- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04354740
Предикторы исходов коронарной реваскуляризации у больных сахарным диабетом 2 типа с острым коронарным синдромом
- Изучить метаболические исходы ЧКВ по сравнению с КШ у пациентов с диабетом, представленных ОКС.
- Проверить диагностическую и прогностическую ценность спекл-трекинговой эхокардиографии при раннем выявлении МАСЕ после ОКС у больных сахарным диабетом, получавших лечение двумя методами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование включены все пациенты (средний возраст по данным ВОЗ 55 лет) с ОКС (ИМпST, не ИМпST).
Эти пациенты делятся на:
Группа A: диабетическая группа B: недиабетическая
Затем каждая группа делится на 2 подгруппы:
Группа 1: Группа: проведено ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: проведено АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование
Описание
Критерии включения:
- В это исследование включены все пациенты (средний возраст по данным ВОЗ, 55 лет), поступившие с ОКС (ИМпST, не ИМпST) с июля 2020 г. по июнь 2021 г. как в отделении внутренней медицины отделения интенсивной терапии, так и в Университетской больнице кардиологии и кардиоторакальной хирургии им. Э.Л. Ормана Ассиута.
ОКС был определен, и лечение пациентов проводилось в соответствии с Европейскими рекомендациями. Пациенты с острой болью в груди и стойким (> 20 мин) подъемом сегмента ST, т. е. ИМпST, как правило, отражали острую тотальную коронарную окклюзию. Все пациенты получали немедленную реперфузионную терапию миокарда путем первичного коронарного вмешательства и ангиопластики или фибринолитической терапии, в зависимости от ситуации. Пациенты с острой болью в груди, но без стойкого подъема сегмента ST, называемые ИМ без подъема сегмента ST, включая преходящий подъем сегмента ST, стойкую или преходящую депрессию сегмента ST, инверсию зубца T, плоские зубцы T или псевдонормализованные зубцы T или полностью нормальная ЭКГ при поступлении. Тигесен, К.; и др.2019
Критерий исключения:
- -Ранальная болезнь, т.е. стадия 3,4 или на диализе.
- Прогрессирующие заболевания печени, т.е. (ребенок B, C)
- Плохое эхо-окно, включая морбидное ожирение.
- Возраст >18 и старше 55 лет
- Пациенты с предшествующим анамнезом значительных клапанных пороков, мерцательной аритмии
- ФВ менее 40%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: диабет
группа подразделяется на 2 подгруппы: Группа 1: группа: перенесшие ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: перенесшие АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование
|
II-ЧКВ: -Коронарная ангиография и вмешательство будут выполнены в соответствии с европейскими рекомендациями по реваскуляризации ОКС. III-АКШ:
Другие имена:
|
|
Группа B: не диабетики
группа подразделяется на 2 подгруппы: Группа 1: группа: перенесшие ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: перенесшие АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование
|
II-ЧКВ: -Коронарная ангиография и вмешательство будут выполнены в соответствии с европейскими рекомендациями по реваскуляризации ОКС. III-АКШ:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда (ИМ), Частота реваскуляризации, Частота цереброваскулярных событий «инсульт»
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности (смертность) после АКШ или ЧКВ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel SA, Deepa M, Shivashankar R, Ali MK, Kapoor D, Gupta R, Lall D, Tandon N, Mohan V, Kadir MM, Fatmi Z, Prabhakaran D, Narayan KMV. Comparison of multiple obesity indices for cardiovascular disease risk classification in South Asian adults: The CARRS Study. PLoS One. 2017 Apr 27;12(4):e0174251. doi: 10.1371/journal.pone.0174251. eCollection 2017.
- Lu H, Tang B, Zhou Y, Xu C, Bundhun PK, Tang Z, Bao H. Short-Term Versus Long-Term Adverse Cardiovascular Outcomes Post Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Insulin-Treated Type 2 Diabetes Mellitus: A Simple Meta-Analysis. Diabetes Ther. 2019 Aug;10(4):1487-1497. doi: 10.1007/s13300-019-0656-9. Epub 2019 Jun 29.
Полезные ссылки
- (2018) 17:151 Impact of type 2 diabetes mellitus on short- and long-term mortality after coronary artery bypass surgery
- 2018. PCI or CABG in Stable Patients With Multivessel CAD and Diabetes
- Left ventricular metabolic remodeling and accompanied dysfunction in type 2 diabetic patients: A 3D speckle tracking analysis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- coronary revascularization,DM2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .