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Die Wirkung der Schilddrüsenhormontherapie auf die Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen mit subklinischer Hypothyreose

17. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Die Wirkung einer Schilddrüsenhormontherapie auf Muskelmasse und -funktion bei älteren Erwachsenen mit subklinischer Hypothyreose – eine Teilstudie der TRUST- und IEMO-Studien

Subklinische Hypothyreose (SCH) ist bei älteren Menschen weit verbreitet und wurde mit neuromuskulärer Beeinträchtigung in Verbindung gebracht. Muskelsymptome wie Schwäche, Myalgie und Krämpfe werden von SCH-Patienten häufiger berichtet als von euthyreoten Kontrollen. Sarkopenie ist der altersbedingte Verlust an Muskelmasse und -funktion und wird in drei Dimensionen (Muskelmenge, Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit) bewertet. Bisher fehlt es an Beweisen über die Wirkung einer Schilddrüsenhormonsubstitution auf eine Beeinträchtigung der Skelettmuskulatur bei SCH-Patienten. Das Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss einer Levothyroxin-Therapie auf Sarkopenie-Maßnahmen bei SCH zu bewerten. Dies ist eine verschachtelte Teilstudie innerhalb zweier großer internationaler multizentrischer randomisierter kontrollierter Studien mit älteren Teilnehmern mit SCH (TRUST-Studie, clinicaltrials.gov ID NCT 01660126; und IEMO-Studie, Netherland Trial Register ID NTR3851). Diese beiden Studien hatten ein sehr ähnliches Studiendesign. Die Kohorten werden daher als eine einzige Studienpopulation analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Subklinische Hypothyreose (SCH) ist bei älteren Menschen weit verbreitet, mit einer geschätzten Prävalenz von 6-15 %. Es wurde mit mehreren unerwünschten Folgen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und neuropsychologischen Störungen in Verbindung gebracht. Eine Beeinträchtigung der Muskelfunktion wurde auch mit SCH in Verbindung gebracht. Der Zusammenhang zwischen subklinischer Hypothyreose und körperlicher Leistungsfähigkeit bei älteren Erwachsenen bleibt jedoch unklar, und es fehlen randomisierte kontrollierte Studien.

Die körperliche Leistungsfähigkeit ist ein wichtiger prognostischer Indikator für ältere Erwachsene. Prospektive Studien zeigten, dass es mit Krankenhausaufenthalten, Heimaufenthalten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Behinderungen und Sterblichkeit zusammenhängt. Die Ganggeschwindigkeit ist eines der am häufigsten verwendeten Maße für die körperliche Leistungsfähigkeit in klinischen und Forschungsumgebungen mit einem soliden prognostischen Wert.

Abgesehen von der allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit können zwei weitere Dimensionen der Muskelfunktion bewertet werden: Muskelfunktion, die normalerweise anhand der Handgriffstärke bewertet wird (prädiktive Gültigkeit für den Rückgang von Kognition, Mobilität, Funktionsstatus und Mortalität bei älteren Menschen) und Muskelmasse, die normalerweise anhand von gemessen wird Dual-Energy X-Absorptiometrie). Diese drei Dimensionen bilden zusammen die Definition von Sarkopenie, einem relativ neuen Konzept, das in den letzten Jahren aufgrund seiner hohen Prävalenz und klinischen Relevanz an Sichtbarkeit gewonnen hat.

Sowohl die subklinische Hypothyreose als auch die Beeinträchtigung der Muskelfunktion sind bei der älteren Bevölkerung weit verbreitet, und letztere trägt eine schwere persönliche, soziale und wirtschaftliche Belastung. Daher birgt die Bewertung des potenziellen Nutzens einer Levothyroxin-Therapie für die Muskelfunktion in dieser Population das Potenzial, nachteilige gesundheitsbezogene Folgen zu verhindern und die Autonomie und Lebensqualität der Patienten zu erhalten.

Ziele

Es sollte in einer Teilstudie der TRUST- und IEMO-Studie untersucht werden, ob eine Levothyroxin-Therapie bei älteren Erwachsenen mit subklinischer Hypothyreose die Sarkopenie-Maßnahmen (Masse, Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit) beeinflusst.

Methoden

Die bestehende Studieninfrastruktur (TRUST- und IEMO-Studien, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) wird verwendet, um Informationen über Muskelmasse und -funktion von 322 Teilnehmern mit anhaltender subklinischer Hypothyreose zu sammeln, die entweder Thyroxin oder Placebo randomisiert wurden. Verwendete Ergebnisse sind im entsprechenden Abschnitt angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (TRUST):

  • Ambulant lebende ältere Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit subklinischer Hypothyreose (SCH).

[SCH ist definiert als erhöhte TSH-Werte (4,6 bis 19,9 mU/L) und freies Thyroxin (fT4) im Referenzbereich, gemessen bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 3 Monaten.]

Einschlusskriterien (IEMO)

- Ambulant lebende ältere Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren mit SCH, wie oben definiert

Ausschlusskriterien (TRUST und IEMO):

  • Derzeit auf Levothyroxin oder Antithyreostatika, Amiodaron oder Lithium.
  • Kürzliche Schilddrüsenoperation oder Radiojod (innerhalb von 12 Monaten).
  • NYHA-Herzinsuffizienz Grad IV.
  • Frühere klinische Diagnose einer Demenz.
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Krankheit oder elektiver Operation (innerhalb von 4 Wochen).
  • Kürzliches akutes Koronarsyndrom, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris (innerhalb von 4 Wochen).
  • Unheilbare Krankheit.
  • Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Personen, die an laufenden RCTs zu therapeutischen Interventionen (einschließlich CTIMPs) teilnehmen
  • Personen, die planen, innerhalb der nächsten 2 Jahre aus der Region, in der die Studie durchgeführt wird, wegzuziehen (vorgeschlagene Mindestnachbeobachtungszeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit 50 µg Levothyroxin täglich mit regelmäßiger verblindeter Dosistitration.
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Intervention beginnt mit Levothyroxin 50 µg täglich (bei Probanden auf 25 µg reduziert).
Placebo-Komparator: Placebo
Pharmazeutische Zusammensetzung von Placebo (100 mg): Lactose-Monohydrat 66 mg, Maisstärke 25 mg, Gelatine 5 mg, Croscarmellose-Natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (pflanzliche Quelle) 0,5 mg.
Arzneimittel: Placebo
Kontrollpatienten erhalten eine Placebopille mit den gleichen Eigenschaften wie das Interventionsmedikament, und eine Scheintitration wird identisch mit dem Interventionsmedikament durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Abschlussbesuch (12 bis 42 Monate nach dem Basisbesuch)
Gehgeschwindigkeit (3-Meter- und 6-Meter-Gehtest) [m/s]
Abschlussbesuch (12 bis 42 Monate nach dem Basisbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up und/oder 2-Jahres-Follow-up (jährliche Änderung)
ALM/BMI, d. h. Appendicular Magermasse (ALM), bestimmt mit Dual-Energy X-Ray Absorptiometry [kg], dividiert durch Body-Mass-Index [kg/m2]
Baseline, 1-Jahres-Follow-up und/oder 2-Jahres-Follow-up (jährliche Änderung)
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Handgriffstärke, gemessen mit einem isometrischen Jamar-Dynamometer [kg]
Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Sarkopenie
Zeitfenster: Abschlussbesuch (12 bis 42 Monate nach dem Basisbesuch)

Diagnosekriterien für Sarkopenie werden auf jeden Teilnehmer mit allen drei Ergebnissen (Ganggeschwindigkeit, Handgriffstärke, DXA) am Ende der Nachsorge angewendet. Beispielsweise wird bei einem Teilnehmer Sarkopenie diagnostiziert, wenn die mit DXA gemessene Muskelmasse verringert ist (ALM/BMI für Männer < 0,79, für Frauen < 0,51), bei Vorliegen einer beeinträchtigten Greifkraft (für Männer < 27 kg, für Frauen < 16 kg). ). Falls vorhanden, wird eine Sarkopenie bei einer Ganggeschwindigkeit < 0,8 weiter als „schwer“ eingestuft MS.

Der Anteil an sarkopenischen Personen zwischen der Levothyroxin- und der Placebo-Gruppe wird dann verglichen.
Abschlussbesuch (12 bis 42 Monate nach dem Basisbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320030_172676
  • 2011-004554-26 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
  • 2012-004160-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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