Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av skjoldbruskhormonbehandling på muskelmasse og funksjon hos eldre voksne med subklinisk hypotyreose

17. mai 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Effekten av tyreoideahormonterapi på muskelmasse og funksjon hos eldre voksne med subklinisk hypotyreose - en understudie av TRUST og IEMO-forsøk

Subklinisk hypotyreose (SCH) er vanlig blant eldre og har vært assosiert med nevromuskulær svekkelse. Muskelsymptomer som svakhet, myalgi og kramper rapporteres oftere av SCH-pasienter sammenlignet med euthyroidkontroller. Sarkopeni er aldersrelatert tap av muskelmasse og funksjon, og vurderingen inkluderer tre dimensjoner (muskelmengde, muskelstyrke og fysisk ytelse). Til dags dato mangler bevis om effekten av skjoldbruskhormonerstatning på skjelettmuskelsvikt hos SCH-pasienter. Målet med studien er derfor å evaluere effekten av levotyroksinbehandling på sarkopenitiltak i SCH. Dette er en nestet delstudie innenfor to store internasjonale randomiserte kontrollerte multisenterstudier av eldre deltakere med SCH (TRUST Study, clinicaltrials.gov ID NCT 01660126; og IEMO Study, Netherland Trial Register ID NTR3851). Disse to studiene delte et veldig likt studiedesign. Kohortene vil derfor bli analysert som en enkelt studiepopulasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Subklinisk hypotyreose (SCH) er vanlig blant den eldre befolkningen, med en estimert prevalens på 6-15 %. Det har vært assosiert med flere uønskede utfall som kardiovaskulære sykdommer og nevropsykologiske forstyrrelser. Nedsatt muskelfunksjon har også vært assosiert med SCH. Sammenhengen mellom subklinisk hypotyreose og fysisk ytelse hos eldre voksne er imidlertid fortsatt uklar og randomiserte kontrollerte studier mangler.

Fysisk ytelse er en viktig prognostisk indikator for eldre voksne. Prospektive studier viste at det er relatert til sykehusinnleggelse, institusjonalisering, hjerte- og karsykdommer, funksjonshemming og dødelighet. Ganghastighet er et av de mest brukte målene for fysisk ytelse i kliniske og forskningsmiljøer, med en solid prognostisk verdi.

Bortsett fra generell fysisk ytelse, kan to andre dimensjoner av muskelfunksjon vurderes: muskelfunksjon, vanligvis vurdert ved håndgrepsstyrke (prediktiv validitet for nedgang i kognisjon, mobilitet, funksjonell status og dødelighet for eldre mennesker), og muskelmasse, vanligvis vurdert av dobbel-energi X-absorptiometri). Disse tre dimensjonene utgjør sammen definisjonen av sarkopeni, et relativt nytt konsept som har blitt synlig de siste årene på grunn av dets høye utbredelse og kliniske relevans.

Både subklinisk hypotyreose og nedsatt muskelfunksjon er svært utbredt blant den eldre befolkningen, og sistnevnte bærer en tung personlig, sosial og økonomisk byrde. Evaluering av den potensielle fordelen av levotyroksinbehandling på muskelfunksjon i denne populasjonen har derfor potensialet til å forhindre uønskede helserelaterte utfall og opprettholde pasientenes autonomi og livskvalitet.

Mål

For å undersøke om levotyroksinbehandling hos eldre voksne med subklinisk hypotyreose påvirker sarkopenimål (masse, styrke og fysisk ytelse) i en delstudie av TRUST- og IEMO-studien.

Metoder

Den eksisterende prøveinfrastrukturen (TRUST- og IEMO-forsøk, clinicaltrials.gov ID: NCT 01660126) vil bli brukt til å samle informasjon om muskelmasse og funksjon fra 322 deltakere med vedvarende subklinisk hypotyreose randomisert til enten tyroksin eller placebo. Utnyttede resultater spesifiseres i den tilsvarende delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of General Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (TRUST):

  • Samfunnsboende eldre pasienter i alderen ≥65 år med subklinisk hypotyreose (SCH).

[SCH er definert som forhøyede TSH-nivåer (4,6 til 19,9 mU/L) og fritt tyroksin (fT4) i referanseområdet målt ved minimum to anledninger med minst 3 måneders mellomrom.]

Inkluderingskriterier (IEMO)

- Samfunnsboende eldre pasienter i alderen ≥80 år med SCH, som definert ovenfor

Ekskluderingskriterier (TRUST og IEMO):

  • For tiden på levotyroksin eller antithyroidmedisiner, amiodaron eller litium.
  • Nylig skjoldbruskkjerteloperasjon eller radioaktivt jod (innen 12 måneder).
  • Grad IV NYHA hjertesvikt.
  • Tidligere klinisk diagnose av demens.
  • Nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller elektiv kirurgi (innen 4 uker).
  • Nylig akutt koronarsyndrom, inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina (innen 4 uker).
  • Dødelig sykdom.
  • Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Individer som deltar i pågående RCTs av terapeutiske intervensjoner (inkludert CTIMPs)
  • Personer som planlegger å flytte ut av regionen der forsøket gjennomføres i løpet av de neste 2 årene (foreslått minimum oppfølgingsperiode).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med Levothyroxine 50 mcg daglig med vanlig blinddosetitrering.
Legemiddel: Levotyroksin
Intervensjonen vil starte med Levothyroxine 50 mcg daglig (redusert til 25 mcg hos forsøkspersoner
Placebo komparator: Placebo
Farmasøytisk sammensetning av placebo (100 mg): Laktosemonohydrat 66 mg, Maisstivelse 25 mg, Gelatin 5 mg, Croscarmellose natrium 3,5 mg, Magnesiumstearat (vegetabilsk kilde) 0,5 mg.
Legemiddel: Placebo
Kontrollpasienter vil få en placebo-pille med samme egenskaper som intervensjonsmedikamentet, og simulert titrering vil bli utført identisk med intervensjonsmedikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse
Tidsramme: Siste besøk (12 til 42 måneder etter baseline-besøk)
Ganghastighet (3-meter og 6-meter gangtest) [m/s]
Siste besøk (12 til 42 måneder etter baseline-besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 1-års oppfølging og/eller 2-års oppfølging (årlig endring)
ALM/BMI, dvs. appendicular lean mass (ALM) vurdert med Dual-Energy X-Ray Absorptiometry [kg], delt på kroppsmasseindeks [kg/m2]
Baseline, 1-års oppfølging og/eller 2-års oppfølging (årlig endring)
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 1 års oppfølging
Håndgrepsstyrke, målt med et Jamar isometrisk dynamometer [kg]
Baseline, 1 års oppfølging
Sarkopeni
Tidsramme: Siste besøk (12 til 42 måneder etter baseline-besøk)

Sarkopeni-diagnostiske kriterier brukes på hver deltaker med alle tre utfall (ganghastighet, håndgrepsstyrke, DXA) ved slutten av oppfølgingen. For eksempel blir en deltaker diagnostisert med sarkopeni når muskelmasse målt med DXA er redusert (ALM/BMI for menn < 0,79, for kvinner < 0,51), i nærvær av nedsatt grepsstyrke (for menn <27 kg, for kvinner <16 kg) ). Hvis tilstede, klassifiseres sarkopeni videre som "alvorlig" i nærvær av en ganghastighet <0,8 m/s.

Andelen av sarkopeniske individer mellom levotyroksin- og placebogruppene sammenlignes deretter.
Siste besøk (12 til 42 måneder etter baseline-besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Lausanne Hospitals
Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 320030_172676
  • 2011-004554-26 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 2012-004160-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levotyroksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere