Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van coronaire revascularisatie-uitkomsten bij type 2 diabetespatiënten met acuut coronair syndroom

21 april 2020 bijgewerkt door: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Onderzoek naar de metabole uitkomsten van PCI versus CABG bij diabetespatiënten met ACS.
  • Om de diagnostische en prognostische waarde van speckle-tracking-echocardiografie te verifiëren bij vroege detectie van MACE na ACS bij diabetespatiënten die worden behandeld met 2 modaliteiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) verdubbelt het risico op hart- en vaatziekten en ongeveer 75% van de sterfgevallen bij diabetespatiënten is te wijten aan coronaire hartziekte. Studies uitgevoerd in de jaren '80 en '90 toonden een toenemende mortaliteit op korte en lange termijn aan bij diabetespatiënten die CABG ondergingen in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Meer recentelijk hebben rapporten echter een significante vermindering van de mortaliteit bij patiënten met diabetes aangetoond. Alexander Kogan etal., 2018 Cardiale revascularisatie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) is een belangrijke therapeutische interventie voor de verbetering van symptomen en prognose. Voorafgaand aan revascularisatie moeten patiënten de door de richtlijn aanbevolen medische therapie krijgen vanwege de bewezen voordelen. Thomas Nyström e.a., 2018 Ook opmerkelijk is dat de beste huidige revascularisatieresultaten die worden bereikt met percutane coronaire interventie (PCI) zijn met nieuwe generatie medicijnafgevende stents (DES) en voor coronaire bypass-transplantatie (CABG) met maximaal gebruik van arteriële transplantaten. De veelheid aan onderzoeken naar revascularisatie waarbij PCI en CABG worden vergeleken, kan geen enkele oplossing bieden voor het hele spectrum van patiënten met stabiele CAD. Desalniettemin resulteert CABG in een meer volledige revascularisatie dan PCI, vooral bij complexe multivat-CAD, die vaak wordt waargenomen bij patiënten met diabetes. Thomas Nyström etal., 2018 Ongeveer 25% van alle patiënten die meervatsrevascularisatie ondergaan, heeft diabetes. Een aantal onderzoeken hebben aangetoond dat CABG de voorkeursstrategie zou moeten zijn voor revascularisatie van meerdere vaten bij patiënten met diabetes. In deze groep leidt CABG tot verbeterde overlevingskansen en een verminderd risico op een hartinfarct en herhaalde revascularisatie in vergelijking met revascularisatie met PCI. In de BARI-studie (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation) had een subgroep van 353 patiënten met diabetes die PCI ondergingen bijna een verdubbelde 5-jaarsmortaliteit in vergelijking met degenen die CABG ondergingen. Als echter alleen vena saphena-transplantaten als leidingen werden gebruikt, was de cardiale mortaliteit vergelijkbaar met die bij PCI, wat het belang van arteriële transplantatie aantoont. Het werd verder aangetoond in de BARI 2D-studie (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) dat bij patiënten met diabetes snelle revascularisatie door CABG significante CV events reduceerde in vergelijking met intensieve medische behandeling alleen. Daarentegen was er geen verschil in CV events tussen patiënten die PCI ondergingen en patiënten die alleen intensieve medische behandeling kregen.Thomas Nyström etal.,2018 Pathologische linkerventrikelremodellering (LVR) was het gemeenschappelijke kenmerk van de meeste hart- en vaatziekten. Klinisch gedefinieerd als de nadelige veranderingen in LV-massa, -volume en -geometrie na myocardletsel, die kunnen worden beschouwd als een adaptieve reactie op onvoldoende cardiale prestaties en een marker van een slechte prognose bij patiënten met een onderliggende LV-disfunctie. In de afgelopen jaren werd de impact van niet-hemodynamische factoren op de structuur en functie van het hart, zoals obesitas en andere stofwisselingsstoornissen, geleidelijk gewaardeerd. Van Bilsen et al stelden zelfs een theorie voor van 'metabole remodellering'. Deze theorie was van mening dat verstoring van het glycolipidenmetabolisme de metabole route van myocardiale energie zou kunnen veranderen en uiteindelijk zou kunnen leiden tot LV-remodellering en disfunctie. Qingqing Wang et al., 2018 Kwantificering van de belasting van het myocard door speckle-tracking-echocardiografie is goed gevalideerd. Het is een gevalideerde en nauwkeurige meting van de regionale systolische LV-functie. Er is ook aangetoond dat het superieur is aan visuele beoordeling van wandbewegingen bij het detecteren en kwantificeren van de regionale systolische functie. Rek en andere vervormingsparameters zijn gevoelige hulpmiddelen voor de detectie van ischemie. Er wordt verondersteld dat globale en regionale linkerventrikel2D-belasting door speckle tracking echocardiografie (STE) een vroege en nauwkeurige niet-invasieve tool mogelijk maakt om de aanwezigheid van acute kransslagaderocclusie te voorspellen bij patiënten met myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie (NSTEMI). Altviool William Keddeas, etal 2016

