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Preditores de resultados de revascularização coronariana em pacientes diabéticos tipo 2 com síndrome coronariana aguda

21 de abril de 2020 atualizado por: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Explorar os resultados metabólicos da ICP versus CABG em pacientes diabéticos com SCA.
  • Verificar o valor diagnóstico e prognóstico da ecocardiografia speckle tracking na detecção precoce de MACE após SCA em pacientes diabéticos tratados por 2 modalidades.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes mellitus (DM) dobra o risco de doença cardiovascular e cerca de 75% das mortes em pacientes diabéticos são decorrentes de doença arterial coronariana. Estudos realizados durante as décadas de 1980 e 1990 demonstraram aumento da mortalidade a curto e longo prazo em pacientes diabéticos submetidos à CRM em comparação com pacientes não diabéticos. No entanto, mais recentemente, relatórios mostraram uma redução significativa na mortalidade entre pacientes com diabetes. Alexander Kogan et al., 2018 A revascularização cardíaca em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) estável é uma importante intervenção terapêutica para melhora dos sintomas e prognóstico. Antes da revascularização, os pacientes devem receber terapia médica recomendada pelas diretrizes devido aos seus benefícios comprovados. Thomas Nyström et al., 2018 Também notável é que os melhores resultados atuais de revascularização alcançados com intervenção coronária percutânea (ICP) são com stents farmacológicos (SF) de nova geração e para revascularização miocárdica (CABG) com uso máximo de enxertos arteriais. A multiplicidade de estudos de revascularização comparando ICP e CABG não pode fornecer uma solução única para todo o espectro de pacientes com DAC estável. No entanto, a CABG resulta em revascularização mais completa do que a ICP, particularmente na DAC multiarterial complexa, frequentemente observada em pacientes com diabetes. Thomas Nyström et al., 2018 Aproximadamente 25% de todos os pacientes submetidos à revascularização multiarterial têm diabetes. Vários estudos demonstraram que a CABG deve ser a estratégia preferida para revascularização multiarterial em pacientes com diabetes. Nesse grupo, a CABG leva a melhores taxas de sobrevida e a um risco reduzido de infarto do miocárdio e revascularização repetida em comparação com a revascularização com ICP. No estudo BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation), um subconjunto de 353 pacientes com diabetes submetidos a ICP teve quase o dobro de mortalidade em 5 anos em comparação com aqueles submetidos a CABG. No entanto, se apenas enxertos de veia safena fossem usados ​​como condutos, a mortalidade cardíaca era semelhante à ICP, demonstrando a importância do enxerto arterial. Foi ainda demonstrado no estudo BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) que, entre os pacientes com diabetes, a revascularização imediata por CABG reduziu significativamente os principais eventos CV em comparação com o tratamento médico intensivo sozinho. Em contraste, não houve diferença em eventos CV entre pacientes submetidos a ICP e pacientes que receberam apenas tratamento médico intensivo.Thomas Nyström et al.,2018 O remodelamento patológico do ventrículo esquerdo (RVE) foi a característica comum da maioria das doenças cardiovasculares. É clinicamente definido como as alterações adversas na massa, volume e geometria do VE após lesão miocárdica, o que pode ser considerado uma resposta adaptativa à inadequação do desempenho cardíaco e um marcador de mau prognóstico em pacientes com disfunção VE subjacente. Nos últimos anos, o impacto de fatores não hemodinâmicos na estrutura e função cardíaca, como obesidade e outros distúrbios metabólicos, foi gradualmente valorizado. Van Bilsen et al até propuseram uma teoria de "remodelação metabólica". Essa teoria sustentava que o distúrbio do metabolismo dos glicolipídeos poderia alterar a via metabólica da energia miocárdica e, finalmente, levar à remodelação e disfunção do VE. Qingqing Wang e outros, 2018 A quantificação do strain miocárdico por ecocardiografia de rastreamento de speckle foi bem validada. É uma medida validada e precisa da função sistólica regional do VE. Também demonstrou ser superior à avaliação visual do movimento da parede na detecção e quantificação da função sistólica regional. A deformação e outros parâmetros de deformação são ferramentas sensíveis para a detecção de isquemia. Supõe-se que a tensão global e regional do ventrículo esquerdo 2D por ecocardiografia de rastreamento de speckle (STE) facilite uma ferramenta não invasiva precoce e precisa para prever a presença de oclusão aguda da artéria coronária em pacientes com infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI). Viola William Keddeas, etal 2016

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui todos os pacientes (meia idade de acordo com a OMS 55 anos de idade) apresentados por ACS (STEMI , Non STEMI)

Esses pacientes são divididos em:

Grupo A: Diabético Grupo B: Não diabético

Em seguida, cada grupo é subdividido em 2 subgrupos:

Grupo 1: Grupo: submetido a ICP (Primária ou Resgate) Grupo 2: submetido a CRM Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de doença multiarterial ou lesão de tronco de coronária esquerda

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo inclui todos os pacientes (meia-idade de acordo com a OMS 55 anos de idade) apresentados por ACS (STEMI, Non STEMI) de julho de 2020 a junho de 2021 no CCU Of Internal Medicine Departement e no EL Orman Assiut University Hospital of Cardiology and Cardiothoracic Surgery.

ACS foi definida e os pacientes foram tratados de acordo com as Diretrizes Europeias. Pacientes com dor torácica aguda e elevação do segmento ST persistente (> 20 min), ou seja, STEMI geralmente refletem uma oclusão coronariana total aguda. Todos os pacientes receberam tratamento de reperfusão miocárdica imediata por intervenção coronária primária e angioplastia ou terapia fibrinolítica, conforme apropriado. Pacientes com dor torácica aguda, mas sem elevação persistente do segmento ST, referidos como IAM sem supra de ST, incluíam elevação transitória do segmento ST, depressão persistente ou transitória do segmento ST, inversão da onda T, ondas T planas ou ondas T pseudo-normalizadas ou completamente ECG normal na admissão. Thygesen, K.; etal.2019

Critério de exclusão:

  • -Doença renal, ou seja, estágio 3,4 ou em diálise.
  • Doenças hepáticas avançadas, ou seja, (criança B, C)
  • Janela de eco ruim, incluindo obesidade mórbida.
  • Idade >18 e mais de 55 anos
  • Pacientes com história prévia de doenças valvulares significativas, fibrilação atrial
  • FE menor que 40%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: Diabéticos
grupo é subdividido em 2 subgrupos: Grupo 1: Grupo: submetido a ICP (Primária ou Resgate) Grupo 2: submetido a CRM Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de doença multiarterial ou lesão de tronco de coronária esquerda

II-PCI:

-A angiografia coronária e a intervenção serão feitas de acordo com as diretrizes europeias de revascularização da SCA.

III-CABG:

Outros nomes:
  • enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) com uso máximo de enxertos arteriais
Grupo B: Não diabético
grupo é subdividido em 2 subgrupos: Grupo 1: Grupo: submetido a ICP (Primária ou Resgate) Grupo 2: submetido a CRM Serão incluídos no estudo pacientes com diagnóstico de doença multiarterial ou lesão de tronco de coronária esquerda

II-PCI:

-A angiografia coronária e a intervenção serão feitas de acordo com as diretrizes europeias de revascularização da SCA.

III-CABG:

Outros nomes:
  • enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) com uso máximo de enxertos arteriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
Taxa de infarto do miocárdio (IM), Taxa de revascularização, Taxa de eventos cerebrovasculares "AVC"
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na mortalidade hospitalar
Prazo: 12 meses
Taxa de mortalidade (taxa de mortalidade) após CABG ou ICP
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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