- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04354740
Voorspellers van coronaire revascularisatie-uitkomsten bij type 2 diabetespatiënten met acuut coronair syndroom
- Onderzoek naar de metabole uitkomsten van PCI versus CABG bij diabetespatiënten met ACS.
- Om de diagnostische en prognostische waarde van speckle-tracking-echocardiografie te verifiëren bij vroege detectie van MACE na ACS bij diabetespatiënten die worden behandeld met 2 modaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat alle patiënten (van middelbare leeftijd volgens de WHO 55 jaar) met ACS (STEMI, niet-STEMI)
Die patiënten zijn onderverdeeld in:
Groep A: diabetes Groep B: niet-diabetici
Vervolgens wordt elke groep onderverdeeld in 2 subgroepen:
Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten bij wie de diagnose multivatziekte of laesie van de linkerhoofdkransslagader is gesteld, worden in het onderzoek opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie omvat alle patiënten (van middelbare leeftijd volgens de WHO 55 jaar) gepresenteerd door ACS (STEMI, niet-STEMI) van juli 2020 tot juni 2021 in zowel de CCU van de afdeling Interne Geneeskunde als het EL Orman Assiut Universitair Ziekenhuis voor Cardiologie en Cardiothoracale Chirurgie.
ACS werd gedefinieerd en patiënten werden behandeld volgens de Europese richtlijnen. Patiënten met acute pijn op de borst en aanhoudende (>20 min) ST-segmentelevatie, d.w.z. STEMI weerspiegelden over het algemeen een acute totale coronaire occlusie. Alle patiënten kregen onmiddellijke myocardiale reperfusiebehandeling door middel van primaire coronaire interventie en angioplastiek of fibrinolytische therapie, naargelang het geval. Patiënten met acute pijn op de borst maar zonder aanhoudende ST-segmentstijging, aangeduid als niet-STEMI, omvatten voorbijgaande ST-segmentstijging, aanhoudende of voorbijgaande ST-segmentdepressie, T-golfinversie, vlakke T-golven of pseudo-genormaliseerde T-golven of volledig normaal ECG bij opname. Thygesen, K.; etal.2019
Uitsluitingscriteria:
- -Ranale ziekte, dwz stadium 3,4 of bij dialyse.
- Gevorderde leverziekten, dwz (kind B, C)
- Slecht echovenster inclusief morbide obesitas.
- Leeftijd >18 en ouder dan 55 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante klepaandoeningen, boezemfibrilleren
- EF minder dan 40%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Diabetes
groep is onderverdeeld in 2 subgroepen: Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten met de diagnose meervatsziekte of laesie van de linker hoofdkransslagader zullen worden opgenomen in het onderzoek
|
II-PCI: -Coronaire angiografie en interventie zullen worden uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor ACS-revascularisatie. III-CABG:
Andere namen:
|
|
Groep B: niet-diabetici
groep is onderverdeeld in 2 subgroepen: Groep 1: Groep: onderging PCI (Primair of Rescue) Groep 2: onderging CABG Patiënten met de diagnose meervatsziekte of laesie van de linker hoofdkransslagader zullen worden opgenomen in het onderzoek
|
II-PCI: -Coronaire angiografie en interventie zullen worden uitgevoerd volgens de Europese richtlijnen voor ACS-revascularisatie. III-CABG:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van myocardinfarct (MI), snelheid van revascularisatie, snelheid van cerebrovasculaire gebeurtenissen "beroerte"
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sterftecijfer (sterftecijfer) na CABG of PCI
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Nuttige links
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- coronary revascularization,DM2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .