zaproponowali nawet teorię „przebudowy metabolicznej”. Teoria ta utrzymywała, że ​​zaburzenia metabolizmu glikolipidów mogą zmienić szlak metaboliczny energii mięśnia sercowego i ostatecznie doprowadzić do przebudowy i dysfunkcji LV. Qingqing Wang i in., 2018 Kwantyfikacja odkształcenia mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek została dobrze potwierdzona. Jest to potwierdzona i dokładna miara regionalnej funkcji skurczowej LV. Wykazano również, że przewyższa wizualną ocenę ruchu ściany w wykrywaniu i ilościowej ocenie regionalnej funkcji skurczowej. Odkształcenie i inne parametry deformacji są czułymi narzędziami do wykrywania niedokrwienia. Postawiono hipotezę, że globalny i regionalny szczep lewej komory 2D za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (STE) ułatwia wczesne i dokładne nieinwazyjne narzędzie do przewidywania obecności ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Viola William Keddeas, etal 2016

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje wszystkich pacjentów (w średnim wieku wg WHO 55 lat) prezentowanych przez OZW (STEMI , Non STEMI)

Pacjenci ci dzielą się na:

Grupa A: Diabetycy Grupa B: Bez cukrzycy

Następnie każda grupa jest podzielona na 2 podgrupy:

Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą wielonaczyniową lub uszkodzeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej zostaną włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niniejsze badanie obejmuje wszystkich pacjentów (w średnim wieku według WHO 55 lat) z rozpoznaniem OZW (STEMI, Non STEMI) w okresie od lipca 2020 do czerwca 2021 zarówno na OIT Oddziału Chorób Wewnętrznych, jak i Uniwersyteckim Szpitalu Kardiologii i Kardiochirurgii EL Orman Assiut.

Zdefiniowano OZW i leczono pacjentów zgodnie z wytycznymi europejskimi. Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej i utrzymującym się (>20 min) uniesieniem odcinka ST, tj. STEMI, na ogół odzwierciedlali ostrą całkowitą niedrożność wieńcową. Wszyscy pacjenci otrzymali natychmiastowe leczenie reperfuzyjne mięśnia sercowego poprzez pierwotną interwencję wieńcową i odpowiednio angioplastykę lub terapię fibrynolityczną. Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej, ale bez przetrwałego uniesienia odcinka ST, określani jako Non-STEMI, obejmowały przejściowe uniesienie odcinka ST, trwałe lub przemijające obniżenie odcinka ST, odwrócenie załamka T, płaskie załamki T lub pseudonormalizowane załamki T lub całkowicie prawidłowe EKG przy przyjęciu. Thygesen, K.; etal.2019

Kryteria wyłączenia:

  • -Choroba ranalna tj. stadium 3,4 lub w trakcie dializy.
  • Zaawansowane choroby wątroby tj. (dziecko B,C)
  • Słabe okno echa, w tym chorobliwa otyłość.
  • Wiek >18 lat i więcej niż 55 lat
  • Pacjenci z historią istotnych chorób zastawkowych, migotaniem przedsionków
  • EF mniej niż 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: cukrzyca
grupa jest podzielona na 2 podgrupy: Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę wielonaczyniową lub uszkodzenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, zostaną włączeni do badania

II-PCI:

-Angiografia wieńcowa i interwencja zostaną wykonane zgodnie z europejskimi wytycznymi rewaskularyzacji OZW.

III-CABG:

Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z maksymalnym wykorzystaniem pomostów aortalno-wieńcowych
Grupa B: bez cukrzycy
grupa jest podzielona na 2 podgrupy: Grupa 1: Grupa: przebyta PCI (pierwotna lub ratunkowa) Grupa 2: przebyta CABG Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę wielonaczyniową lub uszkodzenie pnia lewej tętnicy wieńcowej, zostaną włączeni do badania

II-PCI:

-Angiografia wieńcowa i interwencja zostaną wykonane zgodnie z europejskimi wytycznymi rewaskularyzacji OZW.

III-CABG:

Inne nazwy:
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) z maksymalnym wykorzystaniem pomostów aortalno-wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość zawału mięśnia sercowego (MI), Częstość rewaskularyzacji, Częstość zdarzeń naczyniowo-mózgowych „udar”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik zgonów (wskaźnik śmiertelności) po CABG lub PCI
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj