甲状腺激素治疗对患有亚临床甲状腺功能减退症的老年人肌肉质量和功能的影响
甲状腺激素治疗对患有亚临床甲状腺功能减退症的老年人肌肉质量和功能的影响 - TRUST 和 IEMO 试验的子研究
研究概览
详细说明
背景
亚临床甲状腺功能减退症 (SCH) 在老年人群中很常见,估计患病率为 6-15%。 它与多种不良后果有关,例如心血管疾病和神经心理障碍。 肌肉功能障碍也与 SCH 有关。 然而,亚临床甲状腺功能减退症与老年人身体机能之间的关联仍不清楚,并且缺乏随机对照试验。
身体表现是老年人的重要预后指标。 前瞻性研究表明,它与住院、制度化、心血管疾病、残疾和死亡率有关。 步态速度是临床和研究环境中使用最广泛的身体表现指标之一,具有可靠的预后价值。
除了整体身体表现外,还可以评估肌肉功能的其他两个方面:肌肉功能,通常通过握力评估(对老年人认知能力、活动能力、功能状态和死亡率下降的预测有效性),以及肌肉质量,通常通过以下方式评估双能 X 光吸收法)。 这三个维度共同构成了肌肉减少症的定义,这是一个相对较新的概念,由于其高患病率和临床相关性,在过去几年中受到关注。
亚临床甲状腺功能减退症和肌肉功能障碍在老年人群中非常普遍,老年人承受着沉重的个人、社会和经济负担。 因此,评估左旋甲状腺素治疗对该人群肌肉功能的潜在益处,有可能预防与健康相关的不良后果,并保持患者的自主权和生活质量。
目标
在 TRUST 和 IEMO 试验的子研究中,研究左旋甲状腺素治疗对患有亚临床甲状腺功能减退症的老年人是否会影响肌肉减少症指标(质量、力量和身体表现)。
方法
现有的试验基础设施(TRUST 和 IEMO 试验,clinicaltrials.gov ID:NCT 01660126)将用于从 322 名患有持续性亚临床甲状腺功能减退症的参与者中收集有关肌肉质量和功能的信息,这些参与者被随机分配到甲状腺素或安慰剂组。 使用的结果在相应的部分中指定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Department of General Internal Medicine
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Leiden、荷兰
- Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
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Leiden、荷兰
- Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
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Leiden、荷兰
- Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准(信任):
- 年龄≥65 岁且患有亚临床甲状腺功能减退症 (SCH) 的社区老年患者。
[SCH 定义为 TSH 水平升高(4.6 至 19.9 mU/L)和游离甲状腺素 (fT4) 在参考范围内,至少相隔 3 个月至少测量两次。]
纳入标准(IEMO)
- 年龄≥80 岁患有 SCH 的社区老年患者,如上定义
排除标准(TRUST 和 IEMO):
- 目前服用左旋甲状腺素或抗甲状腺药物、胺碘酮或锂。
- 最近的甲状腺手术或放射性碘(12 个月内)。
- IV 级 NYHA 心力衰竭。
- 痴呆症的先前临床诊断。
- 最近因重大疾病住院或择期手术(4 周内)。
- 近期急性冠脉综合征,包括心肌梗塞或不稳定型心绞痛(4 周内)。
- 绝症。
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题。
- 参与正在进行的治疗干预随机对照试验(包括 CTIMP)的个人
- 计划在未来 2 年内搬出进行试验的地区的个人(建议的最短随访期)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:左旋甲状腺素
干预将从每天 50 微克左旋甲状腺素开始,并定期进行盲法剂量滴定。
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干预将从每天 50 微克左旋甲状腺素开始(受试者减至 25 微克
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂的药物成分(100 毫克):乳糖一水合物 66 毫克,玉米淀粉 25 毫克,明胶 5 毫克,交联羧甲基纤维素钠 3.5 毫克,硬脂酸镁(植物来源)0.5 毫克。
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对照患者将获得与干预药物具有相同特性的安慰剂药丸,模拟滴定将以与干预药物相同的方式进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能表现
大体时间:最后一次访问(基线访问后 12 至 42 个月)
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步态速度(3 米和 6 米步行测试)[m/s]
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最后一次访问(基线访问后 12 至 42 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉量
大体时间:基线、1 年跟进和/或 2 年跟进(年度变化)
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ALM/BMI,即用双能 X 射线吸收法评估的四肢瘦体重 (ALM) [kg],除以体重指数 [kg/m2]
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基线、1 年跟进和/或 2 年跟进(年度变化)
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肌肉力量
大体时间:基线,1 年随访
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握力,使用 Jamar 等距测力计测量 [kg]
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基线,1 年随访
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肌肉减少症
大体时间:最后一次访问(基线访问后 12 至 42 个月)
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肌肉减少症诊断标准适用于每个参与者,并在随访结束时获得所有三个结果(步态速度、握力、DXA)。 例如,当用 DXA 测量的肌肉质量下降(ALM/BMI 男性 < 0.79,女性 < 0.51),握力受损(男性 <27 公斤,女性 <16 公斤)时,参与者被诊断为肌肉减少症). 如果存在,在步速 <0.8 的情况下,肌肉减少症被进一步归类为“严重” 多发性硬化症。 然后比较左甲状腺素组和安慰剂组之间肌肉减少症个体的比例。 |
最后一次访问(基线访问后 12 至 42 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas Rodondi, MD MAS、BIHAM UniBern
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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