Wpływ terapii hormonalnej tarczycy na masę i funkcję mięśni u osób starszych z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
Wpływ terapii hormonalnej tarczycy na masę i funkcję mięśni u osób starszych z subkliniczną niedoczynnością tarczycy — badanie dodatkowe badań TRUST i IEMO
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH) jest powszechna wśród osób w podeszłym wieku, a jej częstość szacuje się na 6-15%. Jest to związane z wieloma niepożądanymi skutkami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe i zaburzenia neuropsychologiczne. Upośledzenie funkcji mięśni jest również związane z SCH. Jednak związek między subkliniczną niedoczynnością tarczycy a sprawnością fizyczną osób starszych pozostaje niejasny i brakuje randomizowanych badań kontrolowanych.
Sprawność fizyczna jest ważnym wskaźnikiem prognostycznym dla osób starszych. Badania prospektywne wykazały, że jest to związane z hospitalizacją, umieszczeniem w zakładzie, chorobami układu krążenia, niepełnosprawnością i śmiertelnością. Szybkość chodu jest jedną z najczęściej stosowanych miar sprawności fizycznej w warunkach klinicznych i badawczych, o solidnej wartości prognostycznej.
Oprócz ogólnej sprawności fizycznej można ocenić dwa inne wymiary funkcji mięśni: funkcję mięśni, zwykle ocenianą na podstawie siły uścisku dłoni (trafność predykcyjna spadku zdolności poznawczych, mobilności, stanu funkcjonalnego i śmiertelności u osób starszych) oraz masę mięśniową, zwykle ocenianą na podstawie dwuenergetyczna absorpcjometria X). Te trzy wymiary razem tworzą definicję sarkopenii, stosunkowo nowej koncepcji, która zyskała na popularności w ostatnich latach ze względu na dużą częstość występowania i znaczenie kliniczne.
Zarówno subkliniczna niedoczynność tarczycy, jak i upośledzenie funkcji mięśni są bardzo rozpowszechnione wśród starszej populacji, a ta ostatnia jest dużym obciążeniem osobistym, społecznym i ekonomicznym. Dlatego ocena potencjalnych korzyści terapii lewotyroksyną dla funkcji mięśni w tej populacji może potencjalnie zapobiec niekorzystnym skutkom zdrowotnym i utrzymać autonomię i jakość życia pacjentów.
Cele
Zbadanie, czy terapia lewotyroksyną u osób starszych z subkliniczną niedoczynnością tarczycy wpływa na pomiary sarkopenii (masa, siła i wydolność fizyczna) w badaniu podrzędnym badania TRUST i IEMO.
Metody
Istniejąca infrastruktura badawcza (badania TRUST i IEMO,clicaltrials.gov ID: NCT 01660126) zostanie wykorzystany do zebrania informacji na temat masy i funkcji mięśni od 322 uczestników z utrzymującą się subkliniczną niedoczynnością tarczycy przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tyroksynę lub placebo. Wykorzystane wyniki są określone w odpowiedniej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Department of Gerontology and Geriatrics, Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holandia
- Department of Public Health and Primary Care, Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holandia
- Institute for Evidence-Based Medicine in Old Age
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Clinic for General Internal Medicine, Bern University Hospital Bern
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Department of General Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (ZAUFANIE):
- Mieszkający w społeczności pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥65 lat z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (SCH).
[SCH definiuje się jako podwyższone poziomy TSH (4,6 do 19,9 mU/l) i wolnej tyroksyny (fT4) w zakresie referencyjnym, mierzone co najmniej dwukrotnie w odstępie co najmniej 3 miesięcy.]
Kryteria włączenia (IEMO)
- Mieszkający w społeczności pacjenci w podeszłym wieku w wieku ≥80 lat z SCH, jak zdefiniowano powyżej
Kryteria wykluczenia (TRUST i IEMO):
- Obecnie przyjmuje lewotyroksynę lub leki przeciwtarczycowe, amiodaron lub lit.
- Niedawna operacja tarczycy lub jod radioaktywny (w ciągu 12 miesięcy).
- Niewydolność serca IV stopnia wg NYHA.
- Wcześniejsza kliniczna diagnoza otępienia.
- Niedawna hospitalizacja z powodu poważnej choroby lub planowej operacji (w ciągu 4 tygodni).
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna (w ciągu 4 tygodni).
- Nieuleczalna choroba.
- Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Osoby uczestniczące w trwających RCT interwencji terapeutycznych (w tym CTIMP)
- Osoby planujące opuszczenie regionu, w którym prowadzone jest badanie w ciągu najbliższych 2 lat (proponowany minimalny okres obserwacji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lewotyroksyna
Interwencja rozpocznie się od dawki 50 mcg lewotyroksyny dziennie z regularnym miareczkowaniem dawki na ślepo.
|
Interwencja rozpocznie się od lewotyroksyny w dawce 50 mcg dziennie (zmniejszonej do 25 mcg u pacjentów
|
|
Komparator placebo: Placebo
Skład farmaceutyczny placebo (100 mg): Laktoza jednowodna 66 mg, Skrobia kukurydziana 25 mg, Żelatyna 5 mg, Kroskarmeloza sodowa 3,5 mg, Stearynian magnezu (źródło roślinne) 0,5 mg.
|
Pacjenci kontrolni otrzymają pigułkę placebo o takich samych właściwościach jak lek interwencyjny, a pozorowane miareczkowanie zostanie przeprowadzone identycznie jak lek interwencyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 12 do 42 miesięcy po wizycie wyjściowej)
|
Szybkość chodu (test marszu na 3 metry i 6 metrów) [m/s]
|
Wizyta końcowa (od 12 do 42 miesięcy po wizycie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, roczna obserwacja i/lub 2-letnia obserwacja (zmiana co roku)
|
ALM/BMI, tj. beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego (ALM) oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii [kg] podzielona przez wskaźnik masy ciała [kg/m2]
|
Wartość wyjściowa, roczna obserwacja i/lub 2-letnia obserwacja (zmiana co roku)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, roczna obserwacja
|
Siła chwytu mierzona dynamometrem izometrycznym Jamar [kg]
|
Wartość wyjściowa, roczna obserwacja
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od 12 do 42 miesięcy po wizycie wyjściowej)
|
Kryteria diagnostyczne sarkopenii są stosowane do każdego uczestnika ze wszystkimi trzema wynikami (szybkość chodu, siła uścisku dłoni, DXA) na koniec obserwacji. Np. sarkopenię rozpoznaje się u uczestnika, gdy masa mięśniowa mierzona DXA spada (ALM/BMI dla mężczyzn < 0,79, dla kobiet < 0,51), przy obecności osłabionej siły chwytu (dla mężczyzn <27 kg, dla kobiet <16 kg ). Jeśli występuje, sarkopenia jest dalej klasyfikowana jako „ciężka” w obecności prędkości chodu <0,8 SM. Następnie porównuje się odsetek osobników z sarkopenią między grupami lewotyroksyny i placebo. |
Wizyta końcowa (od 12 do 42 miesięcy po wizycie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Rodondi, MD MAS, BIHAM UniBern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stott DJ, Rodondi N, Kearney PM, Ford I, Westendorp RGJ, Mooijaart SP, Sattar N, Aubert CE, Aujesky D, Bauer DC, Baumgartner C, Blum MR, Browne JP, Byrne S, Collet TH, Dekkers OM, den Elzen WPJ, Du Puy RS, Ellis G, Feller M, Floriani C, Hendry K, Hurley C, Jukema JW, Kean S, Kelly M, Krebs D, Langhorne P, McCarthy G, McCarthy V, McConnachie A, McDade M, Messow M, O'Flynn A, O'Riordan D, Poortvliet RKE, Quinn TJ, Russell A, Sinnott C, Smit JWA, Van Dorland HA, Walsh KA, Walsh EK, Watt T, Wilson R, Gussekloo J; TRUST Study Group. Thyroid Hormone Therapy for Older Adults with Subclinical Hypothyroidism. N Engl J Med. 2017 Jun 29;376(26):2534-2544. doi: 10.1056/NEJMoa1603825. Epub 2017 Apr 3.
- Stott DJ, Gussekloo J, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RG, Mooijaart S, Kean S, Quinn TJ, Sattar N, Hendry K, Du Puy R, Den Elzen WP, Poortvliet RK, Smit JW, Jukema JW, Dekkers OM, Blum M, Collet TH, McCarthy V, Hurley C, Byrne S, Browne J, Watt T, Bauer D, Ford I. Study protocol; Thyroid hormone Replacement for Untreated older adults with Subclinical hypothyroidism - a randomised placebo controlled Trial (TRUST). BMC Endocr Disord. 2017 Feb 3;17(1):6. doi: 10.1186/s12902-017-0156-8.
- Mooijaart SP, Du Puy RS, Stott DJ, Kearney PM, Rodondi N, Westendorp RGJ, den Elzen WPJ, Postmus I, Poortvliet RKE, van Heemst D, van Munster BC, Peeters RP, Ford I, Kean S, Messow CM, Blum MR, Collet TH, Watt T, Dekkers OM, Jukema JW, Smit JWA, Langhorne P, Gussekloo J. Association Between Levothyroxine Treatment and Thyroid-Related Symptoms Among Adults Aged 80 Years and Older With Subclinical Hypothyroidism. JAMA. 2019 Nov 26;322(20):1977-1986. doi: 10.1001/jama.2019.17274.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320030_172676
- 2011-004554-26 (Numer EudraCT: EudraCT)
- 2012-004160-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .