無症候性甲状腺機能低下症の高齢者の筋肉量と機能に対する甲状腺ホルモン療法の効果
無症候性甲状腺機能低下症の高齢者における筋肉量と機能に対する甲状腺ホルモン療法の効果 - TRUST および IEMO 試験のサブスタディ
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
無症候性甲状腺機能低下症 (SCH) は高齢者によく見られ、有病率は 6 ～ 15% と推定されています。 それは、心血管疾患や神経心理学的障害などの複数の有害な結果と関連しています。 筋機能障害も SCH に関連付けられています。 しかし、無症候性甲状腺機能低下症と高齢者の身体能力との関連は不明のままであり、ランダム化比較試験が不足しています。
身体能力は、高齢者にとって重要な予後指標です。 前向き研究は、それが入院、施設収容、心血管疾患、障害および死亡率に関連していることを示しました。 歩行速度は、臨床および研究の現場で最も広く使用されている身体能力の尺度の 1 つであり、確固たる予後的価値があります。
全体的な身体能力とは別に、筋肉機能の他の 2 つの側面を評価することができます: 筋機能は、通常、握力 (高齢者の認知、可動性、機能状態、および死亡率の低下の予測妥当性) によって評価されます。デュアルエネルギー X 吸収法)。 これらの 3 つの側面が合わさって、サルコペニアの定義が形成されます。サルコペニアは、その有病率と臨床的関連性が高いため、ここ数年で認知度が高まってきた比較的新しい概念です。
無症候性甲状腺機能低下症と筋機能障害の両方が高齢者に多く見られ、高齢者は個人的、社会的、経済的に大きな負担を負っています。 したがって、この集団の筋肉機能に対するレボチロキシン療法の潜在的な利点を評価することは、健康関連の有害な転帰を防ぎ、患者の自律性と生活の質を維持する可能性を秘めています。
目的
TRUST および IEMO 試験のサブスタディにおいて、無症候性甲状腺機能低下症の高齢者におけるレボチロキシン療法がサルコペニア測定値 (体重、筋力、および身体能力) に影響を与えるかどうかを調査すること。
メソッド
既存の治験インフラストラクチャ (TRUST および IEMO 治験、clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) を利用して、チロキシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられた持続性無症候性甲状腺機能低下症の 322 人の参加者から筋肉量と機能に関する情報を収集します。 利用された結果は、対応するセクションで指定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ
- Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
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Leiden、オランダ
- Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
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Leiden、オランダ
- Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
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Bern、スイス、3010
- Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of General Internal Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (TRUST):
- 潜在性甲状腺機能低下症 (SCH) の 65 歳以上の地域在住の高齢患者。
[SCH は、TSH レベル (4.6 ～ 19.9 mU/L) および遊離サイロキシン (fT4) が基準範囲内で、少なくとも 3 か月間隔で最低 2 回測定される場合と定義される。]
包含基準 (IEMO)
-上記で定義されたSCHの80歳以上の地域在住の高齢患者
除外基準 (TRUST および IEMO):
- 現在、レボチロキシンまたは抗甲状腺薬、アミオダロンまたはリチウムを使用しています。
- 最近の甲状腺手術または放射性ヨウ素（12か月以内）。
- グレード IV の NYHA 心不全。
- 認知症の事前の臨床診断。
- 主要な病気または選択的手術による最近の入院 (4 週間以内)。
- -心筋梗塞または不安定狭心症を含む最近の急性冠症候群（4週間以内）。
- 末期症状。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題.
- -進行中の治療的介入のRCTに参加している個人（CTIMPを含む）
- -今後2年以内に試験が実施されている地域から移動することを計画している個人（提案された最小フォローアップ期間）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボチロキシン
介入は、定期的な盲検用量漸増とともに毎日レボチロキシン 50 mcg から始まります。
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介入は、毎日 50 mcg のレボチロキシンから開始します (被験者では 25 mcg に減らします)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (100 mg) の薬学的組成: 乳糖一水和物 66 mg、トウモロコシデンプン 25 mg、ゼラチン 5 mg、クロスカルメロースナトリウム 3.5 mg、ステアリン酸マグネシウム (植物源) 0.5 mg。
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対照患者は、介入薬と同じ特性のプラセボ錠剤を入手し、模擬滴定は介入薬と同じように実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力
時間枠：最終来院（ベースライン来院後12～42ヶ月）
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歩行速度 (3 メートルおよび 6 メートルの歩行テスト) [m/s]
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最終来院（ベースライン来院後12～42ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量
時間枠：ベースライン、1 年間の追跡調査および/または 2 年間の追跡調査 (年次変化)
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ALM/BMI、つまり、二重エネルギー X 線吸収法で評価された四肢除脂肪体重 (ALM) [kg] をボディマス指数 [kg/m2] で割った値
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ベースライン、1 年間の追跡調査および/または 2 年間の追跡調査 (年次変化)
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筋力
時間枠：ベースライン、1年間のフォローアップ
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Jamarアイソメトリックダイナモメーターで測定された握力[kg]
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ベースライン、1年間のフォローアップ
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サルコペニア
時間枠：最終来院（ベースライン来院後12～42ヶ月）
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サルコペニアの診断基準は、フォローアップの最後に 3 つの結果 (歩行速度、握力、DXA) のすべてで各参加者に適用されます。 例えば、参加者は、DXA で測定された筋肉量が減少した場合 (男性の場合は ALM/BMI < 0.79、女性の場合は < 0.51)、握力が低下している場合 (男性の場合は <27 kg、女性の場合は <16 kg)、サルコペニアと診断されます。 ）。 サルコペニアが存在する場合、歩行速度が 0.8 未満の場合、サルコペニアはさらに「重度」に分類されます。 MS。 次いで、レボチロキシン群とプラセボ群との間のサルコペニア個体の比率を比較する。 |
最終来院（ベースライン来院後12～42ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Rodondi, MD MAS、BIHAM UniBern
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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