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat alle patiënten (van middelbare leeftijd volgens de WHO 55 jaar) met ACS (STEMI, niet-STEMI)

Die patiënten zijn onderverdeeld in:

Groep A: diabetes Groep B: niet-diabetici

Vervolgens wordt elke groep onderverdeeld in 2 subgroepen:

Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten bij wie de diagnose multivatziekte of laesie van de linkerhoofdkransslagader is gesteld, worden in het onderzoek opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat alle patiënten (van middelbare leeftijd volgens de WHO 55 jaar) gepresenteerd door ACS (STEMI, niet-STEMI) van juli 2020 tot juni 2021 in zowel de CCU van de afdeling Interne Geneeskunde als het EL Orman Assiut Universitair Ziekenhuis voor Cardiologie en Cardiothoracale Chirurgie.

ACS werd gedefinieerd en patiënten werden behandeld volgens de Europese richtlijnen. Patiënten met acute pijn op de borst en aanhoudende (>20 min) ST-segmentelevatie, d.w.z. STEMI weerspiegelden over het algemeen een acute totale coronaire occlusie. Alle patiënten kregen onmiddellijke myocardiale reperfusiebehandeling door middel van primaire coronaire interventie en angioplastiek of fibrinolytische therapie, naargelang het geval. Patiënten met acute pijn op de borst maar zonder aanhoudende ST-segmentstijging, aangeduid als niet-STEMI, omvatten voorbijgaande ST-segmentstijging, aanhoudende of voorbijgaande ST-segmentdepressie, T-golfinversie, vlakke T-golven of pseudo-genormaliseerde T-golven of volledig normaal ECG bij opname. Thygesen, K.; etal.2019

Uitsluitingscriteria:

  • -Ranale ziekte, dwz stadium 3,4 of bij dialyse.
  • Gevorderde leverziekten, dwz (kind B, C)
  • Slecht echovenster inclusief morbide obesitas.
  • Leeftijd >18 en ouder dan 55 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante klepaandoeningen, boezemfibrilleren
  • EF minder dan 40%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Diabetes
groep is onderverdeeld in 2 subgroepen: Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten met de diagnose meervatsziekte of laesie van de linker hoofdkransslagader zullen worden opgenomen in het onderzoek

II-PCI:

-Coronaire angiografie en interventie zullen worden uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor ACS-revascularisatie.

III-CABG:

Andere namen:
  • coronaire bypasstransplantatie (CABG) met maximaal gebruik van arteriële transplantaten
Groep B: niet-diabetici
groep is onderverdeeld in 2 subgroepen: Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten met de diagnose meervatsziekte of laesie van de linker hoofdkransslagader zullen worden opgenomen in het onderzoek

II-PCI:

-Coronaire angiografie en interventie zullen worden uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor ACS-revascularisatie.

III-CABG:

Andere namen:
  • coronaire bypasstransplantatie (CABG) met maximaal gebruik van arteriële transplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid van myocardinfarct (MI), snelheid van revascularisatie, snelheid van cerebrovasculaire gebeurtenissen "beroerte"
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterftecijfer (sterftecijfer) na CABG of PCI
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren