Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы исходов коронарной реваскуляризации у больных сахарным диабетом 2 типа с острым коронарным синдромом

21 апреля 2020 г. обновлено: Rabab Emad Ahmed Mohmed Mashhour, Assiut University
  • Изучить метаболические исходы ЧКВ по сравнению с КШ у пациентов с диабетом, представленных ОКС.
  • Проверить диагностическую и прогностическую ценность спекл-трекинговой эхокардиографии при раннем выявлении МАСЕ после ОКС у больных сахарным диабетом, получавших лечение двумя методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет (СД) удваивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, и около 75% смертей у больных диабетом связаны с ишемической болезнью сердца. Исследования, проведенные в 1980-х и 90-х годах, продемонстрировали увеличение краткосрочной и долгосрочной смертности у пациентов с диабетом, перенесших АКШ, по сравнению с пациентами без диабета. Однако в последнее время отчеты показали значительное снижение смертности среди пациентов с диабетом. Александр Коган и др., 2018 Реваскуляризация сердца у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) является важным терапевтическим вмешательством для улучшения симптомов и улучшения прогноза. Перед реваскуляризацией пациенты должны пройти рекомендуемую медикаментозную терапию из-за ее установленных преимуществ. Томас Нистрем и др., 2018 г. Также следует отметить, что наилучшие текущие результаты реваскуляризации, достигнутые при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ), достигаются при использовании стентов с лекарственным покрытием нового поколения (СЛП) и при аортокоронарном шунтировании (АКШ) с максимальным использованием артериальных протезов. Множество исследований по реваскуляризации, сравнивающих ЧКВ и АКШ, не могут дать единого решения для всего спектра пациентов со стабильной ИБС. Тем не менее КШ приводит к более полной реваскуляризации, чем ЧКВ, особенно при сложных многососудистых ИБС, что часто наблюдается у больных сахарным диабетом. Thomas Nyström et al., 2018 Приблизительно 25% всех пациентов, перенесших многососудистую реваскуляризацию, страдают сахарным диабетом. Ряд исследований показал, что АКШ должно быть предпочтительной стратегией многососудистой реваскуляризации у пациентов с сахарным диабетом. В этой группе АКШ приводит к улучшению показателей выживаемости и снижению риска инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации по сравнению с реваскуляризацией с ЧКВ. В исследовании BARI (исследование обходной ангиопластики и реваскуляризации) у подгруппы из 353 пациентов с диабетом, перенесших ЧКВ, 5-летняя смертность почти удвоилась по сравнению с теми, кто перенес КШ. Однако, если в качестве кондуитов использовались только трансплантаты из подкожных вен, сердечная смертность была аналогична таковой при ЧКВ, что свидетельствует о важности артериального протезирования. Кроме того, в исследовании BARI 2D (исследование реваскуляризации шунтирующей ангиопластики 2, диабет) было продемонстрировано, что среди пациентов с диабетом своевременная реваскуляризация путем АКШ значительно снижала серьезные сердечно-сосудистые события по сравнению с только интенсивным медикаментозным лечением. Напротив, не было различий в сердечно-сосудистых событиях между пациентами, перенесшими ЧКВ, и пациентами, которые получали только интенсивное лечение. Томас Нистрем и др., 2018 г. Патологическое ремоделирование левого желудочка (LVR) было общей характеристикой большинства сердечно-сосудистых заболеваний. Клинически он определяется как неблагоприятные изменения массы, объема и геометрии ЛЖ после повреждения миокарда, которые можно рассматривать как адаптивный ответ на недостаточность работы сердца и маркер неблагоприятного прогноза у пациентов с сопутствующей дисфункцией ЛЖ. В последние годы постепенно стали оценивать влияние негемодинамических факторов на структуру и функцию сердца, таких как ожирение и другие нарушения обмена веществ. Ван Билсен и др. даже предложили теорию «метаболического ремоделирования». Эта теория утверждала, что нарушение метаболизма гликолипидов может изменить метаболический путь энергии миокарда и, в конечном итоге, привести к ремоделированию и дисфункции ЛЖ. Цинцин Ван и др., 2018 г. Количественная оценка деформации миокарда с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов была хорошо подтверждена. Это подтвержденный и точный показатель региональной систолической функции ЛЖ. Также было показано, что он превосходит визуальную оценку движения стенки в обнаружении и количественной оценке региональной систолической функции. Деформация и другие параметры деформации являются чувствительными инструментами для обнаружения ишемии. Предполагается, что глобальная и региональная двухмерная деформация левого желудочка с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (STE) облегчает ранний и точный неинвазивный инструмент для прогнозирования наличия острой окклюзии коронарной артерии у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI). Виола Уильям Кеддеас и др., 2016 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены все пациенты (средний возраст по данным ВОЗ 55 лет) с ОКС (ИМпST, не ИМпST).

Эти пациенты делятся на:

Группа A: диабетическая группа B: недиабетическая

Затем каждая группа делится на 2 подгруппы:

Группа 1: Группа: проведено ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: проведено АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование включены все пациенты (средний возраст по данным ВОЗ, 55 лет), поступившие с ОКС (ИМпST, не ИМпST) с июля 2020 г. по июнь 2021 г. как в отделении внутренней медицины отделения интенсивной терапии, так и в Университетской больнице кардиологии и кардиоторакальной хирургии им. Э.Л. Ормана Ассиута.

ОКС был определен, и лечение пациентов проводилось в соответствии с Европейскими рекомендациями. Пациенты с острой болью в груди и стойким (> 20 мин) подъемом сегмента ST, т. е. ИМпST, как правило, отражали острую тотальную коронарную окклюзию. Все пациенты получали немедленную реперфузионную терапию миокарда путем первичного коронарного вмешательства и ангиопластики или фибринолитической терапии, в зависимости от ситуации. Пациенты с острой болью в груди, но без стойкого подъема сегмента ST, называемые ИМ без подъема сегмента ST, включая преходящий подъем сегмента ST, стойкую или преходящую депрессию сегмента ST, инверсию зубца T, плоские зубцы T или псевдонормализованные зубцы T или полностью нормальная ЭКГ при поступлении. Тигесен, К.; и др.2019

Критерий исключения:

  • -Ранальная болезнь, т.е. стадия 3,4 или на диализе.
  • Прогрессирующие заболевания печени, т.е. (ребенок B, C)
  • Плохое эхо-окно, включая морбидное ожирение.
  • Возраст >18 и старше 55 лет
  • Пациенты с предшествующим анамнезом значительных клапанных пороков, мерцательной аритмии
  • ФВ менее 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: диабет
группа подразделяется на 2 подгруппы: Группа 1: группа: перенесшие ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: перенесшие АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование

II-ЧКВ:

-Коронарная ангиография и вмешательство будут выполнены в соответствии с европейскими рекомендациями по реваскуляризации ОКС.

III-АКШ:

Другие имена:
  • коронарное шунтирование (АКШ) с максимальным использованием артериальных протезов
Группа B: не диабетики
группа подразделяется на 2 подгруппы: Группа 1: группа: перенесшие ЧКВ (первичное или экстренное) Группа 2: перенесшие АКШ Пациенты с диагнозом многососудистого поражения или поражения ствола левой коронарной артерии будут включены в исследование

II-ЧКВ:

-Коронарная ангиография и вмешательство будут выполнены в соответствии с европейскими рекомендациями по реваскуляризации ОКС.

III-АКШ:

Другие имена:
  • коронарное шунтирование (АКШ) с максимальным использованием артериальных протезов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACEs)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота инфаркта миокарда (ИМ), Частота реваскуляризации, Частота цереброваскулярных событий «инсульт»
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень смертности (смертность) после АКШ или ЧКВ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться